Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg geïnitieerd door ambulance afgeleverd levetiracetam en hoofdpositie in onderzoek naar hyperacute beroerte (EAST)

19 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital

Een door een onderzoeker geïnitieerd en uitgevoerd, prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd resultaat-geblindeerd onderzoek naar pre-ziekenhuis geïnitieerd levetiracetam en hoofdpositie bij patiënten met een vermoedelijke acute beroerte

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd en uitgevoerd, multicenter, door ambulances afgeleverd, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd uitkomstonderzoek (PROBE). EAST heeft tot doel de effecten van pre-ziekenhuis levetiracetam en verschillende hoofdposities geïnitieerd in ambulanceomgevingen te evalueren op de functionele uitkomst van deelnemers, beoordeeld na 90 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EAST is een multicenter, door ambulances afgeleverde, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE) studie die moet worden uitgevoerd via een regionaal clusterziekenhuisnetwerk van onderzoekers. In totaal zullen 2323 patiënten met een vermoedelijke acute beroerte worden gerekruteerd uit ongeveer 50 ziekenhuizen in China. Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd via een van twee mechanismen: (1) weigering van toestemming voor de interventie en toestemming voor follow-up verkregen in het ziekenhuis; of (ii) toestemming geven voor de interventie door middel van een korte schriftelijke toestemming die wordt gecombineerd met een toestemmingsformulier voor gebruikelijke zorg dat in het ziekenhuis wordt afgeleverd voor follow-up (als een weigering van toestemming niet wordt goedgekeurd door de ethische commissie). Alle patiënten gaan tegelijkertijd deel A en deel B binnen. De gerandomiseerde toewijzing van de interventie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 in elk deel, met behulp van een centrale, geautomatiseerde Wechat mini-programma op basis van mobiele telefoons, elektronische randomisatiesoftware volgens minimalisatie methode gestratificeerd naar ambulancesystemen, leeftijd (≥65 vs <65) en FAST(>2 vs =2). De tussenkomst van deel A is om te beginnen met IV levetiracetam (LEV) 500 mg als een enkele bolus in de ambulance en vervolgens door te gaan als LEV 500 mg tweemaal daags na ziekenhuisopname gedurende 14 dagen (minstens 7 dagen bij ontslag of vroegtijdig overlijden), vergeleken met vermijd profylactisch gebruik van anti-epileptica. Deel B is om zo snel mogelijk plat te liggen of rechtop te zitten in de ambulance tot aankomst in het ziekenhuis. Ambulancepersoneel zal gedurende het hele onderzoek goed worden getraind in het beheersen van mobiele randomisatie en het eenvoudig verzamelen van sleutelgegevens. Alle informatie in de ambulance, inclusief demografische basisgegevens, gerandomiseerde toewijzing, bloeddrukmeting en behandelingsdetails, zal worden verzameld via een op mobiele telefoons gebaseerd elektronisch databasesysteem dat verbonden is met onderzoekende artsen in ziekenhuizen. Andere relevante documenten zoals toestemmingspapieren en bloeddrukgrafieken zullen worden overhandigd aan ziekenhuisonderzoekers. De eindpuntbeoordeling zal blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2423

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234399
        • Werving
        • Si County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar);
  • Acute aandoening waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een acute beroerte, gedefinieerd op het FAST-scherm (Face, Arm, Speech, Time) (score ≥2 met een armtekort);
  • Tijd ≤2 uur vanaf de laatste put;
  • In staat om korte toestemming te geven (als een weigering van toestemming niet is goedgekeurd door de ethische commissie).

Uitsluitingscriteria:

  • coma (geen reactie op pijnlijke stimulatie);
  • ernstige comorbide ziekte (bijv. kanker, chronische luchtwegaandoeningen, ernstige dementie, ernstig hartfalen, reeds bestaande handicap [hulp nodig bij dagelijkse activiteiten]);
  • voorgeschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen bij het begin;
  • recent hoofdletsel;
  • hypoglykemie (glucose <2,8 mmol/l);
  • duidelijke indicaties of contra-indicaties (allergieën) voor levetiracetam;
  • vrouwen die borstvoeding geven;
  • duidelijke indicaties voor een bepaalde hoofdpositie of situaties waarin een van beide hoofdposities niet kan worden gehandhaafd (zoals ernstig braken en onvermogen om te gaan liggen, ernstige obesitas met vermoeidheid en moeite met rechtop zitten, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam
Profylactisch gebruik van LEV in de ambulance
Geneesmiddel: Levetiracetam
Interventiegroep - beginnen met IV levetiracetam 500 mg als een enkele bolus in de ambulance, en vervolgens doorgaan met levetiracetam 500 mg tweemaal daags oraal na opname in het ziekenhuis bij mensen met een bevestigde acute beroerte gedurende de volgende 14 dagen (minstens 7 dagen indien overleden of ontslagen vanuit het ziekenhuis indien eerder). Zij zullen ook de standaardbehandeling van een acute beroerte krijgen, ongeacht of de uiteindelijke diagnose ischemisch of ICH is
Actieve vergelijker: Gids aanbevolen management
Ander: Gids aanbevolen management
Behandeling van een beroerte volgens de standaard lokale richtlijnen, maar om profylactisch gebruik van een middel tegen epilepsie te vermijden.
Experimenteel: Lig plat
Ander: De liggende platte (0°) hoofdpositie
Lig plat (0°) - zo snel mogelijk in de ambulance tot aankomst in het ziekenhuis.
Actieve vergelijker: Ga zitten
Ander: De rechtopstaande (≥30°) hoofdpositie
Ga rechtop zitten (30-60°) - zo snel mogelijk in de ambulance tot aankomst in het ziekenhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele verschuiving (verbetering) in mRS-scores op 7 niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische ernst op de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur vanaf randomisatie
0-42, hogere scores duiden op een slechtere ernst
24 uur vanaf randomisatie
neurologische ernst op de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
0-42, hogere scores duiden op een slechtere ernst
7 dagen
gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit op de EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
ernstige invaliditeit (mRS 3-5)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
overlijden en/of ernstige invaliditeit (mRS 3-6)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
nutsgewogen mRS (UW-mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
percentage van het ontslag uit het ziekenhuis op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
vragen over de levensomstandigheden
Tijdsspanne: 90 dagen
thuiswonend [van het individu zelf of van een familielid] of wonend in een instelling (ziekenhuis, zorginstelling of anderszins)
90 dagen
eventuele aanvallen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
beoordeeld aan de hand van 6 screeningvragen, aangepast op basis van de Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA)
90 dagen, 6 maanden, 12 maanden
hematoomvolume
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname en 24 uur
bij patiënten met een definitieve diagnose van ICH
bij ziekenhuisopname en 24 uur
Uitbreiding van het hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
bij patiënten met een definitieve diagnose van ICH
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Lili Song, PhD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-228

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren