Srovnání transfemorálních amputátů v různých obdobích používání protéz
8. ledna 2025 aktualizováno: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Porovnání parametrů držení těla, rovnováhy, chůze a plantárního tlaku u transfemorálních amputátů v různých obdobích používání protéz
V současné době je používání protéz uznáváno jako kritický rehabilitační nástroj pro jedince, kteří zažili ztrátu končetiny v důsledku amputace, aby se zlepšila kvalita jejich života a pomohly jim vrátit se k činnostem každodenního života.
Protézy nabízejí potenciál pomoci těmto jedincům znovu získat jejich pohyblivost a také optimalizovat jejich fyzické funkce.
Zejména pro jednostranné transfemorální amputáty existuje řada fyzických problémů, kterým čelí během používání protézy.
Tyto problémy se mohou projevit jako problémy s držením těla, rovnováhou a přenosem hmotnosti, kterým uživatelé protéz čelí v každodenním životě.
Korekce držení trupu, zvýšení schopnosti udržet statickou rovnováhu a optimalizace rozložení zátěže chodidla jsou kritickými faktory ovlivňujícími úspěšnost používání protézy.
Tyto problémy, kterým čelí jednostranní transfemorální amputanti během používání protéz, úzce souvisejí s poamputačními biomechanickými změnami.
Tyto změny mohou často vést k problémům s rovnováhou, chůzí a funkčností při činnostech každodenního života.
Neexistuje žádná účinná srovnávací studie založená na počítačově analyzovaných datech o posouzení držení těla, statické rovnováze a distribuci plantárního tlaku u transfemorálních amputátů. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky používání protéz porovnáním parametrů držení těla, rovnováhy, chůze a plantárního tlaku. jednostranné transfemorální amputace v různých obdobích používání protéz
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
24
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Krocan, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolně pracujte u pacientů s transfemorální amputací a zdravých dospělých
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pro použití jednostranného hydraulického kolenního kloubu a uhlíkové protézy chodidla.
- Být amputovaný na transfemorální úrovni
- Být nový nebo používat protézu alespoň 3 roky.
- Po amputaci v důsledku traumatu.
- Absolvovat rehabilitaci protetického období.
- Být ve věku 18-45 let
Kritéria vyloučení:
- Problém s vředy
- Amputace kvůli cukrovce, onemocnění periferních tepen, nádoru nebo žilní nedostatečnosti
- Být diagnostikován s jakýmkoli systémovým nebo neurologickým onemocněním
- Postižené vnímání a poznávání
- Index tělesné hmotnosti nad 30.
- Kontraktura dolní končetiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina po transfemorální amputaci používající protézu po dobu nejméně 3 let
|
Analýza plantárního tlaku, chůze a statické rovnováhy prováděná pomocí vložek Ultium Insole SmartLead.
Analýza držení těla byla provedena pomocí Diers Formetric 4D.
|
|
Nová skupina s transfemorální amputací používající protézu mezi dvěma a šesti týdny
|
Analýza plantárního tlaku, chůze a statické rovnováhy prováděná pomocí vložek Ultium Insole SmartLead.
Analýza držení těla byla provedena pomocí Diers Formetric 4D.
|
|
Skupina zdravých dospělých
|
Analýza plantárního tlaku, chůze a statické rovnováhy prováděná pomocí vložek Ultium Insole SmartLead.
Analýza držení těla byla provedena pomocí Diers Formetric 4D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plantární tlaková analýza
Časové okno: Základní linie
|
Bylo hodnoceno pomocí vložek Ultium Insole SmartLead.
Tento systém je kompatibilní se systémem Ultium EMG a lze jej použít v přenosném laboratorním prostředí.
Je také schopen poskytnout uživatelům zónové a celkové normalizované křivky doby zatížení.
Kromě toho poskytuje uživatelům data, jako jsou 3D animace tlaku a střed tlaku, což umožňuje podrobnější analýzu rozložení zatížení.
Díky těmto funkcím je analýza rozložení zátěže pro klinické nebo výzkumné účely efektivnější a uživatelsky přívětivější.
Poskytuje také možnost sledovat relativní rozložení zátěže během balancování a bilaterálních nebo unilaterálních aplikací cvičení.
Aplikace této technologie zahrnují detekci statické a dynamické nerovnováhy zátěže a analýzu kývání těla.
|
Základní linie
|
|
Analýza chůze
Časové okno: Základní linie
|
Charakteristiky chůze na délce trvání a vzdálenosti byly hodnoceny pomocí vložek Ultium Insole SmartLead.
Tento systém je kompatibilní se systémem Ultium EMG a lze jej použít v přenosném laboratorním prostředí.
Umožňuje detekci kontaktu a kvantitativní analýzu při chůzi, běhu a dalších dynamických aktivitách.
Aplikace této technologie zahrnují analýzu chůze a analýzu běhu.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza držení těla
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnoceno systémem DIERS Formetric 4D Analysis System.
Systém nabízí možnost provádět rychlá a bez radiace statická a dynamická (funkční) optická měření lidské páteře.
Tento systém funguje bezkontaktně a dokáže objektivně analyzovat držení páteře, skoliózu a další deformity páteře s různými klinickými parametry.
|
Základní linie
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Základní linie
|
Bylo hodnoceno pomocí Mezinárodní škály efektivity pádů (FES-I): Strach z pádu může snížit kvalitu života člověka a vést k řadě negativních důsledků, včetně psychických potíží, zvýšeného užívání léků, omezení aktivity, snížené fyzické funkce, zvýšené riziko pádů a nutnost ústavní péče.
FES měří důvěru ve vykonávání činností každodenního života bez pádu.
Tato váha má vynikající výkon z hlediska spolehlivosti a koreluje s mírou rovnováhy a chůze.
Je také známý svou schopností předvídat budoucí pády a pokles funkční kapacity.
FES-I je škála používaná k hodnocení strachu z pádu a byla vyvinuta jako mezinárodní verze škály Falls Efficacy Scale.
FES-I se používá k posouzení strachu jednotlivců z pádu a jejich sebedůvěry při provádění každodenních činností.
FES-I je často používán zdravotníky k určení strachu z pádu a k posouzení potřeby zásahu.
|
Základní linie
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Základní linie
|
Byl hodnocen pomocí škály obrazu těla po amputaci (ABIS).
Škála je uznávána jako důležitý nástroj v procesu porozumění a zlepšení tělesného obrazu amputovaných.
Byl vyvinut k posouzení tělesných zážitků amputovaných.
ABIS obsahuje 20 položek a měří vjemy a pocity člověka o jeho těle po amputaci.
Během jeho vývoje byly shledány přijatelné důležité psychometrické vlastnosti, jako je obsahová validita, vnitřní konzistence a validita.
|
Základní linie
|
|
Úroveň spokojenosti
Časové okno: Základní linie
|
Bylo hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti s protézou.
Tento dotazník hodnotí spokojenost amputovaných s jejich protézami.
Dotazník se skládá z 15 otázek a u každé otázky účastníci zaškrtnou jednu z následujících možností: 3: zcela souhlasím, 2: zcela souhlasím, 1: nesouhlasím, 0: rozhodně nesouhlasím a obdrží odpovídající skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru spokojenosti.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023187
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na analýza plantárního tlaku, chůze a statické rovnováhy
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)