比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺的固定剂量组合每周服用 5 天 (BICFOTO)

该方案描述了一项开放标签、单中心研究，旨在评估 5/7 间歇疗法与 7/7 连续疗法在病毒学抑制的 PLWH 中联合配制的 BIC/FTC/TAF FDC 的安全性和有效性。 该研究分为两个阶段，如图 1 所示。 第一个阶段是为期 2 周的观察磨合期，在此期间，符合筛选标准的参与者将每天口服 BIC/FTC/TAF。 第二个研究期是 48 周的治疗期（定义为随机分组后第 1 天服用第一剂研究药物直至完成第 48 周评估的时间），将评估连续 5 天的 PK、有效性和安全性与病毒学抑制的 HIV-1 感染者的连续治疗（或 7/7）方案相比，治疗（通常为周一至周五）后 2 天停止治疗（五次、两次或 5/7 治疗方案）方案 患者。 该研究将包括长达 30 天的筛选，以确定参与者的资格并完成疾病相关评估。 所有参与者都会收到一份自我报告的依从性日记，记录他们在研究期间是否接受了 ART。 如果 5/7 方案组的参与者在 5 个服用日期间漏服了剂量，则可以在 2 个休息日期间服用错过的剂量，以完成每周 5 次剂量。 参与者将提供书面知情同意书并在筛选期间访问研究地点以完成筛选评估。 如果参与者是女性，则在研究期间需要避孕。

成功筛选后，将开始为期 2 周的磨合期，在此期间，参与者将接受每日联合配制的 BIC/FTC/TAF 剂量，只有 100% 依从性的参与者才有资格参加 52 周的治疗期。 确认资格后，参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 5 天停药 2 天的治疗方案（5/7 方案）或连续治疗（7/7 方案）。 计划对大约 60 名受试者进行随机分组。 在随机化之前被排除的参与者将在筛选时被替换。 随机化后（基线 +/- 1 周），参与者将在第 4 周（+/- 2 周）返回研究中心，随后每 12 周（+/- 3 个月）返回研究中心，直至第 52 周（+/- 1 个月） （表1）。 为了评估研究对象的用药依从性，需要他们填写纸质或在线电子日记卡。 第4周、第28周和第52周进行药理学研究（PK）、疗效和安全性评估；生活质量将在基线和 52 时通过 SF-36v2 电子表格进行评估。 主要终点将在第 4、28 和 52 周进行评估。 一旦受试者完成 52 周的治疗期，受试者将在最后一次给药后 30 天+/- 3 天返回研究地点进行安全随访。 如果采用 5/7 方案的 PLWH 在第 4、28 或 52 周出现病毒学失败（>1,000 拷贝/mL），他们将退出研究。 他们的艾滋病毒分离株将被送去进行耐药性检测。 他们将开始每日治疗，每 3 个月检查一次 PVL，直到 PVL 恢复受到抑制（<200 拷贝/mL）。 第 52 周后，连续治疗（或 7/7）方案的参与者将被邀请改为连续 5 天治疗（通常是周一至周五），然后休息 2 天（五次治疗、两次治疗或 5/5 次治疗）。 7 治疗方案) 方案。 所有参与者将在注册后进行 2 年跟踪。