Сравнение пациентов с трансфеморальной ампутацией в разные периоды использования протезов
8 января 2025 г. обновлено: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Сравнение параметров осанки, равновесия, походки и подошвенного давления лиц с трансфеморальной ампутированной конечностью в разные периоды использования протезов
В настоящее время использование протезов признано важнейшим инструментом реабилитации для людей, потерявших конечности в результате ампутации, с целью улучшить качество их жизни и помочь им вернуться к повседневной деятельности.
Протезы могут помочь этим людям восстановить подвижность, а также оптимизировать свои физические функции.
Особенно это касается людей с односторонней трансфеморальной ампутацией, которые сталкиваются с рядом физических проблем во время использования протезов.
Эти проблемы могут проявляться в проблемах с осанкой, балансом и переносом веса, с которыми пользователи протезов сталкиваются в своей повседневной жизни.
Коррекция осанки туловища, повышение способности сохранять статический баланс и оптимизация распределения подошвенной нагрузки являются важнейшими факторами, влияющими на успех использования протеза.
Эти проблемы, с которыми сталкиваются люди с односторонней трансфеморальной ампутацией во время использования протезов, тесно связаны с биомеханическими изменениями после ампутации.
Эти изменения часто могут привести к проблемам с балансом, походкой и функциональностью во время повседневной деятельности.
Эффективного сравнительного исследования, основанного на данных компьютерного анализа оценки осанки, статического баланса и распределения подошвенного давления у людей с трансфеморальной ампутированной конечностью, не существует. Целью данного исследования было изучение эффектов использования протезов путем сравнения параметров осанки, баланса, походки и подошвенного давления пациенты с односторонней трансфеморальной ампутацией в разные периоды использования протезов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Турция, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Добровольцы с трансфеморальной ампутированной конечностью и здоровые взрослые
Описание
Критерии включения:
- Использовать односторонний гидравлический коленный сустав и карбоновый протез стопы.
- Ампутация на трансфеморальном уровне
- Быть новым или пользоваться протезом не менее 3 лет.
- Перенес ампутацию из-за травмы.
- Завершить протезный период реабилитации.
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерии исключения:
- Наличие проблемы с ранами и язвами
- Ампутация вследствие диабета, заболевания периферических артерий, опухоли или венозной недостаточности.
- Диагноз любого системного или неврологического заболевания.
- Затронутое восприятие и познание
- Индекс массы тела выше 30.
- Наличие контрактуры нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов с трансфеморальной ампутированной конечностью, пользующихся протезами не менее 3 лет.
|
Анализ подошвенного давления, походки и статического баланса проводился с использованием стелек Ultium Insole SmartLead.
Анализ положения туловища проводился с использованием Diers Formetric 4D.
|
|
Новая группа людей с трансфеморальными ампутированными конечностями, использующих протезы от двух до шести недель
|
Анализ подошвенного давления, походки и статического баланса проводился с использованием стелек Ultium Insole SmartLead.
Анализ положения туловища проводился с использованием Diers Formetric 4D.
|
|
Здоровая взрослая группа
|
Анализ подошвенного давления, походки и статического баланса проводился с использованием стелек Ultium Insole SmartLead.
Анализ положения туловища проводился с использованием Diers Formetric 4D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ подошвенного давления
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась с использованием стелек Ultium Insole SmartLead.
Эта система совместима с системой Ultium EMG и может использоваться в портативной лабораторной среде.
Он также способен предоставлять пользователям зональные и общие нормализованные кривые времени нагрузки.
Кроме того, он предоставляет пользователям такие данные, как трехмерная анимация давления и центр давления, что позволяет более детально анализировать распределение нагрузки.
Эти функции делают анализ распределения нагрузки в клинических или исследовательских целях более эффективным и удобным для пользователя.
Он также обеспечивает возможность контролировать относительное распределение нагрузки во время балансировки и двусторонних или односторонних упражнений.
Приложения этой технологии включают обнаружение статического и динамического дисбаланса нагрузки и анализ раскачивания кузова.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длительно-дистанционные характеристики походки оценивали с помощью стелек Ultium Insole SmartLead.
Эта система совместима с системой Ultium EMG и может использоваться в портативной лабораторной среде.
Он позволяет обнаруживать контакты и проводить количественный анализ при ходьбе, беге и других динамических действиях.
Приложения этой технологии включают анализ походки и анализ бега.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ положения туловища
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценено с помощью системы анализа DIERS Formetric 4D.
Система дает возможность выполнять быстрые и безрадиационные статические и динамические (функциональные) оптические измерения позвоночника человека.
Эта система работает бесконтактно и может объективно анализировать осанку позвоночника, сколиоз и другие деформации позвоночника с различными клиническими параметрами.
|
Базовый уровень
|
|
Страх падения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Он был оценен с помощью Международной шкалы эффективности падений (FES-I): страх падения может снизить качество жизни человека и привести к ряду негативных последствий, включая психологический стресс, более частое использование лекарств, ограничения активности, снижение физического функционирования, повышение риск падений и необходимость ухода в специализированных учреждениях.
FES измеряет уверенность в выполнении повседневных действий без падений.
Эта шкала имеет превосходные характеристики с точки зрения надежности и коррелирует с показателями баланса и походки.
Он также известен своей способностью предсказывать будущие падения и снижение функциональных возможностей.
FES-I — это шкала, используемая для оценки страха падения, которая была разработана как международная версия шкалы эффективности падения.
FES-I используется для оценки страха людей перед падением и их уверенности в выполнении повседневных дел.
FES-I часто используется медицинскими работниками для определения страха падения и оценки необходимости вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Изображение тела
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Его оценивали с помощью шкалы образа тела человека с ампутированными конечностями (ABIS).
Шкала признана важным инструментом в процессе понимания и улучшения образа тела людей с ампутированными конечностями.
Он был разработан для оценки телесных ощущений людей с ампутированными конечностями.
ABIS содержит 20 пунктов и измеряет восприятие и чувства человека по поводу своего тела после ампутации.
В ходе его разработки были признаны приемлемыми важные психометрические свойства, такие как достоверность содержания, внутренняя последовательность и валидность.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка проводилась с помощью анкеты удовлетворенности протезами.
Этот опросник оценивает удовлетворенность людей с ампутированными конечностями своими протезами.
Анкета состоит из 15 вопросов, по каждому вопросу участники отмечают один из следующих вариантов: 3: полностью согласен, 2: полностью согласен, 1: не согласен, 0: категорически не согласен и получает соответствующую оценку.
Общий балл варьируется от 0 до 45, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023187
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .