- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06773520
Kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen käyttö peräaukon sulkijalihaksen arvioinnissa (3D_TV_OASIS)
Kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen käyttö peräaukon sulkijalihaksen arvioinnissa: "uusi tekniikka"
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien 3D/4D-ultraäänitilavuusanalyysitekniikoiden toistettavuutta peräaukon sulkijalihaksen eheyden ja paksuuden arvioinnissa sekä raskauden aikana että välittömästi synnytyksen jälkeen.
OASIS:ien (Obstetric Anal Sphincter Injuries) ja mahdollisen peräaukon inkontinenssin kielteinen vaikutus naisten elämänlaatuun on kannustanut tämän alan tutkimusta viime vuosikymmeninä. Aiheesta on kuitenkin vielä vähän tutkimuksia. Transperineaalinen lähestymistapa transvaginaalisen anturin avulla lantionpohjan, peräaukon sulkijalihaksen ja niihin liittyvien leesioiden tutkimuksessa on auttanut meitä edistymään tiedossamme lantionpohjan anatomiasta ja määrittämään siihen mahdollisesti vaikuttavia vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänitekniikoiden, kuten 3D ja 4D, ja uusien toistettavien ja yhä tarkempien tilavuusmittausmenetelmien kehittäminen näyttää lupaavalta parantaa OASIS:n diagnoosia ja OASIS:n kliinistä hoitoa ja siten naisten elämänlaatua.
Uusien, yksinkertaisempien peräaukon sulkijalihaksen 3D/4D-tilavuusanalyysitekniikoiden avulla niiden operaattoreiden määrä, jotka pystyvät arvioimaan objektiivisesti ja tarkasti peräaukon sulkijalihaksen eheyttä, voi kasvaa sekä synnytyssalissa että synnytyksen jälkeen. Tarkan ja toistettavan tekniikan soveltaminen ja levittäminen peräaukon sulkijalihaksen subjektiivisessa arvioinnissa voisi auttaa käyttäjiä parantamaan ja hiomaan peräaukon sulkijalihaksen vammojen kirurgisen korjauksen tekniikkaa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusien 3D/4D-ultraäänitilavuusanalyysitekniikoiden toistettavuutta käyttämällä peräaukon sulkijalihaksen koronaalisen tason kaarevaa rekonstruktiota yhdistettynä kontrastinparannustekniikkaan (optinen OMNIVIEW) peräaukon sulkijalihaksen eheyden ja paksuus sekä raskauden aikana että välittömästi synnytyksen jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Uusien off-line-analyysitekniikoiden toteutettavuuden arviointi.
- Anaalisulkijalihaksen paksuuden ja ultraäänen eheyden välisen korrelaation arviointi synnytyksen jälkeisen käynnin ja naisten oireiden välillä synnytyksen jälkeen.
Jotta harhaa voidaan vähentää mahdollisimman paljon, jokainen käyttäjä "sokeutuu" jokaisen arvioinnin aikana potilaan historialle ja kaikille muille mittauksille.
Kliinikot, jotka suorittavat useamman kuin yhden mittauksen tilavuutta kohden, tekevät sen vähintään kuukauden välein kunkin mittauksen välillä.
Potilasta hoidetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti, mikä takaa hoidon tason. Potilaat eivät käy rutiininomaisesti tehtävissä olevissa lisäkäynneissä. Tämä on arvio uusista tekniikoista ultraäänimäärien off-line-analyysiin (potilaan poissa ollessa), jotka ovat tällä hetkellä osa rutiinikäyntejä sekä ennen synnytystä että sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Puhelinnumero: 0512144412
- Sähköposti: aly.youssef@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Puhelinnumero: 0512144412
- Sähköposti: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat keskeneräiset tai alkusynnyttäjät;
- Ikä 18-44 vuotta
- Tietoisen suostumuslomakkeen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Bland-Altmanin analyysi
|
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
|
Järjestelmällinen ero eri toimijoiden toteuttamien toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Bland-Altmanin analyysi
|
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
|
Kahden eri toimijan suorittamien toimenpiteiden ja saman toimijan suorittamien kahden toimenpiteen välisten erojen hajonta vastaavien erojen keskiarvon ympärille.
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Bland-Altmanin analyysi
|
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus hankituista tilavuuksista, joissa ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen mittaus on mahdollista
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Uudet analyysitekniikat: peräaukon sulkijalihaksen koronaalisen tason kaareva rekonstruktio yhdistettynä kontrastin parantamiseen.
|
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
|
Korrelaatio peräaukon sulkijalihaksen paksuuden ja peräsuolen inkontinenssiin liittyvien oireiden välillä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Peräaukon sulkijalihaksen paksuuden vertailu naisilla, joilla on ilmeisiä peräsuolen pidätyskyvyttömyyden merkkejä tai ilman niitä synnytyksen jälkeisellä käynnillä
|
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D_TV_OASIS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .