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Lévétiracétam administré par ambulance et position de la tête dans un essai sur un AVC hyperaigu (EAST)

19 mai 2025 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Une étude en aveugle, prospective, multicentrique et randomisée, lancée et menée par un enquêteur, sur le lévétiracétam initié en pré-hospitalisation et la position de la tête chez des patients présentant un AVC aigu présumé

Il s'agit d'une étude multicentrique lancée et menée par un enquêteur, livrée par ambulance, prospective, randomisée, ouverte et en aveugle (PROBE). EAST vise à évaluer les effets du lévétiracétam préhospitalier et des différentes positions de tête initiées en ambulance sur le résultat fonctionnel des participants évalués à 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EAST est une étude multicentrique, livrée par ambulance, prospective, randomisée, contrôlée et ouverte en aveugle étude d'évaluation des résultats (PROBE) qui sera menée par le biais d'un réseau d'enquêteurs hospitaliers en grappes régionales. Au total, 2 323 patients suspectés d'avoir subi un AVC aigu seront recrutés dans environ 50 hôpitaux en Chine. Les patients potentiellement éligibles seront recrutés dans l'étude par l'un des deux mécanismes suivants : (1) renonciation au consentement à l'intervention et consentement au suivi obtenu à l'hôpital ; ou (ii) consentir à l'intervention par le biais d'un bref consentement écrit qui est combiné avec un formulaire de consentement aux soins habituels délivré à l'hôpital pour le suivi (si une renonciation au consentement n'est pas approuvée par le comité d'éthique). Tous les patients entreront dans la partie A et la partie B en même temps, l'attribution randomisée de l'intervention sera effectuée dans un rapport 1: 1 dans chaque partie, à l'aide d'un téléphone mobile central et automatisé Wechat mini logiciel de randomisation électronique basé sur un programme selon la minimisation méthode stratifiée par systèmes d'ambulance, âge (≥65 vs <65) et FAST (>2 vs =2). L'intervention de la partie A consiste à commencer IV lévétiracétam (LEV) 500 mg en bolus unique dans l'ambulance, puis à continuer sous LEV 500 mg bid par voie orale après l'admission à l'hôpital pendant 14 jours (au moins 7 jours en cas de sortie ou de décès prématuré), par rapport à éviter l’utilisation prophylactique de médicaments antiépileptiques. La partie B consiste à s'allonger ou à s'asseoir dans l'ambulance dès que possible jusqu'à l'arrivée à l'hôpital. Le personnel ambulancier sera bien formé tout au long de l'étude pour maîtriser la randomisation mobile et la collecte simple de données clés. Toutes les informations en ambulance, y compris les données démographiques de base, l'attribution aléatoire, la mesure de la pression artérielle et les détails du traitement, seront collectés via un système de base de données électronique basé sur un téléphone portable connecté aux cliniciens enquêteurs des hôpitaux. D'autres documents pertinents tels que le document de consentement et le tableau de tension artérielle seront remis aux enquêteurs de l'hôpital. L'évaluation des points finaux sera aveugle à l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2423

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Suzhou, Anhui, Chine, 234399
        • Recrutement
        • Si County People's Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200123
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âge ≥18 ans) ;
  • État aigu présumé dû à un accident vasculaire cérébral aigu, défini sur l'écran FAST (Face, Arm, Speech, Time) (score ≥ 2 avec un déficit du bras) ;
  • Temps ≤ 2 heures depuis le dernier puits observé ;
  • Capable de fournir un bref consentement (si une renonciation au consentement n'est pas approuvée par le comité d'éthique).

Critères d'exclusion :

  • coma (pas de réponse à une stimulation douloureuse) ;
  • maladie comorbide grave (par ex. cancer, maladie chronique des voies respiratoires, démence grave, insuffisance cardiaque grave, handicap préexistant [besoin d'aide pour les activités quotidiennes]);
  • antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début ;
  • traumatisme crânien récent ;
  • hypoglycémie (glucose <2,8 mmol/L) ;
  • indications ou contre-indications claires (allergies) pour le lévétiracétam ;
  • les femmes allaitantes;
  • des indications claires pour une position particulière de la tête ou des situations dans lesquelles l'une ou l'autre position de la tête ne peut être maintenue (telles que des vomissements sévères et une incapacité à s'allonger, une obésité sévère avec fatigue et des difficultés à se redresser, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam
Utilisation prophylactique du LEV dans l'ambulance
Médicament: Lévétiracétam
Groupe d'intervention - commencer à prendre 500 mg de lévétiracétam IV en bolus unique dans l'ambulance, puis continuer à prendre 500 mg de lévétiracétam par voie orale après l'admission à l'hôpital chez les personnes ayant subi un AVC aigu confirmé pendant les 14 jours suivants (au moins 7 jours en cas de décès ou de sortie). de l'hôpital si plus tôt). Ils bénéficieront également d'une prise en charge standard de l'AVC aigu, que le diagnostic final soit ischémique ou ICH.
Comparateur actif: Prise en charge recommandée par le guide
Autre: Prise en charge recommandée par le guide
Recevoir une prise en charge de l'AVC conformément aux directives locales standard, mais éviter l'utilisation prophylactique d'un médicament anti-épileptique.
Expérimental: Allongez-vous à plat
Autre: La position de la tête allongée à plat (0°)
Allongé à plat (0°) - dans l'ambulance le plus tôt possible jusqu'à l'arrivée à l'hôpital.
Comparateur actif: Asseyez-vous
Autre: La position de la tête assise (≥30°)
Asseyez-vous (30-60°) - dans l'ambulance dès que possible jusqu'à l'arrivée à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement fonctionnel (amélioration) des scores mRS à 7 niveaux
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gravité neurologique sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures après la randomisation
0-42, des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave
24 heures après la randomisation
gravité neurologique sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 7 jours
0-42, des scores plus élevés indiquent une gravité plus grave
7 jours
qualité de vie liée à la santé sur l'EQ-5D-5L
Délai: 90 jours
90 jours
handicap grave (mRS 3-5)
Délai: 90 jours
90 jours
décès et/ou invalidité grave (mRS 3-6)
Délai: 90 jours
90 jours
mRS pondéré par l'utilité (UW-mRS)
Délai: 90 jours
90 jours
proportion de sorties d’hôpital au jour 7
Délai: 7 jours
7 jours
questions sur les conditions de vie
Délai: 90 jours
vivre à domicile [le propre de l'individu ou celui d'un membre de sa famille] ou vivre dans une institution (hôpital, établissement de soins ou autre)
90 jours
toute convulsion pendant le suivi
Délai: 90 jours, 6 mois, 12 mois
évalué par 6 questions de sélection modifiées à partir de l'algorithme de l'Étude longitudinale canadienne sur le vieillissement et l'épilepsie (CLSA-EA)
90 jours, 6 mois, 12 mois
volume de l'hématome
Délai: à l'admission à l'hôpital et 24 heures
chez les patients avec un diagnostic final d'HIC
à l'admission à l'hôpital et 24 heures
Expansion de l'hématome
Délai: 24 heures
chez les patients avec un diagnostic final d'HIC
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
  • Chercheur principal: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
  • Chercheur principal: Lili Song, PhD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-228

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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