Zastosowanie trójwymiarowego USG przezpochwowego do oceny zwieracza odbytu (3D_TV_OASIS)
Zastosowanie trójwymiarowego USG przezpochwowego do oceny zwieracza odbytu: „nowa technika”
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena powtarzalności nowych technik ultradźwiękowej analizy objętości 3D/4D w ocenie integralności i grubości zwieracza odbytu zarówno w ciąży, jak i bezpośrednio po porodzie.
Negatywny wpływ OASIS (położniczych urazów zwieracza odbytu) i możliwe późniejsze nietrzymanie odbytu na jakość życia kobiet stał się bodźcem do badań w tej dziedzinie w ostatnich dziesięcioleciach. Jednak wciąż istnieje niewiele badań na ten temat. Dostęp przezkroczowy za pomocą sondy przezpochwowej w badaniu dna miednicy, zwieracza odbytu i powiązanych zmian pomógł nam poczynić postępy w naszej wiedzy na temat anatomii dna miednicy i określić zmiany, które mogą na nie wpływać.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozwój technik ultrasonograficznych, takich jak 3D i 4D, oraz nowych, powtarzalnych i coraz dokładniejszych metod akwizycji wolumetrycznej, daje nadzieję na poprawę diagnostyki OASIS i leczenia klinicznego OASIS, a co za tym idzie, jakości życia kobiet.
Dzięki nowym, prostszym technikom analizy objętości zwieracza odbytu w trybie 3D/4D liczba operatorów zdolnych do obiektywnej i dokładnej oceny integralności zwieracza odbytu, zarówno na sali porodowej, jak i po porodzie, może wzrosnąć. Zastosowanie i upowszechnienie dokładnej i powtarzalnej techniki subiektywnej oceny zwieracza odbytu mogłoby pomóc operatorom udoskonalić i udoskonalić technikę chirurgicznej korekcji uszkodzeń zwieracza odbytu.
Podstawowym celem pracy jest ocena powtarzalności nowatorskich technik ultradźwiękowej analizy objętości 3D/4D z wykorzystaniem krzywoliniowej rekonstrukcji płaszczyzny czołowej zwieracza odbytu w połączeniu z techniką wzmocnienia kontrastowego (optyczny OMNIVIEW) w ocenie integralności zwieracza odbytu oraz grubość zarówno w czasie ciąży, jak i bezpośrednio po porodzie.
Cele drugorzędne obejmują:
- Ocena wykonalności nowych technik analizy off-line.
- Ocena związku pomiędzy grubością i integralnością ultrasonograficzną zwieracza odbytu podczas wizyty poporodowej a symptomatologią kobiety w okresie poporodowym.
Aby w jak największym stopniu ograniczyć stronniczość, każdy operator podczas każdej oceny będzie „zaślepiony” na historię pacjenta i wszystkie inne pomiary.
Lekarze, którzy wykonują więcej niż jeden pomiar na objętość, będą to robić w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy każdym pomiarem.
Pacjent będzie leczony zgodnie z powszechną praktyką kliniczną zapewniającą standard opieki. Pacjenci nie będą zgłaszać się na wizyty dodatkowe w stosunku do wizyt wykonywanych rutynowo. Jest to ocena nowych technik analizy off-line (pod nieobecność pacjenta) objętości ultrasonograficznych, które są obecnie częścią rutynowych wizyt zarówno przed, jak i po porodzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numer telefonu: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numer telefonu: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży, nieródki lub pierwiastki;
- Wiek od 18 do 44 lat
- Uzyskanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC)
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Analiza Blanda-Altmana
|
Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
|
Występowanie systematycznych różnic pomiędzy różnymi środkami podejmowanymi przez różnych operatorów
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Analiza Blanda-Altmana
|
Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
|
Rozproszenie różnic pomiędzy środkami zastosowanymi przez dwóch różnych operatorów i dwoma środkami zastosowanymi przez tego samego operatora wokół średniej odpowiednich różnic.
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Analiza Blanda-Altmana
|
Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uzyskanych objętości, w których możliwy będzie pomiar zwieracza zewnętrznego odbytu
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Nowe techniki analizy: krzywoliniowa rekonstrukcja płaszczyzny czołowej zwieracza odbytu w połączeniu z techniką wzmocnienia kontrastowego.
|
Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
|
Zależność grubości zwieracza odbytu od obecności objawów związanych z nietrzymaniem odbytu
Ramy czasowe: Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Porównanie grubości zwieracza odbytu u kobiet z wyraźnymi objawami nietrzymania odbytu i bez nich podczas wizyty poporodowej
|
Pod koniec ciąży (do 40 tygodnia ciąży)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D_TV_OASIS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .