Utilizzo dell'ecografia transvaginale tridimensionale per la valutazione dello sfintere anale (3D_TV_OASIS)
Utilizzo dell'ecografia transvaginale tridimensionale per la valutazione dello sfintere anale: "Una nuova tecnica"
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la riproducibilità delle nuove tecniche di analisi del volume ad ultrasuoni 3D/4D nella valutazione dell'integrità e dello spessore dello sfintere anale sia in gravidanza che nell'immediato postpartum.
L'impatto negativo che le OASIS (lesioni ostetriche dello sfintere anale), e la possibile conseguente incontinenza anale, hanno sulla qualità della vita delle donne ha stimolato la ricerca in questo campo negli ultimi decenni. Tuttavia sono ancora pochi gli studi riguardanti l’argomento. L'approccio transperineale mediante sonda transvaginale nello studio del pavimento pelvico, dello sfintere anale e delle lesioni correlate ci ha aiutato a fare passi da gigante nella conoscenza dell'anatomia del pavimento pelvico e nella definizione delle lesioni che possono interessarlo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di tecniche ecografiche come 3D e 4D e di nuove modalità di acquisizione volumetrica riproducibili e sempre più accurate si mostra promettente per migliorare la diagnosi di OASIS e la gestione clinica di OASIS e di conseguenza la qualità della vita delle donne.
Con nuove e più semplici tecniche di analisi del volume 3D/4D dello sfintere anale, il numero di operatori in grado di valutare in modo obiettivo e accurato l'integrità dello sfintere anale, sia in sala parto che dopo il parto, potrebbe aumentare. L'applicazione e la diffusione di una tecnica accurata e riproducibile nella valutazione soggettiva dello sfintere anale potrebbe aiutare gli operatori a migliorare e affinare la tecnica di correzione chirurgica delle lesioni dello sfintere anale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la riproducibilità di nuove tecniche di analisi del volume ad ultrasuoni 3D/4D, utilizzando la ricostruzione curvilinea del piano coronale dello sfintere anale combinata con la tecnica di contrasto (Optic OMNIVIEW), nella valutazione dell'integrità dello sfintere anale e spessore, sia in gravidanza che nell’immediato postpartum.
Gli obiettivi secondari includono:
- Valutazione della fattibilità di nuove tecniche di analisi off-line.
- Valutazione della correlazione tra spessore ed integrità ecografica dello sfintere anale alla visita postpartum e sintomatologia della donna nel postpartum.
Per ridurre il più possibile i bias, ogni operatore durante ogni valutazione sarà "cieco" rispetto alla storia del paziente e a tutte le altre misurazioni.
I medici che eseguono più di una misurazione per volume lo faranno ad almeno un mese di distanza tra ciascuna misurazione.
Il paziente sarà trattato secondo la comune pratica clinica garantendo lo standard di cura. I pazienti non effettueranno visite aggiuntive a quelle effettuate di routine. Si tratta di una valutazione di nuove tecniche per l'analisi off-line (in assenza della paziente) dei volumi ecografici che attualmente fanno parte delle visite di routine sia nel pre che nel postpartum.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numero di telefono: 0512144412
- Email: aly.youssef@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numero di telefono: 0512144412
- Email: aly.youssef@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne incinte nullipare o primipare;
- Età compresa tra 18 e 44 anni
- Acquisizione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione intraclasse (ICC)
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Analisi di Bland-Altman
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Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Presenza di una differenza sistematica tra le varie misure adottate dai diversi operatori
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Analisi di Bland-Altman
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Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Dispersione delle differenze tra le misure prese da due operatori diversi e le due misure prese dallo stesso operatore attorno alla media delle rispettive differenze.
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Analisi di Bland-Altman
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Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di volumi acquisiti in cui sarà possibile la misurazione dello sfintere anale esterno
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Nuove tecniche di analisi: ricostruzione curvilinea del piano coronale dello sfintere anale combinata con tecnica di contrasto.
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Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Correlazione tra spessore dello sfintere anale e presenza di sintomi legati all'incontinenza rettale
Lasso di tempo: Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Confronto dello spessore dello sfintere anale tra donne con e senza segni di incontinenza rettale alla visita postpartum
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Alla fine della gravidanza (fino a 40 settimane di gestazione)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3D_TV_OASIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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