Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af tredimensionel transvaginal ultralyd til anal sphincter evaluering (3D_TV_OASIS)

Brug af tredimensionel transvaginal ultralyd til anal sphincter-evaluering: "En ny teknik"

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere reproducerbarheden af ​​nye 3D/4D ultralydsvolumenanalyseteknikker i vurderingen af ​​anal sphincter integritet og tykkelse i både graviditet og umiddelbar postpartum.

Den negative indvirkning, som OASIS'er (Obstetric Anal Sphincter Injuries), og mulig efterfølgende anal inkontinens, har på kvinders livskvalitet, har stimuleret forskning på dette område i de seneste årtier. Der er dog stadig få undersøgelser om emnet. Den transperineale tilgang ved hjælp af den transvaginale sonde i undersøgelsen af ​​bækkenbunden, analsfinkteren og relaterede læsioner har hjulpet os med at gøre fremskridt i vores viden om bækkenbundens anatomi og med at definere de læsioner, der kan påvirke den.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Udviklingen af ​​ultralydsteknikker såsom 3D og 4D og nye reproducerbare og stadig mere nøjagtige volumetriske indsamlingsmodaliteter viser løfte om at forbedre diagnosen af ​​OASIS og den kliniske håndtering af OASIS og dermed kvinders livskvalitet.

Med nye, enklere teknikker til 3D/4D volumenanalyse af den anale lukkemuskel, kan antallet af operatører, der objektivt og præcist kan vurdere anal lukkemuskels integritet, både i fødestuen og efter fødslen, stige. Anvendelsen og formidlingen af ​​en nøjagtig og reproducerbar teknik i den subjektive vurdering af analsfinkteren kunne hjælpe operatører med at forbedre og forfine teknikken til kirurgisk korrektion af analsfinkterskader.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere reproducerbarheden af ​​nye 3D/4D ultralydsvolumenanalyseteknikker ved brug af krumlinjet rekonstruktion af analsfinkterens koronale plan kombineret med kontrastforstærkningsteknik (optisk OMNIVIEW), i vurderingen af ​​anal lukkemuskelintegritet og tykkelse, både under graviditet og umiddelbart efter fødslen.

Sekundære mål omfatter:

  • Evaluering af gennemførligheden af ​​nye off-line analyseteknikker.
  • Evaluering af sammenhængen mellem tykkelse og ultralydsintegritet af analsfinkteren ved postpartum besøg og kvinders symptomatologi i postpartum.

For at reducere bias så meget som muligt, vil hver operatør under hver vurdering blive "blindet" over for patientens historie og alle andre målinger.

Klinikere, der udfører mere end én måling pr. volumen, vil gøre det med mindst en måneds mellemrum mellem hver måling.

Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis, der sikrer standarden for pleje. Patienter vil ikke foretage yderligere besøg hos dem, der udføres rutinemæssigt. Dette er en evaluering af nye teknikker til off-line (i fravær af patienten) analyse af ultralydsvolumener, som i øjeblikket er en del af rutinebesøg både før og efter fødslen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
  • Telefonnummer: 0512144412
  • E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nulliparøse og primiparøse gravide kvinder. Deltagerne vil blive tilmeldt afdelingen for obstetrik og prænatal aldersmedicin (IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola). Deltagerne vil blive tilmeldt under det obstetriske besøg eller under indlæggelse eller under besøg i postpartum-perioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide nullipære eller primiparøse kvinder;
  • Alder mellem 18 og 44 år
  • Anskaffelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Bland-Altman analyse
Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Tilstedeværelsen af ​​en systematisk forskel mellem de forskellige foranstaltninger truffet af forskellige operatører
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Bland-Altman analyse
Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Spredning af forskellene mellem foranstaltningerne truffet af to forskellige operatører og de to foranstaltninger truffet af den samme operatør omkring gennemsnittet af de respektive forskelle.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Bland-Altman analyse
Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af erhvervede volumener, hvor måling af den eksterne analsfinkter vil være mulig
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Nye analyseteknikker: krumlineær rekonstruktion af analsfinkterens koronale plan kombineret med kontrastforstærkningsteknik.
Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Korrelation mellem anal lukkemuskeltykkelse og tilstedeværelsen af ​​symptomer relateret til rektal inkontinens
Tidsramme: Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
Sammenligning af anal sphincter tykkelse mellem kvinder med og uden eksintensive tegn på rektal inkontinens ved postpartum besøg
Ved slutningen af ​​graviditeten (op til 40 ugers graviditet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D_TV_OASIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner