Association à dose fixe de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide à prendre 5 jours par semaine (BICFOTO)

Ce protocole décrit une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement intermittent 5/7 par rapport au traitement continu 7/7 du FDC BIC/FTC/TAF coformulé chez les PVVIH virologiquement supprimées. L'étude comprend deux périodes, comme le montre la figure 1. La première période est une période d'observation de 2 semaines pendant laquelle les participants qui répondent aux critères de sélection recevront une dose orale quotidienne de BIC/FTC/TAF. La deuxième période d'étude est une période de traitement de 48 semaines (définie comme la période pendant laquelle la première dose du médicament à l'étude est administrée le jour 1 après la randomisation jusqu'à la fin des évaluations de la semaine 48) qui évaluera la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité de 5 jours consécutifs. sous traitement (généralement du lundi au vendredi) suivi de 2 jours d'arrêt de traitement (programme de traitement à cinq, deux ou 5 jours sur 7) par rapport au régime de traitement continu (ou 7 jours sur 7) chez les patients virologiquement supprimés Patients infectés par le VIH-1. L'étude comprendra un dépistage d'une durée maximale de 30 jours pour déterminer l'éligibilité des participants et compléter les évaluations liées à la maladie. Un journal d'observance autodéclaré sera remis à tous les participants pour enregistrer s'ils prennent un TAR pendant la période d'étude. Si les participants du groupe du régime 5/7 oublient des doses pendant les jours de 5 jours, les doses oubliées pourraient être prises pendant les 2 jours de repos pour compléter les 5 doses par semaine. Les participants fourniront un consentement éclairé écrit et visiteront le site d'étude pour terminer l'évaluation préalable pendant la période de sélection. Si les participants sont des femmes, la contraception est requise pendant la période d'étude.

Après un dépistage réussi, la période de rodage de 2 semaines commencera, au cours de laquelle les participants recevront une dose quotidienne coformulée de BIC/FTC/TAF et seuls les participants ayant une conformité à 100 % seront éligibles pour être inscrits dans une période de traitement de 52 semaines. Après confirmation de l'éligibilité, les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un régime de 5 jours et 2 jours de repos (régime 5/7) ou une thérapie continue (régime 7/7). Environ 60 sujets devraient être randomisés. Les participants exclus avant la randomisation seront remplacés lors du dépistage. Après randomisation (référence +/- 1 semaine), les participants reviendront sur le site d'étude à la semaine 4 (+/- 2 semaines) puis toutes les 12 semaines (+/- 3 mois) jusqu'à la semaine 52 (+/- 1 mois) (Tableau 1). Pour évaluer l'observance médicamenteuse des sujets de l'étude, il leur est demandé de remplir les fiches de journal papier ou électronique en ligne. Une étude pharmacologique (PK), une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité seront menées aux semaines 4, 28 et 52 ; et la qualité de vie sera évaluée au départ et 52 par le formulaire électronique du SF-36v2. Le critère d'évaluation principal sera évalué aux semaines 4, 28 et 52. Une fois que les sujets ont terminé la période de traitement de 52 semaines, les sujets retourneront sur le site d'étude pour une visite de suivi de sécurité 30 jours +/- 3 jours après la dernière dose. Si les PVVIH sous régime 5/7 présentaient un échec virologique (> 1 000 copies/mL) aux semaines 4, 28 ou 52, elles seraient retirées de l'étude. Leurs isolats de VIH seraient envoyés pour des tests de résistance. Ils commenceraient un régime quotidien et leur PVL serait vérifiée tous les 3 mois jusqu'à ce que leur PVL revienne pour être supprimée (<200 copies/mL). Après la semaine 52, les participants au régime de thérapie continue (ou 7/7) seront invités à passer à 5 jours consécutifs de traitement (généralement du lundi au vendredi) suivis de 2 jours de congé (cinq, deux ou 5/ 7 programme de traitement). Tous les participants seront suivis pendant 2 ans après l'inscription.