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Frühzeitig eingeleitete Verabreichung von Levetiracetam und Kopfposition durch einen Krankenwagen in der Studie zu hyperakutem Schlaganfall (EAST)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Ein Forscher initiierte und führte eine prospektive, multizentrische, randomisierte, ergebnisverblindete Studie zu präklinisch eingeleitetem Levetiracetam und der Kopfposition bei Patienten mit vermutetem akuten Schlaganfall durch

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte und durchgeführte, multizentrische, per Krankenwagen durchgeführte, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisstudie (PROBE). EAST zielt darauf ab, die Auswirkungen von Levetiracetam vor dem Krankenhausaufenthalt und verschiedenen Kopfpositionen, die im Rettungswagenbereich eingeleitet wurden, auf das funktionelle Ergebnis der nach 90 Tagen beurteilten Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EAST ist eine multizentrische, am Krankenwagen durchgeführte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Blind-Outcome-Assessment-Studie (PROBE), die von einem regionalen Krankenhausnetzwerk von Forschern durchgeführt wird. Insgesamt werden 2323 Patienten mit Verdacht auf akuten Schlaganfall aus etwa 50 Krankenhäusern in China rekrutiert. Potenziell geeignete Patienten werden über einen von zwei Mechanismen für die Studie rekrutiert: (1) Aufhebung der Zustimmung zur Intervention und Zustimmung zur Nachsorge im Krankenhaus; oder (ii) Zustimmung zum Eingriff durch eine kurze schriftliche Einwilligung, die mit einer üblichen Einwilligungserklärung für die Pflege kombiniert wird, die im Krankenhaus zur Nachsorge abgegeben wird (sofern eine Aufhebung der Einwilligung nicht von der Ethikkommission genehmigt wird). Alle Patienten nehmen gleichzeitig an Teil A und Teil B teil. Die randomisierte Zuteilung der Intervention erfolgt in jedem Teil im Verhältnis 1:1 unter Verwendung einer zentralen, automatisierten, auf dem Wechat Mini-Programm basierenden elektronischen Randomisierungssoftware für Mobiltelefone entsprechend der Minimierung Methode stratifiziert nach Rettungsdienstsystemen, Alter (≥65 vs. <65) und FAST (>2 vs. =2). Die Intervention von Teil A besteht darin, 500 mg Levetiracetam (LEV) intravenös als Einzelbolus im Krankenwagen zu beginnen und dann 14 Tage lang nach der Krankenhauseinweisung oral 500 mg LEV oral fortzusetzen (mindestens 7 Tage bei Entlassung oder frühem Tod), verglichen mit Vermeiden Sie den prophylaktischen Einsatz von Antiepileptika. Teil B besteht darin, so schnell wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus flach zu liegen oder im Krankenwagen zu sitzen. Das Rettungspersonal wird während der gesamten Studie gut geschult, um die mobile Randomisierung und die einfache Schlüsseldatenerfassung zu beherrschen. Alle Informationen im Krankenwagen, einschließlich grundlegender demografischer Daten, randomisierter Zuordnung, Blutdruckmessung und Behandlungsdetails, werden über ein auf Mobiltelefonen basierendes elektronisches Datenbanksystem erfasst, das mit Prüfärzten in Krankenhäusern verbunden ist. Andere relevante Dokumente wie Einverständniserklärung und Blutdruckdiagramm werden den Krankenhausermittlern übergeben. Die Endpunktbewertung erfolgt unabhängig von der Behandlungszuteilung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2423

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, China, 234399
        • Rekrutierung
        • Si County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre);
  • Akuter Zustand, der vermutlich auf einen akuten Schlaganfall zurückzuführen ist und auf dem FAST-Bildschirm (Gesicht, Arm, Sprache, Zeit) definiert wird (Score ≥2 mit einem Armdefizit);
  • Zeit ≤2 Stunden seit der letzten Untersuchung;
  • Kann eine kurze Einwilligung erteilen (wenn eine Abweichung von der Einwilligung nicht von der Ethikkommission genehmigt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Koma (keine Reaktion auf schmerzhafte Stimulation);
  • schwere komorbide Erkrankung (z.B. Krebs, chronische Atemwegserkrankung, schwere Demenz, schwere Herzinsuffizienz, bereits bestehende Behinderung [Benötigung von Hilfe bei alltäglichen Aktivitäten]);
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen zu Beginn;
  • kürzliche Kopfverletzung;
  • Hypoglykämie (Glukose <2,8 mmol/L);
  • klare Indikationen oder Kontraindikationen (Allergien) für Levetiracetam;
  • stillende Frauen;
  • klare Hinweise auf eine bestimmte Kopfposition oder Situationen, in denen eine der Kopfpositionen nicht beibehalten werden kann (z. B. starkes Erbrechen und Unfähigkeit, sich hinzulegen, schwere Fettleibigkeit mit Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Aufstehen usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Prophylaktischer Einsatz von LEV im Rettungswagen
Arzneimittel: Levetiracetam
Interventionsgruppe – Beginn der intravenösen Behandlung mit 500 mg Levetiracetam als Einzelbolus im Krankenwagen und anschließende orale Verabreichung von 500 mg Levetiracetam zweimal täglich nach der Krankenhauseinweisung bei Patienten mit bestätigtem akuten Schlaganfall für die nächsten 14 Tage (mindestens 7 Tage, wenn entweder tot oder entlassen). aus dem Krankenhaus, falls früher). Sie erhalten außerdem die Standardbehandlung eines akuten Schlaganfalls, unabhängig davon, ob die endgültige Diagnose ischämisch oder ICH ist
Aktiver Komparator: Vom Reiseführer empfohlenes Management
Sonstiges: Vom Reiseführer empfohlenes Management
Um eine Schlaganfallbehandlung gemäß den örtlichen Standardrichtlinien zu erhalten, jedoch die prophylaktische Verwendung eines Medikaments gegen Krampfanfälle zu vermeiden.
Experimental: Legen Sie sich flach hin
Sonstiges: Die flach liegende (0°) Kopfposition
Flach liegen (0°) – im Rettungswagen so bald wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus.
Aktiver Komparator: Setz dich auf
Sonstiges: Die sitzende Kopfposition (≥30°).
Sitzen Sie aufrecht (30-60°) – im Krankenwagen so schnell wie möglich bis zum Eintreffen im Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Verschiebung (Verbesserung) der 7-stufigen mRS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologischer Schweregrad auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
0-42, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin
24 Stunden nach der Randomisierung
neurologischer Schweregrad auf der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
0-42, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin
7 Tage
gesundheitsbezogene Lebensqualität auf dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Schwerbehinderung (mRS 3-5)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Tod und/oder schwere Behinderung (mRS 3-6)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Nutzengewichteter mRS (UW-mRS)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der Krankenhausentlassungen am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Fragen zu den Lebensumständen
Zeitfenster: 90 Tage
Leben zu Hause [im eigenen oder einem Familienmitglied] oder Leben in einer Einrichtung (Krankenhaus, Pflegeeinrichtung oder anders)
90 Tage
etwaige Anfälle während der Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand von 6 Screening-Fragen, die anhand der Canadian Longitudinal Study on Aging-Epilepsy Algorithm (CLSA-EA) modifiziert wurden.
90 Tage, 6 Monate, 12 Monate
Hämatomvolumen
Zeitfenster: bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden
bei Patienten mit endgültiger ICH-Diagnose
bei Krankenhausaufnahme und 24 Stunden
Hämatomausdehnung
Zeitfenster: 24 Stunden
bei Patienten mit endgültiger ICH-Diagnose
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Hauptermittler: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Hauptermittler: Lili Song, PhD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-228

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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