Využití trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku pro hodnocení análního svěrače (3D_TV_OASIS)
Využití trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku pro hodnocení análního svěrače: "Nová technika"
Cílem této observační studie je zhodnotit reprodukovatelnost nových technik 3D/4D ultrazvukové objemové analýzy při hodnocení integrity a tloušťky análního svěrače v těhotenství i bezprostředně po porodu.
Negativní dopad, který mají OASIS (obstetric anal sphincter Injuries) a možná následná anální inkontinence na kvalitu života žen, podnítil v posledních desetiletích výzkum v této oblasti. Na toto téma však stále existuje jen málo studií. Transperineální přístup pomocí transvaginální sondy při studiu pánevního dna, análního svěrače a souvisejících lézí nám pomohl pokročit v našich znalostech anatomie pánevního dna a v definování lézí, které jej mohou ovlivnit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj ultrazvukových technik, jako je 3D a 4D, a nových reprodukovatelných a stále přesnějších objemových akvizičních modalit jsou příslibem pro zlepšení diagnostiky OASIS a klinického managementu OASIS a následně kvality života žen.
S novými, jednoduššími technikami 3D/4D objemové analýzy análního svěrače by se mohl zvýšit počet operátorů schopných objektivně a přesně posoudit integritu análního svěrače, a to jak na porodním sále, tak po porodu. Aplikace a šíření přesné a reprodukovatelné techniky při subjektivním hodnocení análního svěrače by mohla pomoci operátorům zlepšit a zdokonalit techniku chirurgické korekce poranění análního svěrače.
Primárním cílem studie je zhodnotit reprodukovatelnost nových technik 3D/4D ultrazvukové objemové analýzy pomocí křivočaré rekonstrukce koronální roviny análního svěrače v kombinaci s technikou zesílení kontrastu (optický OMNIVIEW), při hodnocení integrity análního svěrače a tloušťky, a to jak v těhotenství, tak bezprostředně po porodu.
Mezi sekundární cíle patří:
- Hodnocení proveditelnosti nových technik off-line analýzy.
- Hodnocení korelace mezi tloušťkou a ultrazvukovou integritou análního svěrače při poporodní návštěvě a symptomatologií žen po porodu.
Aby se zkreslení co nejvíce snížilo, bude každý operátor během každého hodnocení „zaslepený“ k pacientově anamnéze a všem ostatním měřením.
Lékaři, kteří provádějí více než jedno měření na objem, tak učiní s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými měřeními.
Pacient bude léčen podle běžné klinické praxe zajišťující standard péče. Pacienti nebudou podstupovat další návštěvy k těm, které jsou běžně prováděny. Jedná se o vyhodnocení nových technik pro off-line (v nepřítomnosti pacientky) analýzu ultrazvukových objemů, které jsou v současnosti součástí rutinních návštěv před i po porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonní číslo: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonní číslo: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné nullipary nebo prvorodičky;
- Věk od 18 do 44 let
- Získání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC)
Časové okno: Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Bland-Altmanova analýza
|
Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
|
Přítomnost systematického rozdílu mezi různými opatřeními přijatými různými provozovateli
Časové okno: Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Bland-Altmanova analýza
|
Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
|
Rozptyl rozdílů mezi opatřeními přijatými dvěma různými operátory a dvěma opatřeními přijatými stejným operátorem kolem průměru příslušných rozdílů.
Časové okno: Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Bland-Altmanova analýza
|
Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento získaných objemů, ve kterých bude možné měřit vnější anální svěrač
Časové okno: Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Nové analytické techniky: křivočará rekonstrukce koronální roviny análního svěrače kombinovaná s technikou zesílení kontrastu.
|
Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
|
Korelace mezi tloušťkou análního svěrače a přítomností symptomů souvisejících s rektální inkontinencí
Časové okno: Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Porovnání tloušťky análního svěrače mezi ženami s výraznými známkami rektální inkontinence a bez nich při poporodní návštěvě
|
Na konci těhotenství (do 40. týdne těhotenství)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 3D_TV_OASIS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .