- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06773559
Sammenligning av transfemorale amputerte i ulike protesebruksperioder
8. januar 2025 oppdatert av: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Sammenligning av kroppsholdning, balanse, gangart og plantartrykkparametere for transfemorale amputerte i ulike protesebruksperioder
I dag er bruk av proteser anerkjent som et kritisk rehabiliteringsverktøy for personer som har opplevd tap av lemmer som følge av amputasjon for å forbedre livskvaliteten og hjelpe dem tilbake til dagliglivets aktiviteter.
Proteser tilbyr potensialet til å hjelpe disse personene med å gjenvinne sin bevegelighet samt optimalisere deres fysiske funksjon.
Spesielt for ensidige transfemorale amputerte er det en rekke fysiske utfordringer de møter under protesebruk.
Disse utfordringene kan manifestere seg som holdnings-, balanse- og vektoverføringsproblemer som protesebrukere møter i hverdagen.
Korrigering av kroppsholdning, øke evnen til å opprettholde statisk balanse og optimalisere plantar belastningsfordeling er kritiske faktorer som påvirker suksessen med protesebruk.
Disse utfordringene som unilaterale transfemorale amputerte møter under protesebruk er nært knyttet til biomekaniske endringer etter amputasjon.
Disse endringene kan ofte føre til problemer med balanse, gange og funksjonalitet under dagliglivets aktiviteter.
Det er ingen effektiv komparativ studie basert på datastyrte analysedata om holdningsvurdering, statisk balanse og plantar trykkfordeling av transfemorale amputerte. Målet med denne studien var å undersøke effekten av protesebruk ved å sammenligne kroppsholdning, balanse, gangart og plantartrykkparametere for ensidige transfemorale amputerte ved ulike protesebruksperioder
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Tyrkia, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frivillige transfemorale amputerte og friske voksne
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å bruke ensidig hydraulisk kneledd og karbonfotprotese.
- Å være amputert på transfemoralt nivå
- Å være ny eller bruke protese i minst 3 år.
- Har gjennomgått amputasjon på grunn av traumer.
- Å ha fullført proteseperioderehabilitering.
- Skal være mellom 18-45 år
Ekskluderingskriterier:
- Har et sår-sårproblem
- Å ha amputasjon på grunn av diabetes, perifer arteriell sykdom, svulst eller venøs insuffisiens
- Å bli diagnostisert med noen systemisk eller nevrologisk sykdom
- Påvirket persepsjon og kognisjon
- Kroppsmasseindeks over 30.
- Har kontraktur i nedre ekstremiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transfemoral amputerte gruppe som bruker protese i minst 3 år
|
Plantartrykk, gangart og statisk balanseanalyse utført ved bruk av Ultium Insole SmartLead innleggssåler.
Trunk holdningsanalyse ble utført ved bruk av Diers Formetric 4D.
|
|
Ny transfemoral amputerte gruppe som bruker protese mellom to og seks uker
|
Plantartrykk, gangart og statisk balanseanalyse utført ved bruk av Ultium Insole SmartLead innleggssåler.
Trunk holdningsanalyse ble utført ved bruk av Diers Formetric 4D.
|
|
Frisk voksen gruppe
|
Plantartrykk, gangart og statisk balanseanalyse utført ved bruk av Ultium Insole SmartLead innleggssåler.
Trunk holdningsanalyse ble utført ved bruk av Diers Formetric 4D.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar trykkanalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den ble evaluert ved å bruke innleggssålene til Ultium Insole SmartLead.
Dette systemet er kompatibelt med Ultium EMG-systemet og kan brukes i et bærbart laboratoriemiljø.
Den er også i stand til å gi brukere sone- og totalnormaliserte lastetidskurver.
I tillegg gir den brukere data som 3D-trykkanimasjoner og trykksenter, noe som muliggjør en mer detaljert analyse av lastfordelingen.
Disse funksjonene gjør lastfordelingsanalyse for kliniske eller forskningsformål mer effektiv og brukervennlig.
Det gir også muligheten til å overvåke relativ belastningsfordeling under balansering og bilaterale eller unilaterale treningsapplikasjoner.
Anvendelser av denne teknologien inkluderer statisk og dynamisk lastubalanse-deteksjon og kroppssvai-analyse.
|
Grunnlinje
|
|
Ganganalyse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Varighet-distanse karakteristika for gangart ble evaluert ved bruk av Ultium Insole SmartLead innleggssåler.
Dette systemet er kompatibelt med Ultium EMG-systemet og kan brukes i et bærbart laboratoriemiljø.
Den muliggjør kontaktdeteksjon og kvantitativ analyse ved gange, løping og andre dynamiske aktiviteter.
Anvendelser av denne teknologien inkluderer ganganalyse og løpsanalyse.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kroppsholdning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluert med DIERS Formetric 4D Analysis System.
Systemet tilbyr muligheten til å utføre raske og strålingsfrie statiske og dynamiske (funksjonelle) optiske målinger av den menneskelige ryggraden.
Dette systemet fungerer uten kontakt og kan objektivt analysere spinal holdning, skoliose og andre spinal deformiteter med ulike kliniske parametere.
|
Grunnlinje
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det ble vurdert med International Falls Efficacy Scale (FES-I): Frykt for å falle kan redusere en persons livskvalitet og føre til en rekke negative konsekvenser, inkludert psykiske plager, økt medisinbruk, aktivitetsbegrensninger, nedsatt fysisk funksjon, økt risiko for fall, og behov for institusjonspleie.
FES måler tillit til å utføre daglige aktiviteter uten å falle.
Denne skalaen har en utmerket ytelse når det gjelder pålitelighet og er korrelert med balanse og gangmål.
Det er også kjent for sin evne til å forutsi fremtidige fall og nedgang i funksjonskapasitet.
FES-I er en skala som brukes til å vurdere frykt for å falle og ble utviklet som en internasjonal versjon av Falls Efficacy Scale.
FES-I brukes til å vurdere individers frykt for å falle og deres tillit til å utføre daglige aktiviteter.
FES-I brukes ofte av helsepersonell for å fastslå frykt for å falle og for å vurdere behovet for intervensjon.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det ble evaluert med Amputee Body Image Scale (ABIS).
Skalaen er anerkjent som et viktig verktøy i prosessen med å forstå og forbedre kroppsbildet til amputerte.
Den ble utviklet for å vurdere kroppsopplevelsene til amputerte.
ABIS inneholder 20 elementer og måler personens oppfatninger og følelser om kroppen hans/hennes etter amputasjon.
Under utviklingen ble viktige psykometriske egenskaper som innholdsvaliditet, intern konsistens og validitet funnet akseptable.
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det ble evaluert med protesetilfredshetsspørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet vurderer amputertes tilfredshet med protesene sine.
Spørreskjemaet består av 15 spørsmål, og for hvert spørsmål krysser deltakerne av for ett av følgende alternativer: 3: helt enig, 2: helt enig, 1: uenig, 0: helt uenig og får riktig poengsum.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer høyere grad av tilfredshet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023187
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .