肛門括約筋の評価のための 3 次元経膣超音波の使用 (3D_TV_OASIS)
肛門括約筋評価のための三次元経膣超音波の使用：「新しい技術」
この観察研究の目的は、妊娠中と出産直後の両方における肛門括約筋の完全性と厚さの評価における新しい 3D/4D 超音波ボリューム解析技術の再現性を評価することです。
OASIS (産科肛門括約筋損傷) とそれに伴う肛門失禁の可能性が女性の生活の質に与える悪影響は、ここ数十年でこの分野の研究を刺激してきました。 しかし、このテーマに関する研究はまだほとんどありません。 骨盤底、肛門括約筋、および関連病変の研究における経膣プローブによる経会陰的アプローチは、骨盤底の解剖学的構造の知識とそれに影響を与える可能性のある病変の定義において進歩を遂げるのに役立ちました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
3D や 4D などの超音波技術や、再現性が高く精度が高まっている新しい体積測定手法の開発は、OASIS の診断と OASIS の臨床管理を改善し、結果として女性の生活の質を改善する可能性を示しています。
肛門括約筋の 3D/4D ボリューム解析の新しい簡単な技術により、分娩室と産後の両方で肛門括約筋の完全性を客観的かつ正確に評価できるオペレーターの数が増加する可能性があります。 肛門括約筋の主観的評価における正確で再現可能な技術の適用と普及は、術者が肛門括約筋損傷の外科的矯正技術を改善し洗練するのに役立つ可能性があります。
研究の主な目的は、肛門括約筋の完全性の評価において、肛門括約筋の冠状面の曲線再構成とコントラスト強調技術（光学OMNIVIEW）を組み合わせた、新しい3D/4D超音波ボリューム解析技術の再現性を評価することです。妊娠中と産後すぐの両方の厚さ。
二次的な目的には次のようなものがあります。
- 新しいオフライン分析手法の実現可能性の評価。
- 産後の訪問時の肛門括約筋の厚さと超音波完全性と、産後の女性の症状との間の相関関係の評価。
バイアスをできる限り減らすために、各評価中の各オペレータは、患者の病歴やその他すべての測定値を「盲目に」されます。
臨床医が体積ごとに複数回の測定を行う場合は、各測定の間に少なくとも 1 か月の間隔をあけて測定を行います。
患者は標準的な治療を保証する一般的な臨床慣行に従って治療されます。 患者は、定期的に行われている訪問に追加の訪問を行うことはありません。 これは、現在、産前と産後の定期訪問の一部となっている超音波量のオフライン (患者不在時) 分析のための新しい技術の評価です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- 電話番号：0512144412
- メール：aly.youssef@aosp.bo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- 電話番号：0512144412
- メール：aly.youssef@aosp.bo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 未経産または初産の妊娠中の女性。
- 18歳から44歳までの年齢
- インフォームドコンセントフォームの取得
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラス内相関係数 (ICC)
時間枠：妊娠末期（妊娠40週まで）
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ブランド・アルトマン分析
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妊娠末期（妊娠40週まで）
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異なる事業者によるさまざまな対策の間に体系的な差異が存在する
時間枠：妊娠末期（妊娠40週まで）
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ブランド・アルトマン分析
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妊娠末期（妊娠40週まで）
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2 人の異なるオペレーターがとった測定値と、同じオペレーターがとった 2 つの測定値の間の差の、それぞれの差の平均値付近の分散。
時間枠：妊娠末期（妊娠40週まで）
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ブランド・アルトマン分析
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妊娠末期（妊娠40週まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外肛門括約筋の測定が可能となる収集された体積の割合
時間枠：妊娠末期（妊娠40週まで）
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新しい分析技術: コントラスト強調技術と組み合わせた肛門括約筋の冠状面の曲線再構成。
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妊娠末期（妊娠40週まで）
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肛門括約筋の厚さと直腸失禁に関連する症状の有無との相関関係
時間枠：妊娠末期（妊娠40週まで）
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産後の診察時に直腸失禁の兆候が見られる女性とない女性の肛門括約筋の厚さの比較
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妊娠末期（妊娠40週まで）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3D_TV_OASIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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