초급성 뇌졸중 임상시험에서 조기 구급차 전달 레베티라세탐 및 머리 위치 (EAST)
2025년 5월 19일 업데이트: Shanghai East Hospital
연구자가 급성 뇌졸중으로 추정되는 환자의 병원 전 개시 레비티라세탐 및 머리 위치에 대한 전향적, 다기관, 무작위 결과 맹검 연구를 시작하고 수행했습니다.
이는 연구자가 시작하고 수행한 다기관, 구급차 배송, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 맹검 결과(PROBE) 연구입니다.
EAST는 병원 전 레비티라세탐과 구급차 환경에서 시작된 다양한 머리 위치가 90일에 평가된 참가자의 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
EAST는 지역 클러스터 병원 연구자 네트워크를 통해 수행되는 다기관, 구급차 전달, 전향적, 무작위 대조, 공개 라벨 맹검 결과 평가(PROBE) 연구입니다.
중국 내 약 50개 병원에서 급성 뇌졸중이 의심되는 환자 총 2,323명을 모집할 예정이다.
잠재적으로 적격인 환자는 두 가지 메커니즘 중 하나를 통해 연구에 모집됩니다: (1) 개입에 대한 동의 철회 및 병원에서 얻은 후속 조치에 대한 동의; 또는 (ii) 후속 조치를 위해 병원에서 전달되는 일반적인 치료 동의서와 결합된 간단한 서면 동의를 통해 중재에 동의합니다(동의 철회가 윤리 위원회에서 승인되지 않은 경우).
모든 환자는 파트 A와 파트 B에 동시에 참여하며, 중재의 무작위 할당은 최소화에 따라 중앙의 자동화된 휴대폰 Wechat 미니 프로그램 기반 전자 무작위배정 소프트웨어를 사용하여 각 파트에서 1:1 비율로 수행됩니다. 구급차 시스템, 연령(≥65 대 <65) 및 FAST(>2 대 =2)로 계층화된 방법입니다.
Part A의 개입은 구급차에서 레비티라세탐(LEV) 500mg을 단일 볼루스로 투여를 시작한 후, 입원 후 14일간(퇴원하거나 조기 사망한 경우 최소 7일) 동안 LEV 500mg을 경구 경구 투여하는 것과 비교된다. 항경련제의 예방적 사용을 피하십시오.
파트 B는 병원에 도착할 때까지 가능한 한 빨리 구급차에 누워 있거나 똑바로 앉는 것입니다.
구급차 직원은 전체 연구에 걸쳐 모바일 무작위 배정 및 간단한 핵심 데이터 수집을 마스터할 수 있도록 잘 훈련됩니다.
기본 인구 통계, 무작위 할당, 혈압 측정 및 치료 세부 정보를 포함한 구급차의 모든 정보는 병원의 조사 임상의와 연결된 휴대폰 기반 전자 데이터베이스 시스템을 통해 수집됩니다.
동의서, 혈압 차트 등 기타 관련 서류는 병원 조사관에게 전달됩니다.
종점 평가는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2423
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Li, PhD, MD
- 전화번호: 86 13621691786
- 이메일: ligang@tongji.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Chen Chen, PhD, MD
- 이메일: 15921119641@163.com
연구 장소
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-
Anhui
-
Suzhou, Anhui, 중국, 234399
- 모병
- Si County People's Hospital
-
연락하다:
- Lei Shi
- 전화번호: 86 18755733255
- 이메일: 275386217@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
연락하다:
- Chen Chen, MD PhD
- 전화번호: 86 15921119641
- 이메일: 15921119641@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상);
- FAST(얼굴, 팔, 언어, 시간) 화면에서 정의된 급성 뇌졸중으로 추정되는 급성 상태(팔 결함이 있는 점수 ≥2)
- 마지막으로 관찰한 시점으로부터 2시간 이내의 시간;
- 간략한 동의를 제공할 수 있습니다(동의 철회가 윤리위원회의 승인을 받지 않은 경우).
제외 기준:
- 혼수상태(고통스러운 자극에 반응하지 않음);
- 심각한 동반질환(예: 암, 만성 기류 질환, 중증 치매, 중증 심부전, 기존 장애[일상 활동에 도움이 필요함]);
- 발병 시 간질 또는 발작 병력;
- 최근 머리 부상;
- 저혈당증(포도당 <2.8mmol/L);
- 레비티라세탐에 대한 명확한 징후 또는 금기사항(알레르기)
- 수유 중인 여성;
- 특정 머리 위치 또는 두 머리 위치 중 하나를 유지할 수 없는 상황(심각한 구토 및 누울 수 없음, 피로를 동반한 심각한 비만, 앉기 어려움 등)에 대한 명확한 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레베티라세탐
구급차에서 LEV의 예방적 사용
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중재군 - 구급차에서 레비티라세탐 500mg을 단일 볼루스로 IV 시작하고, 급성 뇌졸중이 확인된 환자에게 병원 입원 후 다음 14일 동안(사망하거나 퇴원한 경우 최소 7일 동안) 레비티라세탐 500mg을 경구로 계속 투여합니다. 더 일찍 병원에서).
또한 최종 진단이 허혈성인지 ICH인지에 관계없이 급성 뇌졸중에 대한 표준 관리를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가이드 추천 관리
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표준 지역 지침에 따라 뇌졸중 관리를 받지만 항경련제의 예방적 사용을 피합니다.
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실험적: 편평하게 눕다
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0°로 눕습니다 - 병원에 도착할 때까지 가능한 한 빨리 구급차에 눕습니다.
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활성 비교기: 앉아
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앉으십시오(30-60°) - 병원에 도착할 때까지 최대한 빨리 구급차에 탑승합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7단계 mRS 점수의 기능적 변화(개선)
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 신경학적 중증도
기간: 무작위 배정 후 24시간
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0-42, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냄
|
무작위 배정 후 24시간
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)의 신경학적 중증도
기간: 7일
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0-42, 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냄
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7일
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EQ-5D-5L의 건강 관련 삶의 질
기간: 90일
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90일
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심각한 장애(mRS 3-5)
기간: 90일
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90일
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사망 및/또는 심각한 장애(mRS 3-6)
기간: 90일
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90일
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유틸리티 가중 mRS(UW-mRS)
기간: 90일
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90일
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7일차 퇴원 비율
기간: 7일
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7일
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생활환경 질문
기간: 90일
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집[본인 또는 가족의 집]에서 생활하거나 기관(병원, 요양시설 등)에서 생활
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90일
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후속 조치 중 발작
기간: 90일, 6개월, 12개월
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노화-간질 알고리즘에 관한 캐나다 종단 연구(CLSA-EA)에서 수정된 6가지 선별 질문으로 평가
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90일, 6개월, 12개월
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혈종량
기간: 병원 입원 시 및 24시간 동안
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ICH의 최종 진단을 받은 환자의 경우
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병원 입원 시 및 24시간 동안
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혈종 확장
기간: 24시간
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ICH의 최종 진단을 받은 환자의 경우
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
- 수석 연구원: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
- 수석 연구원: Lili Song, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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