Verwendung von dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall zur Beurteilung des Analsphinkters (3D_TV_OASIS)
Verwendung von dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall zur Beurteilung des Analsphinkters: „Eine neue Technik“
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Reproduzierbarkeit neuer 3D/4D-Ultraschall-Volumenanalysetechniken bei der Beurteilung der Integrität und Dicke des Analsphinkters sowohl in der Schwangerschaft als auch unmittelbar nach der Geburt zu bewerten.
Die negativen Auswirkungen, die OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries) und die daraus resultierende mögliche Analinkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen haben, haben in den letzten Jahrzehnten die Forschung auf diesem Gebiet angeregt. Allerdings gibt es noch wenige Studien zu diesem Thema. Der transperineale Ansatz mittels der transvaginalen Sonde bei der Untersuchung des Beckenbodens, des Analsphinkters und damit verbundener Läsionen hat uns geholfen, unser Wissen über die Anatomie des Beckenbodens und die Definition der Läsionen, die ihn beeinträchtigen können, voranzubringen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entwicklung von Ultraschalltechniken wie 3D und 4D und neuen reproduzierbaren und immer genaueren volumetrischen Erfassungsmodalitäten verspricht eine Verbesserung der Diagnose von OASIS und des klinischen Managements von OASIS und damit der Lebensqualität von Frauen.
Mit neuen, einfacheren Techniken der 3D/4D-Volumenanalyse des Analsphinkters könnte die Zahl der Bediener, die die Integrität des Analsphinkters objektiv und genau beurteilen können, sowohl im Kreißsaal als auch nach der Geburt steigen. Die Anwendung und Verbreitung einer genauen und reproduzierbaren Technik zur subjektiven Beurteilung des Analsphinkters könnte den Anwendern dabei helfen, die Technik der chirurgischen Korrektur von Verletzungen des Analsphinkters zu verbessern und zu verfeinern.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Reproduzierbarkeit neuartiger 3D/4D-Ultraschall-Volumenanalysetechniken unter Verwendung einer krummlinigen Rekonstruktion der Koronalebene des Analsphinkters in Kombination mit einer Kontrastverstärkungstechnik (optisches OMNIVIEW) bei der Beurteilung der Integrität des Analsphinkters zu bewerten Dicke, sowohl in der Schwangerschaft als auch unmittelbar nach der Geburt.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Bewertung der Machbarkeit neuer Offline-Analysetechniken.
- Bewertung der Korrelation zwischen Dicke und Ultraschallintegrität des Analsphinkters beim postpartalen Besuch und der Frauensymptomatik im postpartalen Stadium.
Um Verzerrungen so weit wie möglich zu reduzieren, ist jeder Bediener bei jeder Beurteilung „blind“ für die Krankengeschichte des Patienten und alle anderen Messungen.
Ärzte, die mehr als eine Messung pro Volumen durchführen, tun dies im Abstand von mindestens einem Monat zwischen den einzelnen Messungen.
Der Patient wird gemäß der üblichen klinischen Praxis behandelt, um den Pflegestandard sicherzustellen. Patienten werden keine zusätzlichen Besuche zu den routinemäßig durchgeführten Besuchen durchführen. Hierbei handelt es sich um eine Evaluierung neuer Techniken zur Offline-Analyse (in Abwesenheit des Patienten) von Ultraschallvolumina, die derzeit Teil der Routinebesuche sowohl vor als auch nach der Geburt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-Mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studienorte
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-Mail: aly.youssef@aosp.bo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Nullipar- oder Erstgebärende;
- Alter zwischen 18 und 44 Jahren
- Erwerb der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC)
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Bland-Altman-Analyse
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Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Vorliegen eines systematischen Unterschieds zwischen den verschiedenen Maßnahmen verschiedener Betreiber
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Bland-Altman-Analyse
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Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Streuung der Unterschiede zwischen den von zwei verschiedenen Betreibern durchgeführten Maßnahmen und den beiden von demselben Betreiber durchgeführten Maßnahmen um den Mittelwert der jeweiligen Unterschiede.
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Bland-Altman-Analyse
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Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der erfassten Volumina, bei denen eine Messung des äußeren Analsphinkters möglich ist
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Neue Analysetechniken: krummlinige Rekonstruktion der Koronalebene des Analsphinkters kombiniert mit Kontrastverstärkungstechnik.
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Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Zusammenhang zwischen der Dicke des Analsphinkters und dem Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit rektaler Inkontinenz
Zeitfenster: Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Vergleich der Analsphinkterdicke zwischen Frauen mit und ohne Anzeichen einer rektalen Inkontinenz beim postpartalen Besuch
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Am Ende der Schwangerschaft (bis zur 40. Schwangerschaftswoche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D_TV_OASIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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