異なるプロテーゼ使用期間における経大腿切断患者の比較
2025年1月8日 更新者：Mustafa Sarı、Lokman Hekim Üniversitesi
異なるプロテーゼ使用期間における経大腿切断患者の姿勢、バランス、歩行、足底圧パラメータの比較
今日では、義足の使用は、切断により四肢を失った人にとって、生活の質を改善し、日常生活活動に戻るのに役立つ重要なリハビリテーションツールとして認識されています。
プロテーゼは、これらの人々が可動性を取り戻し、身体機能を最適化するのに役立つ可能性を提供します。
特に片側の大腿切断患者の場合、プロテーゼの使用中に直面する物理的な課題が数多くあります。
これらの課題は、義足使用者が日常生活で直面する姿勢、バランス、体重移動の問題として現れることがあります。
体幹の姿勢を修正し、静的バランスを維持する能力を高め、足底荷重分散を最適化することは、プロテーゼ使用の成功に影響を与える重要な要素です。
プロテーゼ使用中に片側経大腿切断者が直面するこれらの課題は、切断後の生体力学的変化と密接に関連しています。
これらの変化は、多くの場合、日常生活活動におけるバランス、歩行、機能に問題を引き起こす可能性があります。
経大腿切断患者の姿勢評価、静的バランス、足底圧力分布に関するコンピュータ分析データに基づく効果的な比較研究はありません。この研究の目的は、大腿切断患者の姿勢、バランス、歩行、足底圧力パラメータを比較することにより、義足使用の影響を調査することでした。さまざまなプロテーゼ使用期間における片側経大腿切断患者
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sogutozu
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Ankara、Sogutozu、七面鳥、06530
- Lokman Hekim University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ボランティアの経大腿切断者と健康な成人
説明
包含基準:
- 片側油圧式膝関節とカーボン義足を使用していること。
- 経大腿レベルで切断されている
- 新規または少なくとも 3 年間プロテーゼを使用している。
- 外傷により切断手術を受けている。
- 義肢装具期リハビリテーションを完了していること。
- 18歳から45歳までの間であること
除外基準:
- 創傷潰瘍の問題がある
- 糖尿病、末梢動脈疾患、腫瘍、または静脈不全が原因で切断されている
- 全身性または神経疾患と診断されている
- 影響を受ける知覚と認知
- BMIが30以上。
- 下肢拘縮がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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少なくとも3年間プロテーゼを使用している経大腿切断患者グループ
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Ultium Insole SmartLead インソールを使用して実行された足底圧、歩行、静的バランスの分析。
体幹姿勢解析は Diers Formetric 4D を使用して実行されました。
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2～6週間プロテーゼを使用する新たな経大腿切断患者グループ
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Ultium Insole SmartLead インソールを使用して実行された足底圧、歩行、静的バランスの分析。
体幹姿勢解析は Diers Formetric 4D を使用して実行されました。
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健康な大人のグループ
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Ultium Insole SmartLead インソールを使用して実行された足底圧、歩行、静的バランスの分析。
体幹姿勢解析は Diers Formetric 4D を使用して実行されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底圧解析
時間枠：ベースライン
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Ultium Insole SmartLead のインソールを使用して評価しました。
このシステムは Ultium EMG システムと互換性があり、ポータブルな実験室環境で使用できます。
また、ゾーン化された合計正規化された読み込み時間曲線をユーザーに提供することもできます。
さらに、3D 圧力アニメーションや圧力中心などのデータをユーザーに提供し、負荷分散のより詳細な分析を可能にします。
これらの機能により、臨床または研究目的での負荷分散分析がより効果的かつユーザーフレンドリーになります。
また、バランス運動や両側性または片側性の運動アプリケーション中の相対的な負荷分布を監視する可能性も提供します。
この技術の応用例としては、静的および動的な荷重アンバランス検出、車体の揺れ解析などが挙げられます。
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ベースライン
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歩行分析
時間枠：ベースライン
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歩行の継続距離特性は、Ultium Insole SmartLead インソールを使用して評価されました。
このシステムは Ultium EMG システムと互換性があり、ポータブルな実験室環境で使用できます。
歩行、ランニング、その他の動的アクティビティにおける接触検出と定量分析が可能になります。
この技術の応用例としては、歩行解析やランニング解析などがあります。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体幹姿勢解析
時間枠：ベースライン
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DIERS Formetric 4D 解析システムで評価。
このシステムは、人間の脊椎の静的および動的（機能的）光学測定を高速かつ放射線フリーで実行する機能を提供します。
このシステムは非接触で動作し、脊椎の姿勢、側弯症、その他の脊椎変形をさまざまな臨床パラメータで客観的に分析できます。
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ベースライン
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落下の恐怖
時間枠：ベースライン
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これは国際転倒有効性尺度（FES-I）で評価されました。転倒の恐怖は人の生活の質を低下させ、心理的苦痛、薬物使用量の増加、活動制限、身体機能の低下、体力の低下など、さまざまな悪影響をもたらす可能性があります。転倒の危険性と施設でのケアの必要性。
FES は、転倒せずに日常生活活動を行う自信を測定します。
この体重計は信頼性の点で優れた性能を備えており、バランスや歩行の測定と相関しています。
将来の転倒や機能的能力の低下を予測する能力でも知られています。
FES-I は、転倒の恐怖を評価するために使用されるスケールであり、Falls Efficacy Scale の国際版として開発されました。
FES-I は、個人の転倒に対する恐怖心と日常活動に対する自信を評価するために使用されます。
FES-I は、転倒の恐怖を判断し、介入の必要性を評価するために医療専門家によって頻繁に使用されます。
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ベースライン
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ボディイメージ
時間枠：ベースライン
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これは、Amputee Body Image Scale (ABIS) で評価されました。
体重計は、切断患者の身体イメージを理解し改善するプロセスにおいて重要なツールとして認識されています。
これは、切断者の身体経験を評価するために開発されました。
ABIS には 20 項目が含まれており、切断後の自分の体についての人の認識や感情を測定します。
開発中に、コンテンツの有効性、内部一貫性、妥当性などの重要な心理測定特性が許容できることが判明しました。
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ベースライン
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満足度
時間枠：ベースライン
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プロテーゼ満足度アンケートで評価されました。
このアンケートでは、切断患者の義足に対する満足度を評価します。
アンケートは 15 の質問で構成されており、参加者は各質問について、3: 完全に同意する、2: 強く同意する、1: 同意しない、0: まったく同意しないのいずれかのオプションにチェックを入れて、適切なスコアを受け取ります。
合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (実際)
2024年7月18日
研究の完了 (実際)
2024年11月8日
試験登録日
最初に提出
2024年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023187
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。