Gebruik van driedimensionale transvaginale echografie voor evaluatie van de anale sluitspier (3D_TV_OASIS)
Gebruik van driedimensionale transvaginale echografie voor evaluatie van de anale sluitspier: "Een nieuwe techniek"
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de reproduceerbaarheid van nieuwe 3D/4D echografie-volumeanalysetechnieken bij de beoordeling van de integriteit en dikte van de anale sluitspier tijdens zowel de zwangerschap als direct postpartum.
De negatieve impact die OASIS's (Obstetric Anal Sphincter Injuries) en de mogelijke daaropvolgende anale incontinentie hebben op de levenskwaliteit van vrouwen, heeft het onderzoek op dit gebied de afgelopen decennia gestimuleerd. Er zijn echter nog weinig studies over dit onderwerp. De transperineale benadering door middel van de transvaginale sonde bij het onderzoek van de bekkenbodem, de anale sluitspier en aanverwante laesies heeft ons geholpen vooruitgang te boeken in onze kennis van de anatomie van de bekkenbodem en bij het definiëren van de laesies die hierop van invloed kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van echografietechnieken zoals 3D en 4D en nieuwe reproduceerbare en steeds nauwkeurigere volumetrische acquisitiemodaliteiten zijn veelbelovend voor het verbeteren van de diagnose van OASIS en de klinische behandeling van OASIS en daarmee de kwaliteit van leven van vrouwen.
Met nieuwe, eenvoudigere technieken voor 3D/4D-volumeanalyse van de anale sluitspier zou het aantal operators dat de integriteit van de anale sluitspier objectief en nauwkeurig kan beoordelen, zowel in de verloskamer als postpartum, kunnen toenemen. De toepassing en verspreiding van een nauwkeurige en reproduceerbare techniek bij de subjectieve beoordeling van de anale sluitspier zou operators kunnen helpen de techniek van chirurgische correctie van verwondingen aan de anale sluitspier te verbeteren en te verfijnen.
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de reproduceerbaarheid van nieuwe 3D/4D-volumeanalysetechnieken, waarbij gebruik wordt gemaakt van kromlijnige reconstructie van het coronale vlak van de anale sluitspier in combinatie met contrastverbeteringstechniek (optische OMNIVIEW), bij de beoordeling van de anale sluitspierintegriteit en dikte, zowel tijdens de zwangerschap als direct na de bevalling.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Evaluatie van de haalbaarheid van nieuwe off-line analysetechnieken.
- Evaluatie van de correlatie tussen dikte en ultrasone integriteit van de anale sluitspier tijdens het postpartumbezoek en de symptomatologie van vrouwen in de postpartum.
Om bias zoveel mogelijk te verminderen, zal elke operator tijdens elke beoordeling "geblindeerd" zijn voor de geschiedenis van de patiënt en alle andere metingen.
Artsen die meer dan één meting per volume uitvoeren, zullen dit met een tussenpoos van ten minste één maand tussen elke meting doen.
De patiënt wordt behandeld volgens de gebruikelijke klinische praktijk, waardoor de zorgstandaard wordt gegarandeerd. Patiënten zullen geen extra bezoeken afleggen naast de routinebezoeken. Dit is een evaluatie van nieuwe technieken voor offline (bij afwezigheid van de patiënt) analyse van echografievolumes die momenteel deel uitmaken van routinebezoeken zowel vóór als na de bevalling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefoonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefoonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere nulliparae of primiparae vrouwen;
- Leeftijd tussen 18 en 44 jaar
- Verwerving van een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt binnen de klasse (ICC)
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Bland-Altman-analyse
|
Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
|
Aanwezigheid van een systematisch verschil tussen de verschillende maatregelen genomen door verschillende operatoren
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Bland-Altman-analyse
|
Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
|
Spreiding van de verschillen tussen de maatregelen genomen door twee verschillende exploitanten en de twee maatregelen genomen door dezelfde exploitant rond het gemiddelde van de respectieve verschillen.
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Bland-Altman-analyse
|
Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verkregen volumes waarin meting van de externe anale sluitspier haalbaar zal zijn
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Nieuwe analysetechnieken: kromlijnige reconstructie van het coronale vlak van de anale sluitspier gecombineerd met contrastverbeteringstechniek.
|
Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
|
Correlatie tussen de dikte van de anale sluitspier en de aanwezigheid van symptomen gerelateerd aan rectale incontinentie
Tijdsspanne: Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Vergelijking van de dikte van de anale sluitspier tussen vrouwen met en zonder duidelijke tekenen van rectale incontinentie bij postpartumbezoek
|
Aan het einde van de zwangerschap (tot 40 weken zwangerschap)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3D_TV_OASIS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .