Levetiracetam e posição da cabeça administrados em ambulância iniciados precocemente em estudo de AVC hiperagudo (EAST)
19 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai East Hospital
Um investigador iniciou e conduziu um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado com resultados cegos de levetiracetam iniciado pré-hospitalar e posição de cabeça em pacientes com suposto acidente vascular cerebral agudo
Este é um estudo iniciado e conduzido pelo investigador, multicêntrico, entregue em ambulância, prospectivo, randomizado, aberto, estudo de resultado cego (PROBE).
O EAST tem como objetivo avaliar os efeitos do levetiracetam pré-hospitalar e das diferentes posições da cabeça iniciadas em ambulâncias sobre o resultado funcional dos participantes avaliados em 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
EAST é um estudo multicêntrico, entregue em ambulância, prospectivo, randomizado, controlado e aberto de avaliação de resultados cegos (PROBE) a ser conduzido por meio de uma rede hospitalar de investigadores de agrupamento regional.
Um total de 2.323 pacientes com suspeita de acidente vascular cerebral agudo serão recrutados em aproximadamente 50 hospitais na China.
Os pacientes potencialmente elegíveis serão recrutados para o estudo por um dos dois mecanismos: (1) recusa de consentimento para a intervenção e consentimento para acompanhamento obtido no hospital; ou (ii) consentimento para a intervenção através de um breve consentimento por escrito que é combinado com um formulário de consentimento de cuidados habituais entregue no hospital para acompanhamento (se a hesitação de consentimento não for aprovada pelo comitê de ética).
Todos os pacientes entrarão na Parte A e na Parte B ao mesmo tempo, a alocação randomizada da intervenção será feita em uma proporção de 1: 1 em cada parte, usando um software de randomização eletrônica baseado em mini programa Wechat central e automatizado para telefone celular de acordo com a minimização método estratificado por sistemas de ambulância, idade (≥65 vs <65) e FAST(>2 vs =2).
A intervenção da Parte A é iniciar levetiracetam (LEV) 500 mg IV como um bolus único na ambulância e depois continuar como LEV 500 mg duas vezes por dia por via oral após a admissão hospitalar por 14 dias (pelo menos 7 dias se tiver alta ou morte precoce), em comparação com evitar o uso profilático de medicamentos anticonvulsivantes.
A Parte B é deitar-se ou sentar-se na ambulância o mais rápido possível até a chegada ao hospital.
A equipe da ambulância será bem treinada durante todo o estudo para dominar a randomização móvel e a coleta simples de dados importantes.
Todas as informações na ambulância, incluindo dados demográficos básicos, alocação aleatória, medição da PA e detalhes do tratamento, serão coletadas por meio de um sistema de banco de dados eletrônico baseado em telefone celular conectado com médicos investigadores em hospitais.
Outros documentos relevantes, como documento de consentimento e gráfico de PA, serão entregues aos investigadores do hospital.
A avaliação do endpoint não terá conhecimento da alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2423
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Li, PhD, MD
- Número de telefone: 86 13621691786
- E-mail: ligang@tongji.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chen Chen, PhD, MD
- E-mail: 15921119641@163.com
Locais de estudo
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Anhui
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Suzhou, Anhui, China, 234399
- Recrutamento
- Si County People's Hospital
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Contato:
- Lei Shi
- Número de telefone: 86 18755733255
- E-mail: 275386217@qq.com
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Contato:
- Chen Chen, MD PhD
- Número de telefone: 86 15921119641
- E-mail: 15921119641@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idade ≥18 anos);
- Condição aguda que se presume ser decorrente de AVC agudo, definida na tela FAST (Face, Arm, Speech, Time) (pontuação ≥2 com déficit no braço);
- Tempo ≤2 horas desde o último poço visto;
- Capaz de fornecer consentimento breve (se a hesitação de consentimento não for aprovada pelo comitê de ética).
Critérios de exclusão:
- coma (sem resposta à estimulação dolorosa);
- doença comórbida grave (por ex. câncer, doença crônica do fluxo aéreo, demência grave, insuficiência cardíaca grave, deficiência pré-existente [necessidade de ajuda nas atividades cotidianas]);
- história de epilepsia ou convulsão no início;
- ferimento recente na cabeça;
- hipoglicemia (glicose <2,8mmol/L);
- indicações ou contra-indicações claras (alergias) para levetiracetam;
- mulheres lactantes;
- indicações claras para uma determinada posição da cabeça ou situações em que qualquer uma das posições da cabeça não possa ser mantida (como vómitos intensos e incapacidade de se deitar, obesidade grave com fadiga e dificuldade em sentar-se, etc.).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levetiracetam
Uso profilático de LEV na ambulância
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Grupo de intervenção - iniciar levetiracetam 500 mg IV como bolus único na ambulância e, em seguida, continuar com levetiracetam 500 mg duas vezes por dia por via oral após a admissão ao hospital naqueles com AVC agudo confirmado durante os próximos 14 dias (pelo menos 7 dias em caso de morte ou alta do hospital, se antes).
Eles também receberão tratamento padrão para AVC agudo, seja o diagnóstico final isquêmico ou HIC
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Comparador Ativo: Gerenciamento recomendado pelo guia
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Receber o tratamento do AVC de acordo com as diretrizes locais padrão, mas evitar o uso profilático de um medicamento anticonvulsivante.
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Experimental: Deite-se
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Deite-se (0°) - na ambulância o mais rápido possível até a chegada ao hospital.
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Comparador Ativo: Sente-se
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Sente-se (30-60°) - na ambulância o mais rápido possível até a chegada ao hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança funcional (melhoria) nas pontuações mRS de 7 níveis
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade neurológica na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas a partir da randomização
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0-42, pontuações mais altas indicam pior gravidade
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24 horas a partir da randomização
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gravidade neurológica na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
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0-42, pontuações mais altas indicam pior gravidade
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7 dias
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qualidade de vida relacionada à saúde no EQ-5D-5L
Prazo: 90 dias
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90 dias
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incapacidade grave (mRS 3-5)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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morte e/ou incapacidade grave (mRS 3-6)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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mRS ponderado pela utilidade (UW-mRS)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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proporção de alta hospitalar no dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias
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perguntas sobre circunstâncias de vida
Prazo: 90 dias
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morar em casa [do próprio indivíduo ou de um membro da família] ou morar em uma instituição (hospital, centro de saúde ou outro)
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90 dias
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quaisquer convulsões durante o acompanhamento
Prazo: 90 dias, 6 meses, 12 meses
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avaliado por 6 questões de triagem modificadas do Algoritmo do Estudo Longitudinal Canadense sobre Envelhecimento-Epilepsia (CLSA-EA)
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90 dias, 6 meses, 12 meses
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volume do hematoma
Prazo: na admissão hospitalar e 24 horas
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em pacientes com diagnóstico final de HIC
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na admissão hospitalar e 24 horas
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Expansão do hematoma
Prazo: 24 horas
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em pacientes com diagnóstico final de HIC
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Li, PhD, MD, Tongji University, School of Medicine, Shanghai East Hospital
- Investigador principal: Craig Anderson, MD, PhD, Fudan University
- Investigador principal: Lili Song, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-228
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .