- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06773520
Användning av tredimensionellt transvaginalt ultraljud för analsfinkterutvärdering (3D_TV_OASIS)
Användning av tredimensionellt transvaginalt ultraljud för anal sfinkterutvärdering: "En ny teknik"
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera reproducerbarheten av nya 3D/4D ultraljudsvolymanalystekniker vid bedömningen av analsfinkterintegritet och tjocklek under både graviditet och omedelbart postpartum.
Den negativa påverkan som OASIS (Obstetric Anal Sphincter Injuries), och eventuell efterföljande anal inkontinens, har på kvinnors livskvalitet har stimulerat forskning inom detta område under de senaste decennierna. Det finns dock fortfarande få studier om ämnet. Det transperineala tillvägagångssättet med hjälp av den transvaginala sonden i studien av bäckenbotten, analsfinkter och relaterade lesioner har hjälpt oss att göra framsteg i vår kunskap om bäckenbottens anatomi och att definiera de lesioner som kan påverka den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av ultraljudstekniker som 3D och 4D och nya reproducerbara och allt mer exakta volymetriska inhämtningsmodaliteter visar lovande för att förbättra diagnosen OASIS och den kliniska hanteringen av OASIS och följaktligen kvinnors livskvalitet.
Med nya, enklare tekniker för 3D/4D volymanalys av analsfinktern kan antalet operatörer som objektivt och noggrant bedöma analsfinkterintegriteten, både i förlossningsrummet och efter förlossningen, öka. Tillämpningen och spridningen av en korrekt och reproducerbar teknik i den subjektiva bedömningen av analsfinktern kan hjälpa operatörer att förbättra och förfina tekniken för kirurgisk korrigering av analsfinkterskador.
Det primära syftet med studien är att utvärdera reproducerbarheten av nya 3D/4D ultraljudsvolymanalystekniker, med hjälp av kurvlinjär rekonstruktion av analsfinkterns koronala plan kombinerat med kontrastförstärkningsteknik (optisk OMNIVIEW), vid bedömning av analsfinkterintegritet och tjocklek, både under graviditet och omedelbart efter förlossningen.
Sekundära mål inkluderar:
- Utvärdering av genomförbarheten av nya off-line analystekniker.
- Utvärdering av sambandet mellan tjocklek och ultraljudsintegritet hos analsfinktern vid postpartumbesöket och kvinnors symptomatologi i postpartum.
För att minska bias så mycket som möjligt kommer varje operatör under varje bedömning att bli "blindad" för patientens historia och alla andra mätningar.
Kliniker som utför mer än en mätning per volym kommer att göra det med minst en månads mellanrum mellan varje mätning.
Patienten kommer att behandlas enligt gängse klinisk praxis för att säkerställa standarden på vården. Patienterna kommer inte att göra ytterligare besök hos de som rutinmässigt utförs. Detta är en utvärdering av nya tekniker för off-line (i frånvaro av patienten) analys av ultraljudsvolymer som för närvarande ingår i rutinbesök både före och efter förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-post: aly.youssef@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-post: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som inte är gravida eller i första hand;
- Ålder mellan 18 och 44 år
- Förvärv av informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC)
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Bland-Altman analys
|
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Förekomsten av en systematisk skillnad mellan de olika åtgärder som vidtas av olika operatörer
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Bland-Altman analys
|
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Spridning av skillnaderna mellan de åtgärder som vidtagits av två olika operatörer och de två åtgärderna vidtagna av samma operatör runt medelvärdet av respektive skillnader.
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Bland-Altman analys
|
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av insamlade volymer där mätning av den externa analsfinktern kommer att vara möjlig
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Ny analysteknik: kurvlinjär rekonstruktion av analsfinkterns koronala plan kombinerat med kontrastförbättringsteknik.
|
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
|
Korrelation mellan analsfinktertjocklek och förekomsten av symtom relaterade till rektal inkontinens
Tidsram: I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Jämförelse av analsfinktertjocklek mellan kvinnor med och utan exintenta tecken på rektal inkontinens vid postpartumbesök
|
I slutet av graviditeten (upp till 40 veckors graviditet)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 3D_TV_OASIS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .