빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 고정 용량 병용 요법을 주 5일로 복용 (BICFOTO)
HIV-1에 감염된 참가자를 대상으로 고정 용량 병용요법인 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 주당 5일(5/7)로 복용하는 것과 지속적인 치료를 주당 7일(7/7)로 복용하는 공개 약동학 연구 바이러스 억제
이번 임상시험의 목표는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정용량 병용요법(BIC/FTC/TAF)을 주 5일(5/7, FOTO군) 복용하는 것과 7일 연속요법이 효과가 있는지 알아보는 것이다. 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 참가자의 주당(7/7, 매일 그룹). 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FOTO 그룹의 기준선, 4주차, 28주차, 52주차에 가장 낮은 BIC 농도가 HIV 감염을 통제할 수 있는 적절한 BIC 수준을 달성합니까?
- FOTO 그룹에서는 4주차, 28주차, 52주차의 HIV 바이러스 수치가 계속 억제되어 있습니까? 연구자들은 FOTO 그룹을 Daily 그룹과 비교하여 FOTO 그룹이 적절한 BIC 수준과 HIV 바이러스 억제를 달성할 수 있는지 확인합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 고정 용량 BIC/FTC/TAF를 주 5일 또는 매일 복용 기준시점, 4주차, 28주차, 52주차에 최저 농도의 BIC에 대한 혈액 샘플링
- 등록 후 1년 동안 3개월마다 HIV 바이러스량에 대한 혈액 채취
- 약물 준수에 대한 일기를 작성하십시오.
- 처음에 일일 그룹으로 무작위 배정된 경우 52주차 이후 일주일에 5일 고정 용량 BIC/FTC/TAF를 복용하도록 변경하도록 초대됩니다.
- 등록 후 2년간 추적 관찰하세요.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 바이러스학적으로 억제된 PLWH에서 공동 제제화된 BIC/FTC/TAF FDC의 5/7 간헐 치료와 7/7 연속 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구를 설명합니다. 이 연구는 그림 1에 표시된 것처럼 두 기간으로 구성됩니다. 첫 번째 기간은 선별 기준을 충족하는 참가자가 BIC/FTC/TAF를 매일 경구 투여받는 관찰 2주간의 준비 기간입니다. 두 번째 연구 기간은 48주 치료 기간(48주 평가 완료를 통해 무작위 배정 후 1일차에 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하는 시간으로 정의됨)으로, 연속 5일 동안 PK, 효능 및 안전성을 평가합니다. 치료 중(일반적으로 월요일~금요일) 후 2일 휴약(5회, 2회 또는 5/7 치료 일정) 요법을 바이러스학적으로 억제된 연속 요법(또는 7/7) 요법과 비교합니다. HIV-1에 감염된 환자. 이 연구에는 참가자의 적격성을 결정하고 질병 관련 평가를 완료하기 위한 최대 30일의 선별 검사가 포함됩니다. 연구 기간 동안 ART 수강 여부를 기록할 수 있도록 모든 참가자에게 자가 보고 준수 일기가 제공됩니다. 5/7 요법 그룹의 참가자가 5일 동안 복용량을 놓친 경우, 놓친 복용량을 2일 동안 복용하여 일주일에 5회 복용량을 완료할 수 있습니다. 참가자는 서면 동의서를 제공하고 연구 현장을 방문하여 심사 기간 동안 심사 평가를 완료합니다. 참가자가 여성인 경우 연구 기간 동안 피임이 필요합니다.
스크리닝이 성공적으로 완료되면 2주간의 준비 기간이 시작됩니다. 이 기간 동안 참가자는 매일 공동 제제화된 BIC/FTC/TAF 용량을 받게 되며 100% 준수한 참가자만 52주 치료 기간에 등록할 수 있습니다. 적격성이 확인되면 참가자는 5일 투여 및 2일 휴약 요법(5/7 요법) 또는 연속 요법(7/7 요법)을 받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 대략 60명의 피험자를 무작위로 배정할 계획입니다. 무작위화 전에 제외된 참가자는 스크리닝에서 교체됩니다. 무작위 배정(기준선 +/- 1주) 후 참가자는 4주차(+/- 2주)에 연구 장소로 돌아가고 이후 52주차(+/- 1개월)까지 12주(+/- 3개월)마다 연구 장소로 돌아옵니다. (표 1). 연구 대상자의 약물 순응도를 평가하려면 종이나 온라인 전자 일기 카드를 작성해야 합니다. 약리학적 연구(PK), 효능 및 안전성 평가는 4주차, 28주차 및 52주차에 수행됩니다. QoL은 SF-36v2의 전자 형식을 통해 기준선 및 52세에서 평가됩니다. 1차 평가변수는 4주차, 28주차, 52주차에 평가됩니다. 피험자가 52주 치료 기간을 완료하면 피험자는 마지막 투여 후 30일 +/- 3일에 안전성 추적 방문을 위해 연구 장소로 돌아오게 됩니다. 5/7 요법에 대한 PLWH가 4주차, 28주차 또는 52주차에 바이러스학적 실패(>1,000개/mL)를 나타내는 경우 연구에서 제외됩니다. 그들의 HIV 분리물은 저항성 테스트를 위해 보내질 것입니다. 그들은 매일 요법을 시작하고, PVL이 억제되어(<200 복사본/mL) 돌아올 때까지 3개월마다 PVL을 확인합니다. 52주차 이후, 연속 치료(또는 7/7) 요법 참가자는 연속 5일 치료(일반적으로 월요일부터 금요일) 후 2일 휴약(5회, 2회 또는 5회)으로 변경하도록 초대됩니다. 7 치료 일정) 요법. 모든 참가자는 등록 후 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei City, 대만, 100225
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PLWH 20세 이상
- 6개월 이상 동안 바이러스 억제(<50 복사본/mL) 기능을 갖춘 PLWH
- 최소 2주 이상 공동제형 BIC/FTC/TAF를 받은 PLWH
제외 기준:
- 인테그라제 억제제, ETC/라미부딘 및 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/TAF를 포함하는 항레트로바이러스 요법에 대한 불내증 병력이 있는 PLWH
- 인테그라제 억제제 또는 TFV에 대한 유전형 내성 병력이 있는 PLWH
- BIC와 약동학적으로 상호작용하는 것으로 알려진 약물을 병용하는 PLWH
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOTO 그룹
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 고정 용량 병용요법을 주 5일 복용(5/7, FOTO 그룹)
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빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 고정 용량 조합을 주 5일 복용(5일 복용 및 2일 휴무)
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간섭 없음: 일일 그룹
빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드의 고정 용량 조합을 주 7일 복용(7/7, 매일 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BIC 최저 혈장 농도
기간: 등록부터 치료 기간 동안 4주차, 28주차, 52주차까지
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치료 기간 동안 4주차, 28주차, 52주차에 공동 제제화된 BIC/FTC/TAF를 2일 동안 중단한 후 BIC 최저 혈장 농도를 paEC95인 162ng/mL 이상으로 유지하는 연구 참가자의 비율
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등록부터 치료 기간 동안 4주차, 28주차, 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 바이러스 억제
기간: 치료기간 중 등록부터 4주차, 28주차, 52주차, 96주차까지
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치료 기간 동안 4주차, 28주차, 52주차에 PVL이 50개/mL 미만인 참가자의 비율과 기준 시점 및 52주차에 삶의 질(QoL)이
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치료기간 중 등록부터 4주차, 28주차, 52주차, 96주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202111050MINB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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