トラゾドン塩酸塩 (新規ポリマー) とトラゾドン塩酸塩 Contramid® 定常状態。
2025年9月1日 更新者：Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
150 Mg および 300 Mg トラゾドン塩酸塩テーブル (新規ポリマー) と定常状態の 150 Mg および 300 Mg トラゾドン塩酸塩 Contramid® テーブル。
定常状態における 150 mg および 300 mg 塩酸トラゾドン (新規ポリマー) (Angelini Pharma S.p.A.) と 150 mg および 300 mg 塩酸トラゾドン Contramid® (Angelini Pharma S.p.A.) のバイオアベイラビリティを比較するための二方向、2 つの並行グループ、クロスオーバー研究64 人の健康ボランティア。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Germany
-
Erfurt、Germany、ドイツ、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別：男性/女性
- 年齢: 18 歳から 65 歳まで
- 体格指数 (BMI): ≥ 18.5 kg/m² かつ ≤ 30.0 kg/m²
- 良好な健康状態
- 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者
- 臨床試験の利点と潜在的なリスク、および臨床試験に参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について説明された後の書面によるインフォームド・コンセント（個人データの処理に関する同意を含む）
除外基準:
- 有効成分の安全性または忍容性を妨げる可能性のある既存の心臓疾患および/または血液疾患、または病理学的所見。
- 有効成分の安全性または忍容性、および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の肝臓および/または腎臓の疾患または病理学的所見。
- 有効成分の安全性、忍容性、吸収および/または薬物動態を妨げる可能性のある既存の胃腸疾患または病理学的所見。
- 関連する、現在治療中のCNSおよび/または精神障害の存在または病歴。
- 家族内の自殺行動、自殺意図、および/または自殺傾向の履歴。
- 看護師による自殺リスクの世界的評価 (NGASR) - リスクが高い、または非常に高いことを示す。
- 使用される有効成分または医薬品の成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症
- 治験責任医師が臨床試験に関連がないと判断した場合を除き、重度のアレルギーまたは複数の薬物アレルギーの病歴
- アルコール中毒の病歴
- 適切な治療の有無に関わらず、既往症または既知の甲状腺機能亢進症
- 排尿障害の病歴または既知の排尿障害
- 眼圧上昇の履歴または既知の現在の眼圧上昇
- 既知の低血圧、起立性症候群、または失神の繰り返しの発生
- 持続勃起症の病歴または現在の持続勃起症
- 中枢神経系を弱める薬物または降圧剤による中毒の病歴
- オピオイドまたはセロトニン作動薬による現在の治療。
- 収縮期血圧 < 90 または > 139 mmHg および拡張期血圧 < 60 または > 89 mmHg 心拍数 < 50 bpm または > 90 bpm
- QTc 間隔は男性で > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒
- 治験責任医師が正常からの逸脱が臨床試験に関連していないと判断しない限り、正常範囲外の検査値。
- ASAT > 20 % ULN、ALAT > 10 % ULN、ビリルビン > 20 % ULN、およびクレアチニン > 0.1 mg/dL ULN。
- 抗HIV検査、HBs抗原検査、または抗HCV検査陽性
- 個人が意図したIMP投与前の過去4週間以内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種を受けていること
- IMPの薬物動態を妨げる可能性のある急性または慢性疾患
- 薬物またはアルコール依存症の病歴または現在の依存症
- スクリーニング検査でのアルコールまたは薬物検査の陽性反応
- 1日あたり男性の場合は純エタノール24g以上、女性の場合は純エタノール12g以上のアルコール食品または飲料の定期的な摂取
- 有効成分の薬物動態に影響を与える可能性のあるダイエットを行っている人
- 1日あたりカフェイン500mg以上のカフェインを含む食品または飲料の定期的な摂取
- 被験者の個別登録前の過去6か月以内に400mlを超える献血またはその他の失血
- 被験者の個別の登録前の過去6か月間における治験薬の投与を伴う臨床試験への参加
- 有効成分を含む別の臨床試験への同時参加
- 全身的に利用可能な薬剤による定期的な治療
- 片頭痛発作が頻繁に起こると報告している被験者
- スクリーニング検査で妊娠検査薬が陽性となった場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非常に効果的な避妊方法の適用に同意しない女性被験者
- 対象者は、裁判所や法的当局によって拘留されたり、施設に収容されたりするなど、弱い立場にある場合、あるいはスポンサーや治験施設と密接な関係にある場合。例: 研究者の近親者、扶養家族、スポンサーまたは関連会社の従業員
- 指示に従わない疑いのある被験者、または指示に従わないことがわかっている被験者
- 書面および口頭の指示、特に臨床試験参加中にさらされるリスクや不便さについて理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ 1: 150 mg
治療期間中のトラゾドン塩酸塩150 mgの2つの異なる製剤による治療
|
定常状態における 150 mg 塩酸トラゾドン錠剤 (新規ポリマー) と 150 mg 塩酸トラゾドン Contramid® 錠剤の生物学的利用能を比較します。
|
|
実験的：グループ 2: 300 mg
治療期間中、トラゾドン塩酸塩 300 mg の 2 つの異なる製剤による治療
|
定常状態における 300 mg トラゾドン塩酸塩錠剤 (新規ポリマー) と 300 mg トラゾドン塩酸塩 Contramid® 錠剤の生物学的利用能を比較するには
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トラゾドン塩酸塩錠 150 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンのAUC(O-Tau),ssを用いて決定した、絶食条件下での複数回用量投与後の参考文献1と比較した試験1の生物学的同等性の評価。
|
5日間
|
|
トラゾドン塩酸塩錠 150 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンのＣＴａｕ、ｓｓを用いて決定された、絶食条件下での複数回用量投与後の参考文献１と比較した試験１の生物学的同等性の評価。
|
5日間
|
|
トラゾドン塩酸塩錠 150 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンのCmax,ssを用いて決定した絶食条件下での複数回用量投与後の参考文献1と比較した試験1の生物学的同等性の評価。
|
5日間
|
|
トラゾドン塩酸塩錠 300 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンの AUC(O-Tau),ss を用いて測定した絶食条件下での複数回投与後の参考 2 と比較した試験 2 の生物学的同等性の評価
|
5日間
|
|
トラゾドン塩酸塩錠 300 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンのCTau,ssを用いて測定した絶食条件下での複数回投与後の参考文献2と比較した試験2の生物学的同等性の評価
|
5日間
|
|
トラゾドン塩酸塩錠 300 mg の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性の評価
時間枠：5日間
|
トラゾドンの Cmax,ss によって決定された絶食条件下での複数回投与後の参考 2 と比較した試験 2 の生物学的同等性の評価
|
5日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験製品と参照製品の薬物動態プロファイル（濃度）の比較
時間枠：5日間
|
予定時間を考慮した、治療段階中の1回目、2回目、3回目、4回目のIMP投与後の投与間隔終了時の濃度
|
5日間
|
|
試験品と参考品の薬物動態プロファイル（Cmin、ss）の比較
時間枠：5日間
|
予定時間を考慮した、投与間隔タウ（プロファイル日）内で観察された（絶対）最小濃度
|
5日間
|
|
試験品と参考品の薬物動態プロファイル（変動％）の比較
時間枠：5日間
|
ピークトラフ変動としての変動、変動% = {[Cmax,ss - Cmin,ss]/Cav} ·100%
|
5日間
|
|
試験製品と参照製品の薬物動態プロファイル (Cav) の比較
時間枠：5日間
|
定常状態での平均濃度、Cav = AUC(0-Tau),ss/Tau
|
5日間
|
|
試験品と参考品の薬物動態プロファイル（Tmax、ss）の比較
時間枠：5日間
|
各投与間隔 (プロファイル日) 内で最大濃度に達するまでの時間 (データから直接取得)
|
5日間
|
|
試験製品および参照製品の安全性の記述的特徴付け
時間枠：8日間
|
試験中に観察された有害事象を考慮した試験製品および参照製品の安全性の記述的特徴付け
|
8日間
|
|
試験製品および参照製品の忍容性の記述的特徴付け
時間枠：8日間
|
試験中に観察された有害事象を考慮した試験製品および参照製品の忍容性の記述的特徴付け
|
8日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月22日
一次修了 (実際)
2024年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 039(Ca)MD23341
- 2024-511612-24-00 (Ctis)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。