Biotilgjengelighet av trazodonhydroklorid (ny polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® ved stabil tilstand.

Inkluderingskriterier:

• Kjønn: mann/kvinne
• Alder: 18 til 65 år inkludert
• Kroppsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
• God helsetilstand
• Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder
• Skriftlig informert samtykke (inkludert samtykke til behandling av personopplysninger), etter å ha blitt informert om fordeler og potensielle risikoer ved den kliniske utprøvingen, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende hjerte- og/eller hematologiske sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen til den aktive ingrediensen.
• Eksisterende lever- og/eller nyresykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten eller toleransen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen.
• Eksisterende gastrointestinale sykdommer eller patologiske funn, som kan forstyrre sikkerheten, toleransen, absorpsjonen og/eller farmakokinetikken til den aktive ingrediensen.
• Tilstedeværelse eller historie med relevante og for tiden behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med suicidal atferd, suicidale intensjoner og/eller suicidalitet blant familiemedlemmer.
• Sykepleiere Global Assessment of Suicide Risk (NGASR)-skalaen viser høy eller svært høy risiko.
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor virkestoffet som brukes eller til bestanddeler i de farmasøytiske preparatene
• Anamnese med alvorlige allergier eller flere legemiddelallergier med mindre det vurderes som uaktuelt for den kliniske utprøvingen av etterforskeren
• Historie om alkoholforgiftning
• Anamnese eller kjent hypertyreose uavhengig av adekvat behandling
• Anamnese med eller kjente vannlatingsforstyrrelser
• Anamnese med eller kjent nåværende økt intraokulært trykk
• Kjent hypotensjon, ortostatisk syndrom eller gjentatt forekomst av synkope
• Historie om eller nåværende priapisme
• Anamnese med forgiftning med legemidler som svekker sentralnervesystemet eller antihypertensiva
• Nåværende behandling med opioider eller serotonerge midler.
• Systolisk blodtrykk < 90 eller > 139 mmHg og diastolisk blodtrykk < 60 eller > 89 mmHg Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
• QTc-intervall > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner
• Laboratorieverdier utenfor normalt område med mindre avviket fra normalen vurderes som uaktuelt for den kliniske studien av etterforskeren.
• ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN.
• Positiv anti-HIV-test, HBs-antigen-test eller anti-HCV-test
• Vaksinasjon mot COVID-19 innen de siste 4 ukene før individuell tiltenkt IMP-administrasjon
• Akutte eller kroniske sykdommer som kan forstyrre farmakokinetikken til IMP
• Historie om eller nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet
• Positiv alkohol- eller narkotikatest ved screeningundersøkelse
• Regelmessig inntak av alkoholholdig mat eller drikke på ≥ 24 g ren etanol for menn eller ≥ 12 g ren etanol for kvinner per dag
• Personer som er på en diett som kan påvirke farmakokinetikken til den aktive ingrediensen
• Regelmessig inntak av koffein som inneholder mat eller drikke på ≥ 500 mg koffein per dag
• Bloddonasjon eller annet blodtap på mer enn 400 ml i løpet av de siste 6 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
• Deltakelse i en klinisk utprøving med administrering av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 6 månedene før individuell registrering av forsøkspersonen
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med aktive ingredienser
• Regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner
• Forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall
• Positiv graviditetstest ved screeningundersøkelse
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
• Subjektet er sårbart, for eksempel arrestert eller forpliktet til en institusjon av en domstol eller av juridiske myndigheter eller har en nær tilknytning til sponsoren eller undersøkelsesstedet; f.eks. en nær slektning til etterforskeren, avhengig person, ansatt hos sponsoren eller tilknyttede selskaper
• Personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under sin deltakelse i den kliniske utprøvingen