Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование трехмерного трансвагинального ультразвука для оценки анального сфинктера (3D_TV_OASIS)

13 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Использование трехмерного трансвагинального ультразвука для оценки анального сфинктера: «Новая техника»

Целью этого наблюдательного исследования является оценка воспроизводимости новых методов 3D/4D ультразвукового объемного анализа при оценке целостности и толщины анального сфинктера как во время беременности, так и сразу после родов.

Негативное влияние, которое OASIS (акушерские травмы анального сфинктера) и возможное последующее анальное недержание мочи оказывают на качество жизни женщин, стимулировало исследования в этой области в последние десятилетия. Однако исследований по этой теме пока мало. Трансперинеальный подход с помощью трансвагинального зонда при исследовании тазового дна, анального сфинктера и связанных с ним поражений помог нам добиться успехов в наших знаниях об анатомии тазового дна и в определении поражений, которые могут на него повлиять.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Акушерская травма анального сфинктера

Подробное описание

Развитие ультразвуковых методов, таких как 3D и 4D, а также новых воспроизводимых и все более точных методов измерения объемов, обещает улучшить диагностику OASIS и клиническое лечение OASIS и, следовательно, качество жизни женщин.

Благодаря новым, более простым методам объемного 3D/4D анализа анального сфинктера, число операторов, способных объективно и точно оценить целостность анального сфинктера, как в родильном зале, так и в послеродовом периоде, может увеличиться. Применение и распространение точной и воспроизводимой методики субъективной оценки анального сфинктера могло бы помочь операторам улучшить и усовершенствовать технику хирургической коррекции травм анального сфинктера.

Основная цель исследования - оценить воспроизводимость новых методов 3D/4D ультразвукового объемного анализа с использованием криволинейной реконструкции корональной плоскости анального сфинктера в сочетании с методом контрастного усиления (оптический OMNIVIEW) при оценке целостности анального сфинктера и толщина как во время беременности, так и сразу после родов.

Вторичные цели включают в себя:

Оценка осуществимости новых методов автономного анализа.
Оценка корреляции между толщиной и ультразвуковой целостностью анального сфинктера на послеродовом визите и женской симптоматикой в послеродовом периоде.

Чтобы максимально уменьшить систематическую ошибку, каждый оператор во время каждой оценки будет «ослеплен» в отношении истории болезни пациента и всех других измерений.

Клиницисты, которые выполняют более одного измерения на объем, должны делать это с интервалом не менее одного месяца между каждым измерением.

Пациента будут лечить в соответствии с общепринятой клинической практикой, обеспечивая стандарт медицинской помощи. Пациенты не будут предпринимать дополнительные визиты к тем, которые проводятся регулярно. Это оценка новых методов автономного (в отсутствие пациентки) анализа объемов ультразвукового исследования, которые в настоящее время являются частью рутинных посещений как до, так и после родов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
Номер телефона: 0512144412
Электронная почта: aly.youssef@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Контакт:
      
      Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
      
      Номер телефона: 0512144412
      
      Электронная почта: aly.youssef@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нерожавшие и первородящие беременные. Участники будут зачислены в отделение акушерства и медицины пренатального возраста (IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola). Участники будут включены во время акушерского визита, во время госпитализации или во время посещений в послеродовом периоде.

Описание

Критерии включения:

Беременные нерожавшие или первородящие женщины;
Возраст от 18 до 44 лет
Получение формы информированного согласия

Критерии исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) Временное ограничение: В конце беременности (до 40 недель беременности)	Анализ Бланда-Альтмана	В конце беременности (до 40 недель беременности)
Наличие систематической разницы между различными мерами, принимаемыми разными операторами. Временное ограничение: В конце беременности (до 40 недель беременности)	Анализ Бланда-Альтмана	В конце беременности (до 40 недель беременности)
Дисперсия различий между измерениями, принятыми двумя разными операторами, и двумя измерениями, принятыми одним и тем же оператором, вокруг среднего значения соответствующих различий. Временное ограничение: В конце беременности (до 40 недель беременности)	Анализ Бланда-Альтмана	В конце беременности (до 40 недель беременности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент полученных объемов, при которых возможно измерение наружного анального сфинктера Временное ограничение: В конце беременности (до 40 недель беременности)	Новые методы анализа: криволинейная реконструкция корональной плоскости анального сфинктера в сочетании с методом контрастного усиления.	В конце беременности (до 40 недель беременности)
Корреляция между толщиной анального сфинктера и наличием симптомов, связанных с недержанием прямой кишки Временное ограничение: В конце беременности (до 40 недель беременности)	Сравнение толщины анального сфинктера у женщин с выраженными признаками ректального недержания и без них при послеродовом визите	В конце беременности (до 40 недель беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)