ビクテグラビル/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドの固定用量配合剤を週 5 日服用 (BICFOTO)

このプロトコルは、ウイルス学的に抑制されているPLWHを対象に、共製剤化されたBIC/FTC/TAF FDCの5/7間欠療法と7/7継続療法の安全性と有効性を評価するための非盲検単一施設研究について説明する。 この研究は、図 1 に示すように 2 つの期間で構成されています。 最初の期間は観察のための 2 週間の慣らし期間であり、この期間中、スクリーニング基準を満たす参加者は BIC/FTC/TAF を毎日経口投与されます。 2番目の研究期間は48週間の治療期間（無作為化後の1日目に治験薬の最初の用量が投与され、48週目の評価が完了するまでの期間として定義される）であり、連続5日間のPK、有効性、および安全性を評価します。治療中（通常は月曜日から金曜日まで）の後に2日間治療を休む（5回連続、2回休み、または5/7治療スケジュール）レジメンと、ウイルス学的に抑制された継続治療（または7/7）レジメンとの比較HIV-1 感染患者。 この研究には、参加者の適格性を判断し、疾患関連の評価を完了するために、最長 30 日間のスクリーニングが含まれます。 研究期間中にARTを摂取したかどうかを記録するために、自己報告の遵守日記がすべての参加者に渡されます。 5/7 レジメン群の参加者が 5 日の投与日中に投与を忘れた場合、その分を 2 回の投与日の間に服用して、週 5 回の投与を完了することができます。 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、スクリーニング期間中に研究施設を訪問してスクリーニング評価を完了します。 参加者が女性の場合、研究期間中は避妊が必要です。

スクリーニングが成功した後、2週間の導入期間が開始され、この期間中、参加者は毎日共同処方されたBIC/FTC/TAF用量を受け取り、100%のコンプライアンスを達成した参加者のみが52週間の治療期間に登録する資格を与えられます。 適格性の確認後、参加者は 1:1 の比率で、5 日間オンおよび 2 日間休むレジメン (5/7 レジメン) または継続療法 (7/7 レジメン) を受ける群に割り付けられます。 約60人の被験者がランダム化される予定です。 ランダム化前に除外された参加者は、スクリーニング時に置き換えられます。 無作為化（ベースライン +/- 1 週間）後、参加者は 4 週目（+/- 2 週間）、その後 52 週（+/- 1 ヶ月）まで 12 週間（+/- 3 ヶ月）ごとに研究施設に戻ります。 (表1)。 研究対象者の服薬遵守を評価するには、紙またはオンラインの電子日記カードに記入する必要があります。 薬理学的研究 (PK)、有効性および安全性評価は 4、28、および 52 週目に実施されます。 QoL はベースラインと 52 時に SF-36v2 の電子形式によって評価されます。 主要評価項目は、4 週目、28 週目、および 52 週目に評価されます。 被験者が52週間の治療期間を完了すると、被験者は最後の投与から30日±3日後に安全性追跡訪問のため研究施設に戻る。 5/7 レジメンの PLWH が 4、28、または 52 週目にウイルス学的失敗 (>1,000 コピー/mL) を示した場合、研究から除外されます。 彼らのHIV分​​離株は耐性検査のために送られることになる。 彼らは毎日のレジメンを開始し、PVL の戻りが抑制される (<200 コピー/mL) まで 3 か月ごとに PVL をチェックします。 52 週目以降、継続療法 (または 7/7) レジメンの参加者は、連続 5 日間の治療 (通常は月曜日から金曜日) の後に 2 日間治療を休む (5 日間、2 休、または 5/7 日間) ように変更するよう勧められます。 7 治療スケジュール）レジメン。 参加者全員は登録後2年間追跡されます。