Uso de ultrassom transvaginal tridimensional para avaliação do esfíncter anal (3D_TV_OASIS)
Uso do ultrassom transvaginal tridimensional para avaliação do esfíncter anal: "uma nova técnica"
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a reprodutibilidade de novas técnicas de análise de volume de ultrassom 3D/4D na avaliação da integridade e espessura do esfíncter anal na gravidez e no pós-parto imediato.
O impacto negativo que as OASIS (Lesões Obstétricas do Esfíncter Anal), e a possível subsequente incontinência anal, têm na qualidade de vida das mulheres tem estimulado a investigação nesta área nas últimas décadas. Contudo, ainda existem poucos estudos sobre o tema. A abordagem transperineal por meio da sonda transvaginal no estudo do assoalho pélvico, esfíncter anal e lesões relacionadas tem nos ajudado a avançar no conhecimento da anatomia do assoalho pélvico e na definição das lesões que podem afetá-lo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de técnicas de ultrassom como 3D e 4D e de novas modalidades de aquisição volumétrica reprodutíveis e cada vez mais precisas mostra-se promissor para melhorar o diagnóstico da OASIS e o manejo clínico da OASIS e, consequentemente, a qualidade de vida das mulheres.
Com técnicas novas e mais simples de análise de volume 3D/4D do esfíncter anal, o número de operadores capazes de avaliar de forma objetiva e precisa a integridade do esfíncter anal, tanto na sala de parto como no pós-parto, poderá aumentar. A aplicação e disseminação de uma técnica precisa e reprodutível na avaliação subjetiva do esfíncter anal poderia ajudar os operadores a melhorar e refinar a técnica de correção cirúrgica das lesões do esfíncter anal.
O objetivo principal do estudo é avaliar a reprodutibilidade de novas técnicas de análise de volume ultrassonográfico 3D/4D, utilizando reconstrução curvilínea do plano coronal do esfíncter anal combinada com técnica de realce de contraste (óptica OMNIVIEW), na avaliação da integridade do esfíncter anal e espessura, tanto na gravidez quanto no pós-parto imediato.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliação da viabilidade de novas técnicas de análise off-line.
- Avaliação da correlação entre espessura e integridade ultrassonográfica do esfíncter anal na consulta pós-parto e sintomatologia da mulher no pós-parto.
Para reduzir o viés tanto quanto possível, cada operador durante cada avaliação ficará “cego” para o histórico do paciente e todas as outras medições.
Os médicos que realizam mais de uma medição por volume farão isso com pelo menos um mês de intervalo entre cada medição.
O paciente será tratado de acordo com a prática clínica comum, garantindo o padrão de atendimento. Os pacientes não realizarão visitas adicionais às realizadas rotineiramente. Trata-se de uma avaliação de novas técnicas de análise off-line (na ausência da paciente) de volumes ultrassonográficos que atualmente fazem parte das consultas de rotina tanto no pré quanto no pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de telefone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de telefone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes nulíparas ou primíparas;
- Idade entre 18 e 44 anos
- Aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critérios de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação intraclasse (ICC)
Prazo: No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Análise de Bland-Altman
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No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Presença de uma diferença sistemática entre as diversas medidas tomadas pelos diferentes operadores
Prazo: No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Análise de Bland-Altman
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No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Dispersão das diferenças entre as medidas tomadas por dois operadores diferentes e as duas medidas tomadas pelo mesmo operador em torno da média das respetivas diferenças.
Prazo: No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Análise de Bland-Altman
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No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de volumes adquiridos em que a medição do esfíncter anal externo será viável
Prazo: No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Novas técnicas de análise: reconstrução curvilínea do plano coronal do esfíncter anal combinada com técnica de realce de contraste.
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No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Correlação entre espessura do esfíncter anal e presença de sintomas relacionados à incontinência retal
Prazo: No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Comparação da espessura do esfíncter anal entre mulheres com e sem sinais existentes de incontinência retal na consulta pós-parto
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No final da gravidez (até 40 semanas de gestação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3D_TV_OASIS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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