Biodisponibilidade do cloridrato de trazodona (novo polímero) vs. Cloridrato de trazodona Contramid® no estado estacionário.

Critérios de inclusão:

• Sexo: masculino/feminino
• Idade: 18 a 65 anos inclusive
• Índice de massa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
• Bom estado de saúde
• Não fumante ou ex-fumante há pelo menos 3 meses
• Consentimento informado por escrito (incluindo consentimento para o tratamento de dados pessoais), após ter sido informado sobre os benefícios e potenciais riscos do ensaio clínico, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os sujeitos participantes no ensaio clínico

Critérios de exclusão:

• Doenças cardíacas e/ou hematológicas existentes ou achados patológicos que possam interferir na segurança ou tolerabilidade do ingrediente ativo.
• Doenças hepáticas e/ou renais existentes ou achados patológicos que possam interferir na segurança ou tolerabilidade e/ou farmacocinética do ingrediente ativo.
• Doenças gastrointestinais existentes ou achados patológicos que possam interferir na segurança, tolerabilidade, absorção e/ou farmacocinética do ingrediente ativo.
• Presença ou história de distúrbios do SNC e/ou psiquiátricos relevantes e atualmente tratados.
• História de comportamento suicida, intenções suicidas e/ou suicídio entre familiares.
• Escala de Avaliação Global de Risco de Suicídio de Enfermeiros (NGASR) mostrando risco alto ou muito alto.
• Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao princípio ativo utilizado ou aos constituintes das preparações farmacêuticas
• História de alergias graves ou alergias a múltiplos medicamentos, a menos que seja considerado irrelevante para o ensaio clínico pelo Investigador
• História de intoxicação alcoólica
• História ou hipertireoidismo conhecido, independentemente de tratamento adequado
• História ou distúrbios de micção conhecidos
• História ou aumento conhecido da pressão intraocular atual
• Hipotensão conhecida, síndrome ortostática ou ocorrência repetida de síncope
• História ou priapismo atual
• História de intoxicação com medicamentos atenuantes do SNC ou anti-hipertensivos
• Tratamento atual com opioides ou agentes serotoninérgicos.
• Pressão arterial sistólica < 90 ou > 139 mmHg e pressão arterial diastólica < 60 ou > 89 mmHg Frequência cardíaca < 50 bpm ou > 90 bpm
• Intervalo QTc > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres
• Valores laboratoriais fora da faixa normal, a menos que o desvio do normal seja considerado não relevante para o ensaio clínico pelo Investigador.
• ASAT > 20% LSN, ALAT > 10% LSN, bilirrubina > 20% LSN e creatinina > 0,1 mg/dL LSN.
• Teste anti-HIV, teste de antígeno HBs ou teste anti-HCV positivo
• Vacinação contra COVID-19 nas últimas 4 semanas antes da administração individual pretendida do ME
• Doenças agudas ou crônicas que podem interferir na farmacocinética do ME
• História ou dependência atual de drogas ou álcool
• Teste de álcool ou drogas positivo no exame de triagem
• Ingestão regular de alimentos ou bebidas alcoólicas ≥ 24 g de etanol puro para homens ou ≥ 12 g de etanol puro para mulheres por dia
• Indivíduos que seguem uma dieta que pode afetar a farmacocinética do ingrediente ativo
• Ingestão regular de cafeína contendo alimentos ou bebidas ≥ 500 mg de cafeína por dia
• Doação de sangue ou outra perda de sangue superior a 400 ml nos últimos 6 meses antes da inscrição individual do sujeito
• Participação num ensaio clínico com administração de qualquer medicamento experimental durante os últimos 6 meses anteriores à inscrição individual do sujeito
• Participação simultânea em outro ensaio clínico com princípios ativos
• Tratamento regular com qualquer medicamento sistemicamente disponível
• Sujeitos que relatam uma ocorrência frequente de ataques de enxaqueca
• Teste de gravidez positivo no exame de triagem
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Indivíduos do sexo feminino que não concordam em aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes
• O sujeito é vulnerável, como detido ou internado em uma instituição por um tribunal ou por autoridades legais, ou tem uma afiliação estreita com o Patrocinador ou com o centro de investigação; por exemplo, um parente próximo do investigador, pessoa dependente, funcionário do Patrocinador ou afiliados
• Sujeitos suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
• Sujeitos que não consigam compreender as instruções escritas e verbais, em particular no que diz respeito aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos durante a sua participação no ensaio clínico