Uso de ecografía transvaginal tridimensional para la evaluación del esfínter anal (3D_TV_OASIS)
Uso de la ecografía transvaginal tridimensional para la evaluación del esfínter anal: "Una nueva técnica"
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la reproducibilidad de nuevas técnicas de análisis de volumen por ultrasonido 3D/4D en la evaluación de la integridad y el grosor del esfínter anal tanto en el embarazo como en el posparto inmediato.
El impacto negativo que las OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), y la posible posterior incontinencia anal, tienen en la calidad de vida de las mujeres ha estimulado la investigación en este campo en las últimas décadas. Sin embargo, todavía hay pocos estudios sobre el tema. El abordaje transperineal mediante sonda transvaginal en el estudio del suelo pélvico, esfínter anal y lesiones relacionadas nos ha ayudado a avanzar en el conocimiento de la anatomía del suelo pélvico y en la definición de las lesiones que pueden afectarlo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de técnicas de ultrasonido como 3D y 4D y nuevas modalidades de adquisición volumétrica reproducibles y cada vez más precisas es prometedora para mejorar el diagnóstico de OASIS y el manejo clínico de OASIS y, en consecuencia, la calidad de vida de las mujeres.
Con técnicas nuevas y más simples de análisis de volumen 3D/4D del esfínter anal, podría aumentar el número de operadores capaces de evaluar de manera objetiva y precisa la integridad del esfínter anal, tanto en la sala de partos como en el posparto. La aplicación y difusión de una técnica precisa y reproducible en la evaluación subjetiva del esfínter anal podría ayudar a los operadores a mejorar y perfeccionar la técnica de corrección quirúrgica de las lesiones del esfínter anal.
El objetivo principal del estudio es evaluar la reproducibilidad de nuevas técnicas de análisis de volumen por ultrasonido 3D/4D, utilizando reconstrucción curvilínea del plano coronal del esfínter anal combinada con técnica de realce de contraste (OMNIVIEW óptico), en la evaluación de la integridad del esfínter anal y espesor, tanto en el embarazo como en el posparto inmediato.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Evaluación de la viabilidad de nuevas técnicas de análisis off-line.
- Evaluación de la correlación entre el espesor y la integridad ecográfica del esfínter anal en la visita posparto y la sintomatología de la mujer en el posparto.
Para reducir el sesgo tanto como sea posible, cada operador durante cada evaluación estará "cegado" al historial del paciente y a todas las demás mediciones.
Los médicos que realicen más de una medición por volumen lo harán con al menos un mes de diferencia entre cada medición.
El paciente será tratado de acuerdo con la práctica clínica común garantizando el estándar de atención. Los pacientes no realizarán visitas adicionales a las que se realizan habitualmente. Se trata de una evaluación de nuevas técnicas de análisis off-line (en ausencia del paciente) de volúmenes ecográficos que actualmente forman parte de las visitas rutinarias tanto en el pre como en el posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de teléfono: 0512144412
- Correo electrónico: aly.youssef@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de teléfono: 0512144412
- Correo electrónico: aly.youssef@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas, nulíparas o primíparas;
- Edad entre 18 y 44 años
- Adquisición del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación intraclase (ICC)
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Análisis de Bland-Altman
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Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Presencia de una diferencia sistemática entre las distintas medidas adoptadas por los distintos operadores
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Análisis de Bland-Altman
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Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Dispersión de las diferencias entre las medidas tomadas por dos operadores diferentes y las dos medidas tomadas por el mismo operador alrededor de la media de las diferencias respectivas.
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Análisis de Bland-Altman
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Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de volúmenes adquiridos en los que será factible la medición del esfínter anal externo
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Nuevas técnicas de análisis: reconstrucción curvilínea del plano coronal del esfínter anal combinada con técnica de realce de contraste.
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Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Correlación entre el espesor del esfínter anal y la presencia de síntomas relacionados con la incontinencia rectal
Periodo de tiempo: Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Comparación del grosor del esfínter anal entre mujeres con y sin signos evidentes de incontinencia rectal en la visita posparto
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Al final del embarazo (hasta las 40 semanas de gestación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3D_TV_OASIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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