- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06773559
Jämförelse av transfemorala amputerade i olika perioder av användning av proteser
8 januari 2025 uppdaterad av: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Jämförelse av parametrar för hållning, balans, gång och plantartryck för transfemorala amputerade under olika protesanvändningsperioder
Numera är användningen av proteser erkänd som ett viktigt rehabiliteringsverktyg för individer som har upplevt lemförlust till följd av amputation för att förbättra sin livskvalitet och hjälpa dem att återgå till sina dagliga aktiviteter.
Proteser erbjuder potentialen att hjälpa dessa individer att återfå sin rörlighet samt att optimera sin fysiska funktion.
Speciellt för unilaterala transfemorala amputerade finns det ett antal fysiska utmaningar de möter under protesanvändning.
Dessa utmaningar kan visa sig som problem med hållning, balans och viktöverföring som protesanvändare möter i sitt dagliga liv.
Att korrigera bålhållningen, öka förmågan att upprätthålla statisk balans och optimera plantarbelastningsfördelningen är kritiska faktorer som påverkar framgången med protesanvändning.
Dessa utmaningar som unilaterala transfemorala amputerade möter under protesanvändning är nära relaterade till biomekaniska förändringar efter amputation.
Dessa förändringar kan ofta leda till problem med balans, gång och funktionalitet under aktiviteter i det dagliga livet.
Det finns ingen effektiv jämförande studie baserad på datoriserade analysdata om ställningsbedömning, statisk balans och plantartrycksfördelning hos transfemorala amputerade. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av protesanvändning genom att jämföra parametrar för kroppsställning, balans, gång och plantartryck. unilaterala transfemorala amputerade vid olika protesanvändningsperioder
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
24
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Kalkon, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frivilliga transfemorala amputerade och friska vuxna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att använda ensidig hydraulisk knäled och kolfotsprotes.
- Att vara amputerad på transfemoral nivå
- Att vara ny eller använda protes i minst 3 år.
- Har genomgått amputation på grund av trauma.
- Att ha genomfört protesperiodrehabilitering.
- Att vara mellan 18-45 år
Uteslutningskriterier:
- Har problem med sår
- Att ha amputerat på grund av diabetes, perifer artärsjukdom, tumör eller venös insufficiens
- Att få diagnosen någon systemisk eller neurologisk sjukdom
- Påverkad perception och kognition
- Body mass index över 30.
- Har kontraktur i nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transfemorala amputerade grupp som använder protes i minst 3 år
|
Plantartryck, gång och statisk balansanalys utförd med Ultium Insole SmartLead innersulor.
Bålhållningsanalys utfördes med användning av Diers Formetric 4D.
|
|
Ny transfemorala amputerade grupp som använder protes mellan två och sex veckor
|
Plantartryck, gång och statisk balansanalys utförd med Ultium Insole SmartLead innersulor.
Bålhållningsanalys utfördes med användning av Diers Formetric 4D.
|
|
Frisk vuxengrupp
|
Plantartryck, gång och statisk balansanalys utförd med Ultium Insole SmartLead innersulor.
Bålhållningsanalys utfördes med användning av Diers Formetric 4D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantartrycksanalys
Tidsram: Baslinje
|
Den utvärderades med hjälp av innersulorna i Ultium Insole SmartLead.
Detta system är kompatibelt med Ultium EMG-systemet och kan användas i en bärbar laboratoriemiljö.
Den kan också förse användare med zoninställda och totalnormaliserade belastningstidskurvor.
Dessutom ger det användarna data som 3D-tryckanimationer och tryckcentral, vilket möjliggör en mer detaljerad analys av lastfördelningen.
Dessa funktioner gör belastningsfördelningsanalys för kliniska eller forskningsändamål mer effektiv och användarvänlig.
Det ger också möjlighet att övervaka relativ belastningsfördelning under balansering och bilaterala eller unilaterala träningsapplikationer.
Tillämpningar av denna teknik inkluderar statisk och dynamisk lastobalansdetektering och kroppssvajningsanalys.
|
Baslinje
|
|
Gånganalys
Tidsram: Baslinje
|
Duration-distans egenskaper för gång utvärderades med Ultium Insole SmartLead innersulor.
Detta system är kompatibelt med Ultium EMG-systemet och kan användas i en bärbar laboratoriemiljö.
Det möjliggör kontaktdetektering och kvantitativ analys vid promenader, löpning och andra dynamiska aktiviteter.
Tillämpningar av denna teknik inkluderar gånganalys och löpanalys.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålhållningsanalys
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderad med DIERS Formetric 4D Analysis System.
Systemet erbjuder möjligheten att utföra snabba och strålningsfria statiska och dynamiska (funktionella) optiska mätningar av den mänskliga ryggraden.
Detta system fungerar utan kontakt och kan objektivt analysera ryggradshållning, skolios och andra ryggradsdeformiteter med olika kliniska parametrar.
|
Baslinje
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje
|
Det utvärderades med International Falls Efficacy Scale (FES-I): Rädsla för att falla kan minska en persons livskvalitet och leda till en rad negativa konsekvenser, inklusive psykisk ångest, ökad medicinanvändning, aktivitetsbegränsningar, minskad fysisk funktion, ökad fallrisk och behov av institutionsvård.
FES mäter förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet utan att falla.
Denna våg har en utmärkt prestanda när det gäller tillförlitlighet och är korrelerad med balans- och gångmått.
Det är också känt för sin förmåga att förutsäga framtida fall och nedgång i funktionskapacitet.
FES-I är en skala som används för att bedöma rädsla för att falla och utvecklades som en internationell version av Falls Efficacy Scale.
FES-I används för att bedöma individers rädsla för att falla och deras självförtroende för att utföra dagliga aktiviteter.
FES-I används ofta av sjukvårdspersonal för att fastställa rädsla för att falla och för att bedöma behovet av intervention.
|
Baslinje
|
|
Kroppsbild
Tidsram: Baslinje
|
Det utvärderades med Amputee Body Image Scale (ABIS).
Vågen anses vara ett viktigt verktyg i processen att förstå och förbättra kroppsbilden hos amputerade.
Det utvecklades för att bedöma amputerades kroppsupplevelser.
ABIS innehåller 20 föremål och mäter personens uppfattningar och känslor om hans/hennes kropp efter amputation.
Under utvecklingen fann man viktiga psykometriska egenskaper som innehållsvaliditet, intern konsistens och validitet acceptabla.
|
Baslinje
|
|
Nöjdhetsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Det utvärderades med enkäten om nöjda proteser.
Detta frågeformulär bedömer amputerades tillfredsställelse med sina proteser.
Enkäten består av 15 frågor och för varje fråga markerar deltagarna ett av följande alternativ: 3: håller helt med, 2: håller helt med, 1: håller inte med, 0: håller inte med och får rätt poäng.
Den totala poängen varierar från 0 till 45, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023187
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .