Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av tredimensionellt transvaginalt ultraljud för analsfinkterutvärdering (3D_TV_OASIS)

Användning av tredimensionellt transvaginalt ultraljud för anal sfinkterutvärdering: "En ny teknik"

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera reproducerbarheten av nya 3D/4D ultraljudsvolymanalystekniker vid bedömningen av analsfinkterintegritet och tjocklek under både graviditet och omedelbart postpartum.

Den negativa påverkan som OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), och eventuell efterföljande anal inkontinens, har på kvinnors livskvalitet har stimulerat forskning inom detta område under de senaste decennierna. Det finns dock fortfarande få studier om ämnet. Det transperineala tillvägagångssättet med hjälp av den transvaginala sonden i studien av bäckenbotten, analsfinkter och relaterade lesioner har hjälpt oss att göra framsteg i vår kunskap om bäckenbottens anatomi och att definiera de lesioner som kan påverka den.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Utvecklingen av ultraljudstekniker som 3D och 4D och nya reproducerbara och allt mer exakta volymetriska inhämtningsmodaliteter visar lovande för att förbättra diagnosen OASIS och den kliniska hanteringen av OASIS och följaktligen kvinnors livskvalitet.

Med nya, enklare tekniker för 3D/4D volymanalys av analsfinktern kan antalet operatörer som objektivt och noggrant bedöma analsfinkterintegriteten, både i förlossningsrummet och efter förlossningen, öka. Tillämpningen och spridningen av en korrekt och reproducerbar teknik i den subjektiva bedömningen av analsfinktern kan hjälpa operatörer att förbättra och förfina tekniken för kirurgisk korrigering av analsfinkterskador.

Det primära syftet med studien är att utvärdera reproducerbarheten av nya 3D/4D ultraljudsvolymanalystekniker, med hjälp av kurvlinjär rekonstruktion av analsfinkterns koronala plan kombinerat med kontrastförstärkningsteknik (optisk OMNIVIEW), vid bedömning av analsfinkterintegritet och tjocklek, både under graviditet och omedelbart efter förlossningen.

Sekundära mål inkluderar:

  • Utvärdering av genomförbarheten av nya off-line analystekniker.
  • Utvärdering av sambandet mellan tjocklek och ultraljudsintegritet hos analsfinktern vid postpartumbesöket och kvinnors symptomatologi i postpartum.

För att minska bias så mycket som möjligt kommer varje operatör under varje bedömning att bli "blindad" för patientens historia och alla andra mätningar.

Kliniker som utför mer än en mätning per volym kommer att göra det med minst en månads mellanrum mellan varje mätning.

Patienten kommer att behandlas enligt gängse klinisk praxis för att säkerställa standarden på vården. Patienterna kommer inte att göra ytterligare besök hos de som rutinmässigt utförs. Detta är en utvärdering av nya tekniker för off-line (i frånvaro av patienten) analys av ultraljudsvolymer som för närvarande ingår i rutinbesök både före och efter förlossningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
  • Telefonnummer: 0512144412
  • E-post: aly.youssef@aosp.bo.it

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nulliparous och primiparous gravida kvinnor. Deltagarna kommer att skrivas in vid avdelningen för obstetrik och prenatal åldersmedicin (IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola). Deltagarna kommer att skrivas in under det obstetriska besöket eller under sjukhusvistelse eller under besök i postpartumperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som inte är gravida eller i första hand;
  • Ålder mellan 18 och 44 år
  • Förvärv av informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Bland-Altman analys
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Förekomsten av en systematisk skillnad mellan de olika åtgärder som vidtas av olika operatörer
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Bland-Altman analys
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Spridning av skillnaderna mellan de åtgärder som vidtagits av två olika operatörer och de två åtgärderna vidtagna av samma operatör runt medelvärdet av respektive skillnader.
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Bland-Altman analys
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av insamlade volymer där mätning av den externa analsfinktern kommer att vara möjlig
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Ny analysteknik: kurvlinjär rekonstruktion av analsfinkterns koronala plan kombinerat med kontrastförbättringsteknik.
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Korrelation mellan analsfinktertjocklek och förekomsten av symtom relaterade till rektal inkontinens
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
Jämförelse av analsfinktertjocklek mellan kvinnor med och utan exintenta tecken på rektal inkontinens vid postpartumbesök
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 3D_TV_OASIS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera