Biktegraviirin/emtrisitabiinin/tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksinen yhdistelmä otettuna 5 päivänä viikossa (BICFOTO)

Tämä protokolla kuvaa avointa, yhden keskuksen tutkimusta, jossa arvioidaan 5/7 jaksottaisen hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna 7/7 jatkuvaan hoitoon yhdessä formuloidun BIC/FTC/TAF FDC:n kanssa virologisesti suppressoituneiden PLWH:iden hoidossa. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta kuvan 1 mukaisesti. Ensimmäinen jakso on havainnollinen 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana seulontakriteerit täyttävät osallistujat saavat päivittäin suun kautta BIC/FTC/TAF-annoksen. Toinen tutkimusjakso on 48 viikon hoitojakso (määritelty ajankohdaksi, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos annetaan päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen viikon 48 arvioinnin jälkeen), jossa arvioidaan viiden peräkkäisen päivän farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta. hoidon aikana (tyypillisesti maanantaista perjantaihin), jota seuraa 2 päivän hoitotauko (viisi hoitoa, kaksi kertaa tai 5/7 hoitosuunnitelma) verrattuna jatkuvaan hoitoon (tai 7/7) hoito-ohjelma virologisesti suppressoiduilla HIV-1-infektoituneilla potilailla. Tutkimukseen sisältyy jopa 30 päivää kestävä seulonta osallistujien kelpoisuuden määrittämiseksi ja sairauksiin liittyvien arvioiden suorittamiseksi. Kaikille osallistujille annetaan itse ilmoittama sitoutumispäiväkirja, johon merkitään, ottavatko he ART:ta opintojakson aikana. Jos 5/7-hoitoryhmän osallistujat jättävät ottamatta annokset 5-päivän aikana, unohtuneet annokset voidaan ottaa 2-päivän aikana 5 annosta viikossa saattamiseksi loppuun. Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja vierailevat tutkimuspaikalla suorittaakseen seulontaarvioinnin seulontajakson aikana. Jos osallistujat ovat naisia, tarvitaan ehkäisyä opiskelujakson aikana.

Onnistuneen seulonnan jälkeen alkaa 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana osallistujat saavat päivittäisen koformuloidun BIC/FTC/TAF-annoksen ja vain osallistujat, joilla on 100 % hoitomyöntyvyyttä, voidaan ottaa mukaan 52 viikon hoitojaksoon. Kun osallistumiskelpoisuus on vahvistettu, osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan 5 päivää päällä ja 2 päivää poissa (5/7 hoito) tai jatkuvaa hoitoa (7/7 hoito). Noin 60 koehenkilöä suunnitellaan satunnaistettavaksi. Ennen satunnaistamista poissuljetut osallistujat korvataan seulonnassa. Satunnaistamisen jälkeen (perustaso +/- 1 viikko) osallistujat palaavat tutkimuspaikalle viikolla 4 (+/- 2 viikkoa) ja sen jälkeen 12 viikon välein (+/- 3 kuukautta) viikkoon 52 asti (+/- 1 kuukausi) (Taulukko 1). Tutkittavien lääkemyöntyvyyden arvioimiseksi heidän tulee täyttää paperi- tai verkkopäiväkirjakortit. Farmakologinen tutkimus (PK), tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan viikoilla 4, 28 ja 52; ja QoL arvioidaan lähtötilanteessa ja 52 SF-36v2:n sähköisellä lomakkeella. Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan viikolla 4, 28 ja 52. Kun koehenkilöt ovat saaneet päätökseen 52 viikon hoitojakson, koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle turvallisuusseurantakäynnille 30 päivää +/- 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Jos PLWH:lla 5/7-ohjelmalla oli virologinen epäonnistuminen (> 1 000 kopiota/ml) viikolla 4, 28 tai 52, heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Heidän HIV-isolaatit lähetettäisiin resistenttitesteihin. He aloittivat päivittäisen hoito-ohjelman, ja heidän PVL:nsä tarkistettiin 3 kuukauden välein, kunnes heidän PVL-palautensa tukahdutetaan (<200 kopiota/ml). Viikon 52 jälkeen jatkuvaan hoitoon (tai 7/7) osallistujia pyydetään vaihtamaan hoitoon 5 peräkkäistä päivää (tyypillisesti maanantaista perjantaihin), jota seuraa 2 hoitopäivän tauko (viisi, kahdesti tai 5/5). 7 hoito-ohjelma) hoito. Kaikkia osallistujia seurataan 2 vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.