Комбинация фиксированных доз биктегравира/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида, принимаемая 5 дней в неделю (BICFOTO)

В этом протоколе описано открытое одноцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности интермиттирующей терапии 5/7 по сравнению с непрерывной терапией 7/7 комбинированным препаратом BIC/FTC/TAF FDC у ЛЖВ с подавленной вирусологией. Исследование состоит из двух периодов, как показано на рисунке 1. Первый период представляет собой наблюдательный двухнедельный вводный период, в течение которого участники, соответствующие критериям скрининга, будут получать ежедневную пероральную дозу BIC/FTC/TAF. Второй период исследования представляет собой 48-недельный период лечения (определяемый как время введения первой дозы исследуемого препарата в день 1 после рандомизации путем завершения оценок на 48 неделе), в ходе которого будут оцениваться ФК, эффективность и безопасность 5 дней подряд. на лечении (обычно с понедельника по пятницу) с последующим двухдневным перерывом в лечении (схема лечения пять раз, два перерыва или 5/7) по сравнению с режимом непрерывной терапии (или 7/7) при вирусологическом подавлении ВИЧ-1-инфицированные пациенты. Исследование будет включать в себя скрининг продолжительностью до 30 дней для определения соответствия участников критериям участия и завершения оценки заболеваний. Всем участникам будет предоставлен дневник самооценки соблюдения режима лечения, в котором будет записано, принимали ли они АРТ в течение периода исследования. Если участники группы режима 5/7 пропускают прием доз в течение 5-дневных дней, пропущенные дозы можно принять в течение 2-выходных дней, чтобы завершить прием 5 доз в неделю. Участники предоставят письменное информированное согласие и посетят место исследования, чтобы пройти скрининговую оценку в течение периода скрининга. Если участниками являются женщины, во время периода исследования требуются противозачаточные средства.

После успешного скрининга начнется двухнедельный вводный период, в течение которого участники будут ежедневно получать комбинированную дозу BIC/FTC/TAF, и только участники со 100% соблюдением режима лечения будут иметь право на участие в 52-недельном периоде лечения. После подтверждения соответствия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения режима 5 дней приема и 2 дней перерыва (режим 5/7) или непрерывной терапии (режим 7/7). Планируется рандомизировать около 60 субъектов. Участники, исключенные до рандомизации, будут заменены во время скрининга. После рандомизации (исходный уровень +/- 1 неделя) участники вернутся в исследовательский центр на 4-й неделе (+/- 2 недели), а затем каждые 12 недель (+/- 3 месяца) до 52-й недели (+/- 1 месяц). (Таблица 1). Для оценки приверженности к препарату субъектов исследования необходимо заполнять бумажные или электронные карты-дневники. Фармакологическое исследование (ФК), оценка эффективности и безопасности будут проводиться на 4, 28 и 52 неделях; и качество жизни будет оцениваться на исходном уровне и 52 с помощью электронной формы SF-36v2. Первичная конечная точка будет оцениваться на 4, 28 и 52 неделях. После завершения 52-недельного периода лечения субъекты вернутся в исследовательский центр для контрольного визита через 30 дней +/- 3 дня после приема последней дозы. Если бы у ЛЖВ, получающих схему 5/7, была вирусологическая неудача (>1000 копий/мл) на 4, 28 или 52 неделе, их исключали из исследования. Их изоляты ВИЧ будут отправлены на тестирование на устойчивость. Они начнут ежедневный режим, а их ПВЛ будут проверять каждые 3 месяца до тех пор, пока их ПВЛ не будет подавлен (<200 копий/мл). После 52-й недели участникам режима непрерывной терапии (или 7/7) будет предложено перейти на 5 последовательных дней лечения (обычно с понедельника по пятницу), а затем 2 дня перерыва в лечении (пять приемов, два перерыва или 5/ 7 схема лечения) режим. За всеми участниками будут следить в течение 2 лет после регистрации.