Combinação de dose fixa de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida tomada 5 dias por semana (BICFOTO)

Este protocolo descreve um estudo aberto e de centro único para avaliar a segurança e eficácia da terapia intermitente 5/7 versus terapia contínua 7/7 de BIC/FTC/TAF FDC coformulado em PVHS com supressão virológica. O estudo é composto por dois períodos conforme mostra a Figura 1. O primeiro período é um período experimental de observação de 2 semanas durante o qual os participantes que atendem aos critérios de triagem receberão uma dose oral diária de BIC/FTC/TAF. O segundo período de estudo é um período de tratamento de 48 semanas (definido como o momento em que a primeira dose do medicamento do estudo é administrada no Dia 1 após a randomização até a conclusão das avaliações da Semana 48) que avaliará a farmacocinética, eficácia e segurança de 5 dias consecutivos. em tratamento (normalmente de segunda a sexta-feira) seguido por um regime de 2 dias sem tratamento (programação de tratamento de cinco sessões, duas sessões ou 5/7) em comparação com o regime de terapia contínua (ou 7/7) em pacientes virologicamente suprimidos Pacientes infectados pelo HIV-1. O estudo incluirá triagem de até 30 dias para determinar a elegibilidade dos participantes e para concluir avaliações relacionadas à doença. Um diário de adesão auto-relatado será entregue a todos os participantes para registrar se eles tomam TARV durante o período do estudo. Se os participantes do grupo de regime 5/7 perderem doses durante os dias de 5 dias, as doses esquecidas poderão ser tomadas durante os 2 dias de folga para completar as 5 doses por semana. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito e visitarão o local do estudo para concluir a avaliação de triagem durante o período de triagem. Se os participantes forem mulheres, a contracepção é necessária durante o período do estudo.

Após a triagem bem-sucedida, o período inicial de 2 semanas começará, durante o qual os participantes receberão uma dose diária coformulada de BIC/FTC/TAF e apenas os participantes com 100% de conformidade serão elegíveis para inscrição em um período de tratamento de 52 semanas. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber regime de 5 dias e 2 dias de folga (regime 5/7) ou terapia contínua (regime 7/7). Aproximadamente 60 indivíduos estão planejados para serem randomizados. Os participantes excluídos antes da randomização serão substituídos na triagem. Após a randomização (linha de base +/- 1 semana), os participantes retornarão ao local do estudo na semana 4 (+/- 2 semanas) e posteriormente a cada 12 semanas (+/- 3 meses) até a semana 52 (+/- 1 mês) (Tabela 1). Para avaliar a adesão medicamentosa dos sujeitos do estudo, é necessário que eles preencham os cartões de diário eletrônico em papel ou online. O estudo farmacológico (PK), a avaliação de eficácia e segurança serão realizados nas semanas 4, 28 e 52; e a QV será avaliada no início do estudo e 52 pelo formulário eletrônico do SF-36v2. O endpoint primário será avaliado nas semanas 4, 28 e 52. Assim que os indivíduos completaram o período de tratamento de 52 semanas, os indivíduos retornarão ao local do estudo para uma visita de acompanhamento de segurança 30 dias +/- 3 dias após a última dose. Se as PVHS no regime 5/7 apresentassem falência virológica (>1.000 cópias/mL) nas semanas 4, 28 ou 52, elas seriam retiradas do estudo. Os seus isolados de VIH seriam enviados para testes de resistência. Eles iniciariam o regime diário e seu PVL seria verificado a cada 3 meses até que seu PVL voltasse a ser suprimido (<200 cópias/mL). Após a semana 52, os participantes no regime de terapia contínua (ou 7/7) serão convidados a mudar para 5 dias consecutivos de tratamento (normalmente de segunda a sexta-feira) seguidos de 2 dias de folga do tratamento (cinco dias, dois dias de folga ou 5/ 7 esquema de tratamento). Todos os participantes serão acompanhados por 2 anos após a inscrição.