Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen käyttö peräaukon sulkijalihaksen arvioinnissa (3D_TV_OASIS)

maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen käyttö peräaukon sulkijalihaksen arvioinnissa: "uusi tekniikka"

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien 3D/4D-ultraäänitilavuusanalyysitekniikoiden toistettavuutta peräaukon sulkijalihaksen eheyden ja paksuuden arvioinnissa sekä raskauden aikana että välittömästi synnytyksen jälkeen.

OASIS:ien (Obstetric Anal Sphincter Injuries) ja mahdollisen peräaukon inkontinenssin kielteinen vaikutus naisten elämänlaatuun on kannustanut tämän alan tutkimusta viime vuosikymmeninä. Aiheesta on kuitenkin vielä vähän tutkimuksia. Transperineaalinen lähestymistapa transvaginaalisen anturin avulla lantionpohjan, peräaukon sulkijalihaksen ja niihin liittyvien leesioiden tutkimuksessa on auttanut meitä edistymään tiedossamme lantionpohjan anatomiasta ja määrittämään siihen mahdollisesti vaikuttavia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraäänitekniikoiden, kuten 3D ja 4D, ja uusien toistettavien ja yhä tarkempien tilavuusmittausmenetelmien kehittäminen näyttää lupaavalta parantaa OASIS:n diagnoosia ja OASIS:n kliinistä hoitoa ja siten naisten elämänlaatua.

Uusien, yksinkertaisempien peräaukon sulkijalihaksen 3D/4D-tilavuusanalyysitekniikoiden avulla niiden operaattoreiden määrä, jotka pystyvät arvioimaan objektiivisesti ja tarkasti peräaukon sulkijalihaksen eheyttä, voi kasvaa sekä synnytyssalissa että synnytyksen jälkeen. Tarkan ja toistettavan tekniikan soveltaminen ja levittäminen peräaukon sulkijalihaksen subjektiivisessa arvioinnissa voisi auttaa käyttäjiä parantamaan ja hiomaan peräaukon sulkijalihaksen vammojen kirurgisen korjauksen tekniikkaa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusien 3D/4D-ultraäänitilavuusanalyysitekniikoiden toistettavuutta käyttämällä peräaukon sulkijalihaksen koronaalisen tason kaarevaa rekonstruktiota yhdistettynä kontrastinparannustekniikkaan (optinen OMNIVIEW) peräaukon sulkijalihaksen eheyden ja paksuus sekä raskauden aikana että välittömästi synnytyksen jälkeen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Uusien off-line-analyysitekniikoiden toteutettavuuden arviointi.
  • Anaalisulkijalihaksen paksuuden ja ultraäänen eheyden välisen korrelaation arviointi synnytyksen jälkeisen käynnin ja naisten oireiden välillä synnytyksen jälkeen.

Jotta harhaa voidaan vähentää mahdollisimman paljon, jokainen käyttäjä "sokeutuu" jokaisen arvioinnin aikana potilaan historialle ja kaikille muille mittauksille.

Kliinikot, jotka suorittavat useamman kuin yhden mittauksen tilavuutta kohden, tekevät sen vähintään kuukauden välein kunkin mittauksen välillä.

Potilasta hoidetaan yleisen kliinisen käytännön mukaisesti, mikä takaa hoidon tason. Potilaat eivät käy rutiininomaisesti tehtävissä olevissa lisäkäynneissä. Tämä on arvio uusista tekniikoista ultraäänimäärien off-line-analyysiin (potilaan poissa ollessa), jotka ovat tällä hetkellä osa rutiinikäyntejä sekä ennen synnytystä että sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
  • Puhelinnumero: 0512144412
  • Sähköposti: aly.youssef@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
          • Puhelinnumero: 0512144412
          • Sähköposti: aly.youssef@aosp.bo.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nulliferous ja primiparous raskaana olevat naiset. Osallistujat ilmoittautuvat synnytyksen ja synnytystä edeltävän lääketieteen osastolle (IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola). Osallistujat ilmoittautuvat synnytyskäynnin tai sairaalahoidon aikana tai synnytyksen jälkeisten käyntien aikana.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskaana olevat keskeneräiset tai alkusynnyttäjät;
  • Ikä 18-44 vuotta
  • Tietoisen suostumuslomakkeen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC)
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Bland-Altmanin analyysi
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Järjestelmällinen ero eri toimijoiden toteuttamien toimenpiteiden välillä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Bland-Altmanin analyysi
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Kahden eri toimijan suorittamien toimenpiteiden ja saman toimijan suorittamien kahden toimenpiteen välisten erojen hajonta vastaavien erojen keskiarvon ympärille.
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Bland-Altmanin analyysi
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus hankituista tilavuuksista, joissa ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen mittaus on mahdollista
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Uudet analyysitekniikat: peräaukon sulkijalihaksen koronaalisen tason kaareva rekonstruktio yhdistettynä kontrastin parantamiseen.
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Korrelaatio peräaukon sulkijalihaksen paksuuden ja peräsuolen inkontinenssiin liittyvien oireiden välillä
Aikaikkuna: Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)
Peräaukon sulkijalihaksen paksuuden vertailu naisilla, joilla on ilmeisiä peräsuolen pidätyskyvyttömyyden merkkejä tai ilman niitä synnytyksen jälkeisellä käynnillä
Raskauden lopussa (jopa 40 raskausviikkoon)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3D_TV_OASIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa