Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av tredimensjonal transvaginal ultralyd for anal sphincter evaluering (3D_TV_OASIS)

Bruk av tredimensjonal transvaginal ultralyd for anal sfinktervurdering: "En ny teknikk"

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere reproduserbarheten til nye 3D/4D ultralydvolumanalyseteknikker i vurderingen av anal sphincter integritet og tykkelse i både graviditet og umiddelbar postpartum.

Den negative påvirkningen som OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), og mulig påfølgende anal inkontinens, har på kvinners livskvalitet har stimulert forskning på dette feltet de siste tiårene. Det er imidlertid fortsatt få studier om temaet. Den transperineale tilnærmingen ved hjelp av den transvaginale sonden i studiet av bekkenbunnen, analsfinkteren og relaterte lesjoner har hjulpet oss til å gjøre fremskritt i vår kunnskap om anatomien til bekkenbunnen og i å definere lesjonene som kan påvirke den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av ultralydteknikker som 3D og 4D og nye reproduserbare og stadig mer nøyaktige volumetriske innsamlingsmodaliteter viser løfte for å forbedre diagnosen OASIS og den kliniske behandlingen av OASIS og følgelig livskvaliteten til kvinner.

Med nye, enklere teknikker for 3D/4D volumanalyse av analsfinkteren, kan antallet operatører som er i stand til å objektivt og nøyaktig vurdere analsfinkterens integritet, både i fødestuen og postpartum, øke. Anvendelse og formidling av en nøyaktig og reproduserbar teknikk i den subjektive vurderingen av analsfinkteren kan hjelpe operatører med å forbedre og foredle teknikken for kirurgisk korreksjon av analsfinkterskader.

Hovedmålet med studien er å evaluere reproduserbarheten til nye 3D/4D ultralydvolumanalyseteknikker, ved bruk av krumlinjet rekonstruksjon av koronalplanet til analsfinkteren kombinert med kontrastforsterkningsteknikk (optisk OMNIVIEW), i vurderingen av analsfinkterens integritet og tykkelse, både i svangerskapet og umiddelbart etter fødselen.

Sekundære mål inkluderer:

  • Evaluering av gjennomførbarheten av nye off-line analyseteknikker.
  • Evaluering av sammenhengen mellom tykkelse og ultralydintegritet av analsfinkteren ved postpartum besøk og kvinners symptomatologi i postpartum.

For å redusere bias så mye som mulig, vil hver operatør under hver vurdering være "blind" for pasientens historie og alle andre målinger.

Klinikere som utfører mer enn én måling per volum vil gjøre det med minst en måneds mellomrom mellom hver måling.

Pasienten vil bli behandlet i henhold til vanlig klinisk praksis for å sikre standarden på omsorgen. Pasienter vil ikke foreta ytterligere besøk hos de som utføres rutinemessig. Dette er en evaluering av nye teknikker for off-line (i fravær av pasienten) analyse av ultralydvolumer som i dag er en del av rutinebesøk både før og etter fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
  • Telefonnummer: 0512144412
  • E-post: aly.youssef@aosp.bo.it

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nulliparøse og primiparøse gravide kvinner. Deltakerne vil bli registrert ved avdelingen for obstetrikk og prenatal aldersmedisin (IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola). Deltakerne vil bli registrert under det obstetriske besøket eller under sykehusinnleggelse eller under besøk i postpartumperioden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide nulliparøse eller primiparøse kvinner;
  • Alder mellom 18 og 44 år
  • Anskaffelse av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC)
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Bland-Altman analyse
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Tilstedeværelse av en systematisk forskjell mellom de ulike tiltakene som tas av ulike operatører
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Bland-Altman analyse
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Spredning av forskjellene mellom tiltakene tatt av to forskjellige operatører og de to tiltakene tatt av samme operatør rundt gjennomsnittet av de respektive forskjellene.
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Bland-Altman analyse
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ervervede volumer der måling av den eksterne analsfinkteren vil være mulig
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Nye analyseteknikker: krumlinjet rekonstruksjon av koronalplanet til analsfinkteren kombinert med kontrastforsterkningsteknikk.
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Korrelasjon mellom anal lukkemuskeltykkelse og tilstedeværelsen av symptomer relatert til rektal inkontinens
Tidsramme: Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)
Sammenligning av analsfinktertykkelse mellom kvinner med og uten eksintensive tegn på rektal inkontinens ved postpartum besøk
Ved slutten av svangerskapet (opptil 40 uker med svangerskap)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3D_TV_OASIS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere