- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06773559
Vergleich von Oberschenkelamputierten in verschiedenen Zeiträumen der Prothesennutzung
8. Januar 2025 aktualisiert von: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Vergleich der Haltungs-, Gleichgewichts-, Gang- und Plantardruckparameter von Oberschenkelamputierten in verschiedenen Zeiträumen der Prothesennutzung
Heutzutage gilt die Verwendung von Prothesen als wichtiges Rehabilitationsinstrument für Personen, die infolge einer Amputation einen Gliedmaßenverlust erlitten haben, um ihre Lebensqualität zu verbessern und ihnen bei der Rückkehr zu ihren Aktivitäten des täglichen Lebens zu helfen.
Prothesen bieten das Potenzial, diesen Menschen dabei zu helfen, ihre Mobilität wiederzuerlangen und ihre körperlichen Funktionen zu optimieren.
Insbesondere für einseitig oberschenkelamputierte Menschen gibt es bei der Prothesennutzung eine Reihe körperlicher Herausforderungen.
Diese Herausforderungen können sich in Haltungs-, Gleichgewichts- und Gewichtsverlagerungsproblemen äußern, mit denen Prothesenträger in ihrem täglichen Leben konfrontiert sind.
Die Korrektur der Rumpfhaltung, die Verbesserung der Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des statischen Gleichgewichts und die Optimierung der plantaren Lastverteilung sind entscheidende Faktoren für den Erfolg des Protheseneinsatzes.
Diese Herausforderungen, mit denen einseitig Oberschenkelamputierte während der Prothesennutzung konfrontiert sind, stehen in engem Zusammenhang mit biomechanischen Veränderungen nach der Amputation.
Diese Veränderungen können häufig zu Problemen mit dem Gleichgewicht, dem Gang und der Funktionalität bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen.
Es gibt keine wirksame Vergleichsstudie, die auf computergestützten Analysedaten zur Haltungsbeurteilung, zum statischen Gleichgewicht und zur Plantardruckverteilung von Oberschenkelamputierten basiert. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Prothesennutzung durch den Vergleich von Haltungs-, Gleichgewichts-, Gang- und Plantardruckparametern zu untersuchen einseitige Oberschenkelamputierte zu unterschiedlichen Prothesennutzungsdauern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sogutozu
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Ankara, Sogutozu, Truthahn, 06530
- Lokman Hekim University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Freiwillige Oberschenkelamputierte und gesunde Erwachsene
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung eines einseitigen hydraulischen Kniegelenks und einer Carbon-Fußprothese.
- Auf der Oberschenkelebene amputiert sein
- Neu sein oder seit mindestens 3 Jahren eine Prothese tragen.
- Aufgrund eines Traumas wurde er einer Amputation unterzogen.
- Abgeschlossene prothetische Rehabilitation.
- Muss zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Ich habe ein Wund-Geschwür-Problem
- Amputation aufgrund von Diabetes, peripherer arterieller Erkrankung, Tumor oder Veneninsuffizienz
- Bei Ihnen wurde eine systemische oder neurologische Erkrankung diagnostiziert
- Beeinträchtigte Wahrnehmung und Erkenntnis
- Body-Mass-Index über 30.
- Eine Kontraktur der unteren Extremitäten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe von Oberschenkelamputierten, die seit mindestens 3 Jahren eine Prothese tragen
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Analyse des Plantardrucks, des Gangs und des statischen Gleichgewichts, durchgeführt mit Ultium Insole SmartLead-Einlegesohlen.
Die Rumpfhaltungsanalyse wurde mit Diers Formetric 4D durchgeführt.
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Neue Gruppe von Oberschenkelamputierten, die zwischen zwei und sechs Wochen eine Prothese tragen
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Analyse des Plantardrucks, des Gangs und des statischen Gleichgewichts, durchgeführt mit Ultium Insole SmartLead-Einlegesohlen.
Die Rumpfhaltungsanalyse wurde mit Diers Formetric 4D durchgeführt.
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Gesunde Erwachsenengruppe
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Analyse des Plantardrucks, des Gangs und des statischen Gleichgewichts, durchgeführt mit Ultium Insole SmartLead-Einlegesohlen.
Die Rumpfhaltungsanalyse wurde mit Diers Formetric 4D durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plantardruckanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bewertung erfolgte anhand der Einlagen der Ultium Insole SmartLead.
Dieses System ist mit dem Ultium EMG-System kompatibel und kann in einer tragbaren Laborumgebung verwendet werden.
Es ist außerdem in der Lage, Benutzern zonierte und insgesamt normalisierte Ladezeitkurven bereitzustellen.
Darüber hinaus stellt es Benutzern Daten wie 3D-Druckanimationen und Druckzentrum zur Verfügung, die eine detailliertere Analyse der Lastverteilung ermöglichen.
Diese Funktionen machen die Lastverteilungsanalyse für klinische oder Forschungszwecke effektiver und benutzerfreundlicher.
Es bietet auch die Möglichkeit, die relative Lastverteilung beim Balancieren und bei bilateralen oder einseitigen Übungsanwendungen zu überwachen.
Zu den Anwendungen dieser Technologie gehören die Erkennung statischer und dynamischer Lastungleichgewichte sowie die Analyse von Karosserieschwankungen.
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Grundlinie
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Ganganalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dauer-Distanz-Eigenschaften des Gangs wurden mit Ultium Insole SmartLead-Einlegesohlen bewertet.
Dieses System ist mit dem Ultium EMG-System kompatibel und kann in einer tragbaren Laborumgebung verwendet werden.
Es ermöglicht die Kontakterkennung und quantitative Analyse beim Gehen, Laufen und anderen dynamischen Aktivitäten.
Zu den Anwendungen dieser Technologie gehören die Ganganalyse und die Laufanalyse.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Rumpfhaltung
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausgewertet mit dem DIERS Formetric 4D Analysesystem.
Das System bietet die Möglichkeit, schnelle und strahlungsfreie statische und dynamische (funktionelle) optische Messungen der menschlichen Wirbelsäule durchzuführen.
Dieses System arbeitet berührungslos und kann Wirbelsäulenhaltung, Skoliose und andere Wirbelsäulendeformitäten mit verschiedenen klinischen Parametern objektiv analysieren.
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Grundlinie
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Angst zu fallen
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wurde mit der International Falls Efficacy Scale (FES-I) bewertet: Die Angst vor Stürzen kann die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen und zu einer Reihe negativer Folgen führen, darunter psychische Belastung, erhöhter Medikamentenkonsum, Aktivitätseinschränkungen, verminderte körperliche Funktionsfähigkeit, erhöhte … Sturzrisiko und die Notwendigkeit institutioneller Pflege.
Der FES misst das Vertrauen, Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Stürze ausführen zu können.
Diese Waage weist eine hervorragende Leistung in Bezug auf Zuverlässigkeit auf und korreliert mit Gleichgewichts- und Gangmessungen.
Es ist auch für seine Fähigkeit bekannt, zukünftige Stürze und den Rückgang der Funktionsfähigkeit vorherzusagen.
Der FES-I ist eine Skala zur Beurteilung der Sturzangst und wurde als internationale Version der Falls Efficacy Scale entwickelt.
Der FES-I wird verwendet, um die Angst vor Stürzen und das Selbstvertrauen von Personen bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten zu beurteilen.
Der FES-I wird häufig von Gesundheitsfachkräften verwendet, um die Angst vor einem Sturz zu ermitteln und die Notwendigkeit einer Intervention einzuschätzen.
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Grundlinie
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Körperbild
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Auswertung erfolgte mit der Amputee Body Image Scale (ABIS).
Die Waage gilt als wichtiges Instrument zum Verständnis und zur Verbesserung des Körperbildes von Amputierten.
Es wurde entwickelt, um die Körpererfahrungen von Amputierten zu erfassen.
Das ABIS enthält 20 Items und misst die Wahrnehmungen und Gefühle der Person gegenüber ihrem Körper nach der Amputation.
Während seiner Entwicklung wurden wichtige psychometrische Eigenschaften wie Inhaltsvalidität, interne Konsistenz und Validität als akzeptabel befunden.
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Grundlinie
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Zufriedenheitsgrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Auswertung erfolgte mit dem Prothesenzufriedenheitsfragebogen.
Dieser Fragebogen erfasst die Zufriedenheit von Amputierten mit ihren Prothesen.
Der Fragebogen besteht aus 15 Fragen, und für jede Frage kreuzen die Teilnehmer eine der folgenden Optionen an: 3: stimme völlig zu, 2: stimme voll und ganz zu, 1: stimme nicht zu, 0: stimme überhaupt nicht zu und erhalten die entsprechende Punktzahl.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023187
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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