Vergelijking van transfemorale geamputeerden in verschillende perioden van prothesegebruik
8 januari 2025 bijgewerkt door: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Vergelijking van houdings-, evenwichts-, loop- en plantaire drukparameters van transfemorale geamputeerden in verschillende prothesegebruiksperioden
Tegenwoordig wordt het gebruik van prothesen erkend als een cruciaal revalidatiehulpmiddel voor personen die ledematen hebben verloren als gevolg van een amputatie, om hun levenskwaliteit te verbeteren en hen te helpen hun dagelijkse activiteiten weer op te pakken.
Prothesen bieden het potentieel om deze personen te helpen hun mobiliteit terug te krijgen en hun fysieke functie te optimaliseren.
Vooral voor unilaterale transfemorale geamputeerden zijn er een aantal fysieke uitdagingen waarmee zij te maken krijgen tijdens het gebruik van de prothese.
Deze uitdagingen kunnen zich manifesteren als problemen met houding, evenwicht en gewichtsoverdracht waarmee prothesegebruikers in hun dagelijks leven worden geconfronteerd.
Het corrigeren van de romphouding, het vergroten van het vermogen om het statische evenwicht te behouden en het optimaliseren van de plantaire belastingverdeling zijn kritische factoren die het succes van het gebruik van prothesen beïnvloeden.
Deze uitdagingen waarmee unilaterale transfemorale geamputeerden tijdens het gebruik van een prothese worden geconfronteerd, hangen nauw samen met biomechanische veranderingen na de amputatie.
Deze veranderingen kunnen vaak leiden tot problemen met evenwicht, lopen en functionaliteit tijdens activiteiten in het dagelijks leven.
Er bestaat geen effectief vergelijkend onderzoek op basis van geautomatiseerde analysegegevens over houdingsbeoordeling, statische balans en plantaire drukverdeling bij transfemorale geamputeerden. Het doel van dit onderzoek was om de effecten van prothesegebruik te onderzoeken door de parameters van houding, evenwicht, looppatroon en plantaire druk te vergelijken unilaterale transfemorale geamputeerden tijdens verschillende gebruiksperioden van de prothese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Kalkoen, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwillige transfemorale geamputeerden en gezonde volwassenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gebruik van eenzijdige hydraulische kniegewricht- en koolstofvoetprothese.
- Geamputeerd zijn op transfemoraal niveau
- Nieuw zijn of minimaal 3 jaar een prothese gebruiken.
- Als gevolg van een trauma een amputatie ondergaan.
- Een voltooide revalidatie van de protheseperiode.
- Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- Een wondulcusprobleem hebben
- Een amputatie hebben als gevolg van diabetes, perifeer arterieel vaatlijden, tumor- of veneuze insufficiëntie
- Gediagnosticeerd worden met een systemische of neurologische ziekte
- Beïnvloede perceptie en cognitie
- Body mass index boven de 30.
- Contractuur van de onderste ledematen hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfemorale geamputeerde groep die al minstens 3 jaar een prothese gebruikt
|
Plantaire druk-, loop- en statische balansanalyse uitgevoerd met behulp van Ultium Insole SmartLead-inlegzolen.
De analyse van de romphouding werd uitgevoerd met behulp van Diers Formetric 4D.
|
|
Nieuwe groep transfemorale geamputeerden die tussen twee en zes weken een prothese gebruikt
|
Plantaire druk-, loop- en statische balansanalyse uitgevoerd met behulp van Ultium Insole SmartLead-inlegzolen.
De analyse van de romphouding werd uitgevoerd met behulp van Diers Formetric 4D.
|
|
Gezonde volwassen groep
|
Plantaire druk-, loop- en statische balansanalyse uitgevoerd met behulp van Ultium Insole SmartLead-inlegzolen.
De analyse van de romphouding werd uitgevoerd met behulp van Diers Formetric 4D.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire drukanalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het werd geëvalueerd met behulp van de inlegzolen van de Ultium Insole SmartLead.
Dit systeem is compatibel met het Ultium EMG-systeem en kan worden gebruikt in een draagbare laboratoriumomgeving.
Het is ook in staat om gebruikers gezoneerde en totaal genormaliseerde laadtijdcurves te bieden.
Bovendien biedt het gebruikers gegevens zoals 3D-drukanimaties en drukcentra, waardoor een gedetailleerdere analyse van de belastingsverdeling mogelijk is.
Deze functies maken de analyse van de belastingsverdeling voor klinische of onderzoeksdoeleinden effectiever en gebruiksvriendelijker.
Het biedt ook de mogelijkheid om de relatieve belastingverdeling te monitoren tijdens balancerings- en bilaterale of unilaterale oefentoepassingen.
Toepassingen van deze technologie zijn onder meer statische en dynamische detectie van onbalans in de belasting en analyse van lichaamsbewegingen.
|
Basislijn
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Basislijn
|
De duur-afstandskarakteristieken van het lopen werden geëvalueerd met behulp van Ultium Insole SmartLead-inlegzolen.
Dit systeem is compatibel met het Ultium EMG-systeem en kan worden gebruikt in een draagbare laboratoriumomgeving.
Het maakt contactdetectie en kwantitatieve analyse mogelijk bij wandelen, hardlopen en andere dynamische activiteiten.
Toepassingen van deze technologie zijn onder meer loopanalyse en hardloopanalyse.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de romphouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geëvalueerd met het DIERS Formetric 4D-analysesysteem.
Het systeem biedt de mogelijkheid om snelle en stralingsvrije statische en dynamische (functionele) optische metingen uit te voeren aan de menselijke wervelkolom.
Dit systeem werkt contactloos en kan de houding van de wervelkolom, scoliose en andere misvormingen van de wervelkolom objectief analyseren met verschillende klinische parameters.
|
Basislijn
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het werd beoordeeld met de International Falls Efficacy Scale (FES-I): Angst om te vallen kan de kwaliteit van leven van een persoon verminderen en tot een reeks negatieve gevolgen leiden, waaronder psychische problemen, toegenomen medicatiegebruik, beperkingen in activiteiten, verminderd fysiek functioneren, toegenomen het risico op vallen en de behoefte aan institutionele zorg.
De FES meet het vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse levensactiviteiten zonder te vallen.
Deze schaal presteert uitstekend op het gebied van betrouwbaarheid en is gecorreleerd met balans- en loopmetingen.
Het staat ook bekend om zijn vermogen om toekomstige valpartijen en achteruitgang van de functionele capaciteit te voorspellen.
De FES-I is een schaal die wordt gebruikt om de angst voor vallen te beoordelen en is ontwikkeld als een internationale versie van de Falls Efficacy Scale.
De FES-I wordt gebruikt om de valangst van personen en hun vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen.
De FES-I wordt veelvuldig gebruikt door zorgprofessionals om de valangst vast te stellen en de noodzaak van interventie in te schatten.
|
Basislijn
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het werd geëvalueerd met de Amputee Body Image Scale (ABIS).
De weegschaal wordt erkend als een belangrijk hulpmiddel bij het begrijpen en verbeteren van het lichaamsbeeld van geamputeerden.
Het is ontwikkeld om de lichaamservaringen van geamputeerden te beoordelen.
De ABIS bevat 20 items en meet de percepties en gevoelens van de persoon over zijn/haar lichaam na de amputatie.
Tijdens de ontwikkeling werden belangrijke psychometrische eigenschappen zoals inhoudsvaliditeit, interne consistentie en validiteit aanvaardbaar bevonden.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheidsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het werd geëvalueerd met de prothesetevredenheidsvragenlijst.
Met deze vragenlijst wordt de tevredenheid van geamputeerden over hun prothese beoordeeld.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen en bij elke vraag kruisen de deelnemers één van de volgende opties aan: 3: helemaal mee eens, 2: helemaal mee eens, 1: mee oneens, 0: helemaal mee eens en krijgen de bijbehorende score.
De totaalscore varieert van 0 tot 45, waarbij hogere scores een hogere mate van tevredenheid aangeven.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023187
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .