- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773520
Bruk av tredimensjonal transvaginal ultralyd for anal sphincter evaluering (3D_TV_OASIS)
Bruk av tredimensjonal transvaginal ultralyd for anal sfinktervurdering: "En ny teknikk"
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere reproduserbarheten til nye 3D/4D ultralydvolumanalyseteknikker i vurderingen av anal sphincter integritet og tykkelse i både graviditet og umiddelbar postpartum.
Den negative påvirkningen som OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), og mulig påfølgende anal inkontinens, har på kvinners livskvalitet har stimulert forskning på dette feltet de siste tiårene. Det er imidlertid fortsatt få studier om temaet. Den transperineale tilnærmingen ved hjelp av den transvaginale sonden i studiet av bekkenbunnen, analsfinkteren og relaterte lesjoner har hjulpet oss til å gjøre fremskritt i vår kunnskap om anatomien til bekkenbunnen og i å definere lesjonene som kan påvirke den.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av ultralydteknikker som 3D og 4D og nye reproduserbare og stadig mer nøyaktige volumetriske innsamlingsmodaliteter viser løfte for å forbedre diagnosen OASIS og den kliniske behandlingen av OASIS og følgelig livskvaliteten til kvinner.
Med nye, enklere teknikker for 3D/4D volumanalyse av analsfinkteren, kan antallet operatører som er i stand til å objektivt og nøyaktig vurdere analsfinkterens integritet, både i fødestuen og postpartum, øke. Anvendelse og formidling av en nøyaktig og reproduserbar teknikk i den subjektive vurderingen av analsfinkteren kan hjelpe operatører med å forbedre og foredle teknikken for kirurgisk korreksjon av analsfinkterskader.
Hovedmålet med studien er å evaluere reproduserbarheten til nye 3D/4D ultralydvolumanalyseteknikker, ved bruk av krumlinjet rekonstruksjon av koronalplanet til analsfinkteren kombinert med kontrastforsterkningsteknikk (optisk OMNIVIEW), i vurderingen av analsfinkterens integritet og tykkelse, både i svangerskapet og umiddelbart etter fødselen.
Sekundære mål inkluderer:
- Evaluering av gjennomførbarheten av nye off-line analyseteknikker.
- Evaluering av sammenhengen mellom tykkelse og ultralydintegritet av analsfinkteren ved postpartum besøk og kvinners symptomatologi i postpartum.
For å redusere bias så mye som mulig, vil hver operatør under hver vurdering være "blind" for pasientens historie og alle andre målinger.
Klinikere som utfører mer enn én måling per volum vil gjøre det med minst en måneds mellomrom mellom hver måling.
Pasienten vil bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis for å sikre standarden på omsorgen. Pasienter vil ikke foreta ytterligere besøk hos de som utføres rutinemessig. Dette er en evaluering av nye teknikker for off-line (i fravær av pasienten) analyse av ultralydvolumer som i dag er en del av rutinebesøk både før og etter fødsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-post: aly.youssef@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-post: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide nulliparøse eller primiparøse kvinner;
- Alder mellom 18 og 44 år
- Anskaffelse av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
|
Tilstedeværelse av en systematisk forskjell mellom de ulike tiltakene som tas av ulike operatører
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
|
Spredning av forskjellene mellom tiltakene tatt av to forskjellige operatører og de to tiltakene tatt av samme operatør rundt gjennomsnittet av de respektive forskjellene.
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ervervede volumer der måling av den eksterne analsfinkteren vil være mulig
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Nye analyseteknikker: krumlinjet rekonstruksjon av koronalplanet til analsfinkteren kombinert med kontrastforsterkningsteknikk.
|
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
|
Korrelasjon mellom anal lukkemuskeltykkelse og tilstedeværelsen av symptomer relatert til rektal inkontinens
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Sammenligning av analsfinktertykkelse mellom kvinner med og uten eksintensive tegn på rektal inkontinens ved postpartum besøk
|
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 3D_TV_OASIS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .