- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06773559
Comparação de Amputados Transfemorais em Diferentes Períodos de Uso de Prótese
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Comparação dos parâmetros de postura, equilíbrio, marcha e pressão plantar de amputados transfemorais em diferentes períodos de uso de prótese
Hoje em dia, o uso de próteses é reconhecido como uma ferramenta crítica de reabilitação para indivíduos que sofreram perda de membros em decorrência de amputação, a fim de melhorar sua qualidade de vida e ajudá-los a retornar às suas atividades de vida diária.
As próteses oferecem o potencial de ajudar esses indivíduos a recuperar sua mobilidade, bem como otimizar sua função física.
Especialmente para amputados transfemorais unilaterais, há uma série de desafios físicos que enfrentam durante o uso da prótese.
Esses desafios podem se manifestar como problemas de postura, equilíbrio e transferência de peso que os usuários de próteses enfrentam no dia a dia.
A correção da postura do tronco, o aumento da capacidade de manter o equilíbrio estático e a otimização da distribuição da carga plantar são fatores críticos que afetam o sucesso do uso da prótese.
Esses desafios enfrentados pelos amputados transfemorais unilaterais durante o uso da prótese estão intimamente relacionados às alterações biomecânicas pós-amputação.
Estas alterações podem muitas vezes levar a problemas de equilíbrio, marcha e funcionalidade durante as atividades da vida diária.
Não há estudo comparativo eficaz baseado em dados de análise computadorizada sobre avaliação postural, equilíbrio estático e distribuição de pressão plantar de amputados transfemorais. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do uso de prótese comparando parâmetros de postura, equilíbrio, marcha e pressão plantar de amputados transfemorais unilaterais em diferentes períodos de uso de prótese
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sogutozu
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Ankara, Sogutozu, Peru, 06530
- Lokman Hekim University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Amputados transfemorais voluntários e adultos saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estar utilizando articulação hidráulica unilateral do joelho e prótese de pé de carbono.
- Ser amputado a nível transfemoral
- Ser novo ou usar prótese há pelo menos 3 anos.
- Tendo sofrido amputação devido a trauma.
- Ter concluído a reabilitação do período protético.
- Ter entre 18 e 45 anos
Critérios de exclusão:
- Tendo um problema de úlcera de ferida
- Sofrer amputação devido a diabetes, doença arterial periférica, tumor ou insuficiência venosa
- Ser diagnosticado com qualquer doença sistêmica ou neurológica
- Percepção e cognição afetadas
- Índice de massa corporal acima de 30.
- Ter contratura nos membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de amputados transfemorais em uso de prótese há pelo menos 3 anos
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Análise de pressão plantar, marcha e equilíbrio estático realizada com palmilhas Ultium Insole SmartLead.
A análise da postura do tronco foi realizada utilizando o Diers Formetric 4D.
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Novo grupo de amputados transfemorais usando prótese entre duas e seis semanas
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Análise de pressão plantar, marcha e equilíbrio estático realizada com palmilhas Ultium Insole SmartLead.
A análise da postura do tronco foi realizada utilizando o Diers Formetric 4D.
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Grupo de adultos saudáveis
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Análise de pressão plantar, marcha e equilíbrio estático realizada com palmilhas Ultium Insole SmartLead.
A análise da postura do tronco foi realizada utilizando o Diers Formetric 4D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de pressão plantar
Prazo: Linha de base
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Foi avaliado utilizando as palmilhas Ultium Insole SmartLead.
Este sistema é compatível com o sistema Ultium EMG e pode ser usado em um ambiente de laboratório portátil.
Ele também é capaz de fornecer aos usuários curvas de tempo de carregamento normalizadas e zoneadas.
Além disso, fornece aos usuários dados como animações de pressão 3D e centro de pressão, permitindo uma análise mais detalhada da distribuição de carga.
Esses recursos tornam a análise de distribuição de carga para fins clínicos ou de pesquisa mais eficaz e fácil de usar.
Também oferece a possibilidade de monitorar a distribuição relativa da carga durante aplicações de equilíbrio e exercícios bilaterais ou unilaterais.
As aplicações desta tecnologia incluem detecção de desequilíbrio de carga estática e dinâmica e análise de oscilação corporal.
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Linha de base
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Análise de marcha
Prazo: Linha de base
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As características duração-distância da marcha foram avaliadas utilizando palmilhas Ultium Insole SmartLead.
Este sistema é compatível com o sistema Ultium EMG e pode ser usado em um ambiente de laboratório portátil.
Permite detecção de contato e análise quantitativa em caminhada, corrida e outras atividades dinâmicas.
As aplicações desta tecnologia incluem análise de marcha e análise de corrida.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da postura do tronco
Prazo: Linha de base
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Avaliado com o sistema de análise DIERS Formetric 4D.
O sistema oferece a capacidade de realizar medições ópticas estáticas e dinâmicas (funcionais) rápidas e livres de radiação da coluna vertebral humana.
Este sistema funciona sem contato e pode analisar objetivamente a postura da coluna vertebral, escoliose e outras deformidades da coluna vertebral com vários parâmetros clínicos.
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Linha de base
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Medo de cair
Prazo: Linha de base
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Foi avaliado com a Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I): O medo de cair pode reduzir a qualidade de vida de uma pessoa e levar a uma série de consequências negativas, incluindo sofrimento psicológico, aumento do uso de medicamentos, limitações de atividades, diminuição do funcionamento físico, aumento risco de quedas e necessidade de cuidados institucionais.
A FES mede a confiança em realizar atividades de vida diária sem cair.
Esta escala apresenta excelente desempenho em termos de confiabilidade e está correlacionada com medidas de equilíbrio e marcha.
Também é conhecido por sua capacidade de prever quedas futuras e declínio da capacidade funcional.
A FES-I é uma escala utilizada para avaliar o medo de cair e foi desenvolvida como uma versão internacional da Falls Efficacy Scale.
A FES-I é utilizada para avaliar o medo de cair dos indivíduos e sua confiança na realização das atividades diárias.
A FES-I é frequentemente utilizada por profissionais de saúde para determinar o medo de cair e avaliar a necessidade de intervenção.
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Linha de base
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Imagem corporal
Prazo: Linha de base
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Foi avaliado com a Escala de Imagem Corporal para Amputados (ABIS).
A escala é reconhecida como uma importante ferramenta no processo de compreensão e melhoria da imagem corporal de amputados.
Foi desenvolvido para avaliar as experiências corporais de amputados.
O ABIS contém 20 itens e mede as percepções e sentimentos da pessoa sobre seu corpo após a amputação.
Durante o seu desenvolvimento, propriedades psicométricas importantes como validade de conteúdo, consistência interna e validade foram consideradas aceitáveis.
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Linha de base
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Nível de satisfação
Prazo: Linha de base
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Foi avaliado com o Questionário de Satisfação da Prótese.
Este questionário avalia a satisfação dos amputados com suas próteses.
O questionário é composto por 15 questões, e para cada questão os participantes assinalam uma das seguintes opções: 3: concordo totalmente, 2: concordo totalmente, 1: discordo, 0: discordo totalmente e recebem a pontuação adequada.
A pontuação total varia de 0 a 45, sendo que pontuações mais altas indicam maiores níveis de satisfação.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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