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使用三维经阴道超声评估肛门括约肌 (3D_TV_OASIS)

2025年1月13日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

使用三维经阴道超声评估肛门括约肌：“新技术”

这项观察性研究的目的是评估新的 3D/4D 超声体积分析技术在评估妊娠期和产后肛门括约肌完整性和厚度方面的可重复性。

OASIS（产科肛门括约肌损伤）以及随后可能出现的肛门失禁对女性生活质量的负面影响刺激了近几十年来该领域的研究。然而，关于该主题的研究仍然很少。在盆底、肛门括约肌和相关病变的研究中，通过经阴道探针进行经会阴入路，帮助我们在盆底解剖学知识和确定可能影响盆底的病变方面取得了长足的进步。

研究概览

地位

招聘中

条件

产科肛门括约肌损伤

详细说明

3D 和 4D 等超声技术的发展以及新的可重复且日益准确的体积采集方式有望改善 OASIS 的诊断和 OASIS 的临床管理，从而提高女性的生活质量。

借助新的、更简单的肛门括约肌 3D/4D 体积分析技术，能够在产房和产后客观准确地评估肛门括约肌完整性的操作人员数量可能会增加。准确且可重复的技术在肛门括约肌主观评估中的应用和传播可以帮助操作者改进和完善肛门括约肌损伤的手术矫正技术。

该研究的主要目的是评估新型 3D/4D 超声体积分析技术的可重复性，使用肛门括约肌冠状平面的曲线重建结合对比增强技术（光学 OMNIVIEW），评估肛门括约肌的完整性和厚度，无论是在怀孕期间还是产后。

次要目标包括：

评估新的离线分析技术的可行性。
评估产后访视时肛门括约肌厚度和超声完整性与女性产后症状之间的相关性。

为了尽可能减少偏差，每个操作员在每次评估期间都将对患者的病史和所有其他测量结果“不知情”。

对每个体积进行多次测量的临床医生将在每次测量之间至少间隔一个月进行测量。

患者将根据常见的临床实践进行治疗，确保护理标准。患者不会对常规就诊进行额外的就诊。这是对离线（在患者不在场的情况下）超声体积分析新技术的评估，这些超声体积目前是产前和产后常规检查的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
电话号码：0512144412
邮箱：aly.youssef@aosp.bo.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
      
      电话号码：0512144412
      
      邮箱：aly.youssef@aosp.bo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

未产妇和初产孕妇。参与者将在产科和产前医学科（IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola）注册。参与者将在产科就诊期间、住院期间或产后期就诊期间登记。

描述

纳入标准：

未产或初产孕妇；
年龄在 18 至 44 岁之间
获取知情同意书

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
组内相关系数（ICC）大体时间：妊娠末期（妊娠 40 周以内）	布兰德-奥特曼分析	妊娠末期（妊娠 40 周以内）
不同运营商采取的各种措施之间存在系统性差异大体时间：妊娠末期（妊娠 40 周以内）	布兰德-奥特曼分析	妊娠末期（妊娠 40 周以内）
两个不同操作员采取的措施和同一操作员采取的两种措施之间的差异在各自差异均值周围的分散情况。大体时间：妊娠末期（妊娠 40 周以内）	布兰德-奥特曼分析	妊娠末期（妊娠 40 周以内）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
可测量肛门外括约肌的体积百分比大体时间：妊娠末期（妊娠 40 周以内）	新的分析技术：肛门括约肌冠状面曲线重建结合对比度增强技术。	妊娠末期（妊娠 40 周以内）
肛门括约肌厚度与直肠失禁相关症状之间的相关性大体时间：妊娠末期（妊娠 40 周以内）	产后就诊时有和没有直肠失禁消失迹象的女性肛门括约肌厚度的比较	妊娠末期（妊娠 40 周以内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月21日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月13日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)