- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06773559
Porównanie osób po amputacji udowej w różnych okresach użytkowania protezy
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mustafa Sarı, Lokman Hekim Üniversitesi
Porównanie parametrów postawy, równowagi, chodu i ciśnienia podeszwowego osób po amputacji udowej w różnych okresach użytkowania protezy
Obecnie stosowanie protez uznawane jest za kluczowe narzędzie rehabilitacji osób, które doświadczyły utraty kończyny w wyniku amputacji, mające na celu poprawę jakości ich życia i pomoc w powrocie do codziennych zajęć.
Protezy mogą pomóc tym osobom odzyskać mobilność, a także zoptymalizować ich funkcjonowanie fizyczne.
Szczególnie w przypadku jednostronnych osób po amputacji przezudowej, podczas stosowania protezy muszą stawić czoła szeregowi wyzwań fizycznych.
Wyzwania te mogą objawiać się problemami z postawą, równowagą i przenoszeniem ciężaru, z którymi użytkownicy protez spotykają się na co dzień.
Korekta postawy tułowia, zwiększenie zdolności do utrzymania równowagi statycznej i optymalizacja rozkładu obciążenia podeszwowego to kluczowe czynniki wpływające na powodzenie stosowania protezy.
Wyzwania stojące przed jednostronnymi amputacjami przezudowymi podczas stosowania protez są ściśle powiązane ze zmianami biomechanicznymi po amputacji.
Zmiany te często mogą prowadzić do problemów z równowagą, chodzeniem i funkcjonalnością podczas codziennych czynności.
Nie ma skutecznych badań porównawczych opartych na danych z analizy komputerowej dotyczących oceny postawy, równowagi statycznej i rozkładu ciśnienia podeszwowego u osób po amputacji kości udowej. Celem tego badania było zbadanie wpływu stosowania protez poprzez porównanie parametrów postawy, równowagi, chodu i ciśnienia podeszwowego jednostronne amputacje przezudowe w różnych okresach użytkowania protezy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sogutozu
-
Ankara, Sogutozu, Indyk, 06530
- Lokman Hekim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby po amputacji kości udowej i zdrowi dorośli – ochotnicy
Opis
Kryteria włączenia:
- Do stosowania jednostronnego hydraulicznego stawu kolanowego i węglowej protezy stopy.
- Będąc po amputacji na poziomie udowym
- Bycie nowym lub używanie protezy przez co najmniej 3 lata.
- Przeszedł amputację z powodu urazu.
- Posiadać ukończoną rehabilitację okresu protetycznego.
- Być w wieku 18-45 lat
Kryteria wykluczenia:
- Problem z owrzodzeniem rany
- Amputacja z powodu cukrzycy, choroby tętnic obwodowych, nowotworu lub niewydolności żylnej
- Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub neurologiczną
- Wpływ na percepcję i poznanie
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30.
- Przykurcz kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa osób po amputacji przezudowej stosujących protezę przez co najmniej 3 lata
|
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.
|
|
Nowa grupa osób po amputacji kości udowej korzystających z protez od dwóch do sześciu tygodni
|
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.
|
|
Zdrowa grupa dorosłych
|
Analiza nacisku podeszwowego, chodu i równowagi statycznej przeprowadzona przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
Analizę postawy tułowia przeprowadzono przy użyciu Diers Formetric 4D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wykorzystano wkładki Ultium Insole SmartLead.
System ten jest kompatybilny z systemem Ultium EMG i może być używany w przenośnym środowisku laboratoryjnym.
Jest także w stanie zapewnić użytkownikom strefowe i całkowite znormalizowane krzywe czasu ładowania.
Ponadto udostępnia użytkownikom dane, takie jak animacje 3D ciśnienia i środek ciśnienia, umożliwiając bardziej szczegółową analizę rozkładu obciążenia.
Dzięki tym funkcjom analiza rozkładu obciążenia do celów klinicznych lub badawczych jest bardziej skuteczna i przyjazna dla użytkownika.
Zapewnia także możliwość monitorowania względnego rozkładu obciążenia podczas ćwiczeń równoważących oraz ćwiczeń dwustronnych lub jednostronnych.
Zastosowania tej technologii obejmują wykrywanie statycznego i dynamicznego nierównowagi obciążenia oraz analizę kołysania nadwozia.
|
Linia bazowa
|
|
Analiza chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono charakterystykę czasowo-dystansową chodu przy użyciu wkładek Ultium Insole SmartLead.
System ten jest kompatybilny z systemem Ultium EMG i może być używany w przenośnym środowisku laboratoryjnym.
Umożliwia wykrywanie kontaktów i analizę ilościową podczas chodzenia, biegania i innych dynamicznych aktywności.
Zastosowania tej technologii obejmują analizę chodu i analizę biegu.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza postawy tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniono za pomocą systemu analizy DIERS Formetric 4D.
System oferuje możliwość wykonywania szybkich i pozbawionych promieniowania statycznych i dynamicznych (funkcjonalnych) pomiarów optycznych kręgosłupa człowieka.
System ten działa bezdotykowo i może obiektywnie analizować postawę kręgosłupa, skoliozę i inne deformacje kręgosłupa przy różnych parametrach klinicznych.
|
Linia bazowa
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniano go za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (FES-I): Strach przed upadkiem może obniżyć jakość życia danej osoby i prowadzić do szeregu negatywnych konsekwencji, w tym stresu psychicznego, zwiększonego stosowania leków, ograniczenia aktywności, pogorszenia funkcjonowania fizycznego, zwiększonego ryzyko upadków i konieczność opieki instytucjonalnej.
FES mierzy pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności bez upadku.
Skala ta charakteryzuje się doskonałą wydajnością pod względem niezawodności i jest skorelowana z pomiarami równowagi i chodu.
Znana jest również ze swojej zdolności przewidywania przyszłych spadków i spadku wydolności funkcjonalnej.
Skala FES-I służy do oceny lęku przed upadkiem i została opracowana jako międzynarodowa wersja Skali Skuteczności Upadków.
Skala FES-I służy do oceny lęku danej osoby przed upadkiem i pewności siebie w wykonywaniu codziennych czynności.
FES-I jest często używany przez pracowników służby zdrowia do określenia lęku przed upadkiem i oceny potrzeby interwencji.
|
Linia bazowa
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wykorzystano Skalę Obrazu Ciała Amputowanego (ABIS).
Skala uznawana jest za ważne narzędzie w procesie poznania i poprawy obrazu ciała osób po amputacjach.
Został opracowany w celu oceny doświadczeń cielesnych osób po amputacji.
ABIS zawiera 20 pozycji i mierzy postrzeganie i uczucia osoby na temat swojego ciała po amputacji.
Podczas jego opracowywania uznano za akceptowalne ważne właściwości psychometryczne, takie jak ważność treści, spójność wewnętrzna i trafność.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wykorzystano Kwestionariusz Satysfakcji z Protezy.
Kwestionariusz ten służy do oceny zadowolenia osób po amputacji z protez.
Kwestionariusz składa się z 15 pytań, przy każdym pytaniu uczestnicy zaznaczają jedną z opcji: 3: całkowicie się zgadzam, 2: zdecydowanie się zgadzam, 1: nie zgadzam się, 0: zdecydowanie się nie zgadzam i otrzymują odpowiednią liczbę punktów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom satysfakcji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023187
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .