트라조돈 염산염(신규 폴리머)의 생체 이용률 대. 정상 상태의 Trazodone Hydroclide Contramid®.

포함 기준:

• 성별: 남성/여성
• 연령: 18~65세
• 체질량 지수(BMI): ≥ 18.5kg/m² 및 ≤ 30.0kg/m²
• 건강상태 양호
• 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자
• 임상시험의 혜택과 잠재적 위험, 임상시험에 참여하는 피험자를 보장하기 위해 가입한 보험의 세부 사항에 대해 안내받은 후 서면 동의서(개인정보 처리에 대한 동의 포함)

제외 기준:

• 활성 성분의 안전성이나 내약성을 방해할 수 있는 기존의 심장 및/또는 혈액학적 질환 또는 병리학적 소견.
• 활성 성분의 안전성이나 내약성 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존의 간 및/또는 신장 질환 또는 병리학적 소견.
• 활성 성분의 안전성, 내약성, 흡수 및/또는 약동학을 방해할 수 있는 기존 위장 질환 또는 병리학적 소견.
• 관련 있고 현재 치료 중인 중추신경계 및/또는 정신 질환의 존재 또는 병력.
• 가족 구성원의 자살 행동, 자살 의도 및/또는 자살 성향의 병력.
• NGASR(간호사 종합 자살 위험 평가) 척도는 높거나 매우 높은 위험을 나타냅니다.
• 사용된 활성 성분 또는 의약품 제제의 구성성분에 대해 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
• 연구자가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 심각한 알레르기 또는 여러 약물 알레르기의 병력
• 알코올 중독의 역사
• 적절한 치료와 관계없이 병력 또는 알려진 갑상선 기능 항진증
• 배뇨 장애의 병력이 있거나 알려진 경우
• 안압 상승의 병력이 있거나 현재 알려진 바 있음
• 저혈압, 기립증후군 또는 반복적인 실신 발생이 알려진 경우
• 지속발기증의 병력 또는 현재
• 중추신경계를 약화시키는 약물이나 항고혈압제에 중독된 병력
• 현재 오피오이드나 세로토닌성 약물을 이용한 치료.
• 수축기 혈압 < 90 또는 > 139mmHg 및 확장기 혈압 < 60 또는 > 89mmHg 심박수 < 50bpm 또는 > 90bpm
• QTc 간격 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms
• 연구자가 정상으로부터의 편차가 임상 시험과 관련이 없다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값.
• ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, 빌리루빈 > 20% ULN 및 크레아티닌 > 0.1mg/dL ULN.
• 항HIV 검사, HBs 항원 검사 또는 항HCV 검사 양성
• 개인이 의도한 IMP 투여 전 지난 4주 이내에 COVID-19 예방접종
• IMP의 약동학을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환
• 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
• 선별검사에서 알코올 또는 약물 검사 양성
• 하루에 남성의 경우 순수 에탄올 ≥ 24g, 여성의 경우 순수 에탄올 ≥ 12g의 알코올성 식품 또는 음료를 정기적으로 섭취합니다.
• 주성분의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 식이요법을 하고 있는 피험자
• 하루 500mg 이상의 카페인이 함유된 카페인이 함유된 음식이나 음료를 정기적으로 섭취합니다.
• 피험자의 개별 등록 전 최근 6개월 이내에 헌혈 또는 기타 혈액 손실량이 400 ml 이상인 경우
• 피험자의 개별 등록 전 지난 6개월 동안 연구용 의약품을 투여한 임상시험에 참여하는 경우
• 유효성분을 이용한 다른 임상시험 동시 참여
• 전신적으로 이용 가능한 약물로 정기적인 치료
• 편두통 발작이 자주 발생한다고 보고하는 피험자
• 선별검사에서 임신 테스트 양성
• 임신 또는 수유 중인 여성
• 매우 효과적인 피임 방법을 적용하는 데 동의하지 않는 여성 피험자
• 피험자는 법원이나 법적 당국에 의해 구금되거나 기관에 수감되는 등 취약하거나 후원자 또는 조사 현장과 긴밀한 관계를 맺고 있습니다. 예: 조사자의 가까운 친척, 부양가족, 의뢰인의 직원 또는 계열사
• 지시사항을 따르지 않는 것으로 의심되거나 알려진 피험자
• 특히 임상시험에 참여하는 동안 노출될 위험과 불편함과 관련하여 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자