Utilisation de l'échographie transvaginale tridimensionnelle pour l'évaluation du sphincter anal (3D_TV_OASIS)
Utilisation de l'échographie transvaginale tridimensionnelle pour l'évaluation du sphincter anal : « une nouvelle technique »
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer la reproductibilité des nouvelles techniques d'analyse de volume échographique 3D/4D dans l'évaluation de l'intégrité et de l'épaisseur du sphincter anal pendant la grossesse et le post-partum immédiat.
L'impact négatif des OASIS (lésions obstétricales du sphincter anal) et de l'éventuelle incontinence anale ultérieure sur la qualité de vie des femmes a stimulé la recherche dans ce domaine au cours des dernières décennies. Cependant, il existe encore peu d’études sur le sujet. L'approche transpérinéale au moyen de la sonde transvaginale dans l'étude du plancher pelvien, du sphincter anal et des lésions associées nous a aidé à faire des progrès dans notre connaissance de l'anatomie du plancher pelvien et dans la définition des lésions qui peuvent l'affecter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de techniques échographiques telles que la 3D et la 4D et de nouvelles modalités d'acquisition volumétriques reproductibles et de plus en plus précises sont prometteuses pour améliorer le diagnostic des OASIS et la prise en charge clinique des OASIS et par conséquent la qualité de vie des femmes.
Avec de nouvelles techniques plus simples d’analyse du volume 3D/4D du sphincter anal, le nombre d’opérateurs capables d’évaluer objectivement et précisément l’intégrité du sphincter anal, tant en salle d’accouchement qu’en post-partum, pourrait augmenter. L'application et la diffusion d'une technique précise et reproductible d'évaluation subjective du sphincter anal pourraient aider les opérateurs à améliorer et affiner la technique de correction chirurgicale des lésions du sphincter anal.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la reproductibilité de nouvelles techniques d'analyse de volume par ultrasons 3D/4D, utilisant la reconstruction curviligne du plan coronal du sphincter anal combinée à une technique d'amélioration du contraste (optique OMNIVIEW), dans l'évaluation de l'intégrité du sphincter anal et épaisseur, à la fois pendant la grossesse et immédiatement après l'accouchement.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Évaluation de la faisabilité de nouvelles techniques d'analyse hors ligne.
- Évaluation de la corrélation entre l'épaisseur et l'intégrité échographique du sphincter anal lors de la visite post-partum et la symptomatologie de la femme en post-partum.
Pour réduire autant que possible les biais, chaque opérateur lors de chaque évaluation sera « aveugle » à l'historique du patient et à toutes les autres mesures.
Les cliniciens qui effectuent plus d'une mesure par volume le feront à au moins un mois d'intervalle entre chaque mesure.
Le patient sera traité selon la pratique clinique courante garantissant la norme de soins. Les patients n'effectueront pas de visites supplémentaires par rapport à celles effectuées régulièrement. Il s'agit d'une évaluation de nouvelles techniques d'analyse hors ligne (en l'absence du patient) des volumes d'ultrasons qui font actuellement partie des visites de routine en pré et post-partum.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numéro de téléphone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numéro de téléphone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes nullipares ou primipares ;
- Âge entre 18 et 44 ans
- Formulaire d’acquisition de consentement éclairé
Critères d'exclusion :
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation intraclasse (ICC)
Délai: En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Analyse de Bland-Altman
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En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Présence d'une différence systématique entre les différentes mesures prises par les différents opérateurs
Délai: En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Analyse de Bland-Altman
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En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Dispersion des différences entre les mesures prises par deux opérateurs différents et les deux mesures prises par le même opérateur autour de la moyenne des différences respectives.
Délai: En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Analyse de Bland-Altman
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En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de volumes acquis dans lesquels la mesure du sphincter anal externe sera réalisable
Délai: En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Nouvelles techniques d'analyse : reconstruction curviligne du plan coronal du sphincter anal associée à une technique de rehaussement de contraste.
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En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Corrélation entre l'épaisseur du sphincter anal et la présence de symptômes liés à l'incontinence rectale
Délai: En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Comparaison de l'épaisseur du sphincter anal entre les femmes avec et sans signes évidents d'incontinence rectale lors de la visite post-partum
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En fin de grossesse (jusqu'à 40 semaines de gestation)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3D_TV_OASIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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