Biologische beschikbaarheid van trazodonhydrochloride (nieuw polymeer) versus. Trazodon Hydrochloride Contramid® in stabiele toestand.

Inclusiecriteria:

• Geslacht: man/vrouw
• Leeftijd: 18 tot en met 65 jaar
• Body-mass index (BMI): ≥ 18,5 kg/m² en ≤ 30,0 kg/m²
• Goede gezondheidstoestand
• Niet-roker of ex-roker gedurende minimaal 3 maanden
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (inclusief toestemming voor de verwerking van persoonsgegevens), nadat u bent geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van de klinische proef, evenals details over de verzekering die is afgesloten ter dekking van de proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen

Uitsluitingscriteria:

• Bestaande hart- en/of hematologische ziekten of pathologische bevindingen die de veiligheid of verdraagbaarheid van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
• Bestaande lever- en/of nierziekten of pathologische bevindingen, die de veiligheid of verdraagbaarheid en/of de farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
• Bestaande gastro-intestinale ziekten of pathologische bevindingen die de veiligheid, verdraagbaarheid, absorptie en/of farmacokinetiek van het actieve ingrediënt kunnen verstoren.
• Aanwezigheid of geschiedenis van relevante en momenteel behandelde CZS- en/of psychiatrische stoornissen.
• Geschiedenis van suïcidaal gedrag, suïcidale intenties en/of suïcidaliteit onder familieleden.
• Nurses Global Assessment of Suicide Risk (NGASR)-schaal toont een hoog of zeer hoog risico.
• Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor de gebruikte werkzame stof of voor bestanddelen van de farmaceutische preparaten
• Voorgeschiedenis van ernstige allergieën of allergieën voor meerdere geneesmiddelen, tenzij dit door de onderzoeker als niet relevant wordt beschouwd voor de klinische proef
• Geschiedenis van alcoholintoxicatie
• Voorgeschiedenis of bekende hyperthyreoïdie, ongeacht adequate behandeling
• Geschiedenis van of bekende mictiestoornissen
• Geschiedenis van of bekende huidige verhoogde intraoculaire druk
• Bekende hypotensie, orthostatisch syndroom of herhaald optreden van syncope
• Geschiedenis van of huidig ​​priapisme
• Geschiedenis van intoxicatie met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel verzwakken of antihypertensiva
• Huidige behandeling met opioïden of serotonerge middelen.
• Systolische bloeddruk < 90 of > 139 mmHg en diastolische bloeddruk < 60 of > 89 mmHg Hartslag < 50 bpm of > 90 bpm
• QTc-interval > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen
• Laboratoriumwaarden liggen buiten het normale bereik, tenzij de afwijking van normaal door de onderzoeker als niet relevant voor de klinische proef wordt beoordeeld.
• ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubine > 20% ULN en creatinine > 0,1 mg/dl ULN.
• Positieve anti-HIV-test, HBs-antigeen-test of anti-HCV-test
• Vaccinatie tegen COVID-19 binnen de laatste 4 weken voorafgaand aan de individueel beoogde IMP-toediening
• Acute of chronische ziekten die de farmacokinetiek van het IMP kunnen verstoren
• Geschiedenis van of huidige drugs- of alcoholverslaving
• Positieve alcohol- of drugstest bij screeningsonderzoek
• Regelmatige inname van alcoholisch voedsel of dranken van ≥ 24 g pure ethanol voor mannen of ≥ 12 g pure ethanol voor vrouwen per dag
• Personen die een dieet volgen dat de farmacokinetiek van het werkzame bestanddeel kan beïnvloeden
• Regelmatige inname van cafeïne met voedsel of dranken van ≥ 500 mg cafeïne per dag
• Bloeddonatie of ander bloedverlies van meer dan 400 ml binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
• Deelname aan een klinische proef met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan de individuele inschrijving van de proefpersoon
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef met actieve ingrediënten
• Regelmatige behandeling met alle systemisch beschikbare medicijnen
• Onderwerpen die melding maken van een frequent optreden van migraineaanvallen
• Positieve zwangerschapstest bij screeningsonderzoek
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwelijke proefpersonen die er niet mee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden toe te passen
• Het onderwerp is kwetsbaar, zoals gedetineerd of opgenomen in een instelling door een rechtbank of door juridische autoriteiten, of heeft een nauwe band met de sponsor of de onderzoekslocatie; bijvoorbeeld een naast familielid van de onderzoeker, een afhankelijke persoon, een medewerker van de sponsor of gelieerde ondernemingen
• Proefpersonen waarvan wordt vermoed of waarvan bekend is dat ze de instructies niet opvolgen
• Proefpersonen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, met name met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld tijdens hun deelname aan de klinische proef