- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06773520
Brug af tredimensionel transvaginal ultralyd til anal sphincter evaluering (3D_TV_OASIS)
Brug af tredimensionel transvaginal ultralyd til anal sphincter-evaluering: "En ny teknik"
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere reproducerbarheden af nye 3D/4D ultralydsvolumenanalyseteknikker i vurderingen af anal sphincter integritet og tykkelse i både graviditet og umiddelbar postpartum.
Den negative indvirkning, som OASIS'er (Obstetric Anal Sphincter Injuries), og mulig efterfølgende anal inkontinens, har på kvinders livskvalitet, har stimuleret forskning på dette område i de seneste årtier. Der er dog stadig få undersøgelser om emnet. Den transperineale tilgang ved hjælp af den transvaginale sonde i undersøgelsen af bækkenbunden, analsfinkteren og relaterede læsioner har hjulpet os med at gøre fremskridt i vores viden om bækkenbundens anatomi og med at definere de læsioner, der kan påvirke den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udviklingen af ultralydsteknikker såsom 3D og 4D og nye reproducerbare og stadig mere nøjagtige volumetriske indsamlingsmodaliteter viser løfte om at forbedre diagnosen af OASIS og den kliniske håndtering af OASIS og dermed kvinders livskvalitet.
Med nye, enklere teknikker til 3D/4D volumenanalyse af den anale lukkemuskel, kan antallet af operatører, der objektivt og præcist kan vurdere anal lukkemuskels integritet, både i fødestuen og efter fødslen, stige. Anvendelsen og formidlingen af en nøjagtig og reproducerbar teknik i den subjektive vurdering af analsfinkteren kunne hjælpe operatører med at forbedre og forfine teknikken til kirurgisk korrektion af analsfinkterskader.
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere reproducerbarheden af nye 3D/4D ultralydsvolumenanalyseteknikker ved brug af krumlinjet rekonstruktion af analsfinkterens koronale plan kombineret med kontrastforstærkningsteknik (optisk OMNIVIEW), i vurderingen af anal lukkemuskelintegritet og tykkelse, både under graviditet og umiddelbart efter fødslen.
Sekundære mål omfatter:
- Evaluering af gennemførligheden af nye off-line analyseteknikker.
- Evaluering af sammenhængen mellem tykkelse og ultralydsintegritet af analsfinkteren ved postpartum besøg og kvinders symptomatologi i postpartum.
For at reducere bias så meget som muligt, vil hver operatør under hver vurdering blive "blindet" over for patientens historie og alle andre målinger.
Klinikere, der udfører mere end én måling pr. volumen, vil gøre det med mindst en måneds mellemrum mellem hver måling.
Patienten vil blive behandlet i overensstemmelse med almindelig klinisk praksis, der sikrer standarden for pleje. Patienter vil ikke foretage yderligere besøg hos dem, der udføres rutinemæssigt. Dette er en evaluering af nye teknikker til off-line (i fravær af patienten) analyse af ultralydsvolumener, som i øjeblikket er en del af rutinebesøg både før og efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide nullipære eller primiparøse kvinder;
- Alder mellem 18 og 44 år
- Anskaffelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraklasse korrelationskoefficient (ICC)
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
|
Tilstedeværelsen af en systematisk forskel mellem de forskellige foranstaltninger truffet af forskellige operatører
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
|
Spredning af forskellene mellem foranstaltningerne truffet af to forskellige operatører og de to foranstaltninger truffet af den samme operatør omkring gennemsnittet af de respektive forskelle.
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Bland-Altman analyse
|
Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af erhvervede volumener, hvor måling af den eksterne analsfinkter vil være mulig
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Nye analyseteknikker: krumlineær rekonstruktion af analsfinkterens koronale plan kombineret med kontrastforstærkningsteknik.
|
Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
|
Korrelation mellem anal lukkemuskeltykkelse og tilstedeværelsen af symptomer relateret til rektal inkontinens
Tidsramme: Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Sammenligning af anal sphincter tykkelse mellem kvinder med og uden eksintensive tegn på rektal inkontinens ved postpartum besøg
|
Ved slutningen af graviditeten (op til 40 ugers graviditet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D_TV_OASIS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .