Биодоступность тразодона гидрохлорида (новый полимер) по сравнению с. Тразодона гидрохлорид Контрамид® в устойчивом состоянии.

Критерии включения:

• Пол: мужской/женский
• Возраст: от 18 до 65 лет включительно
• Индекс массы тела (ИМТ): ≥ 18,5 кг/м² и ≤ 30,0 кг/м²
• Хорошее самочувствие
• Некурящий или бывший курильщик в течение как минимум 3 месяцев.
• Письменное информированное согласие (включая согласие на обработку персональных данных) после получения информации о преимуществах и потенциальных рисках клинического исследования, а также сведениях о страховании, заключенном для покрытия субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Критерии исключения:

• Существующие сердечные и/или гематологические заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость активного ингредиента.
• Существующие заболевания печени и/или почек или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность или переносимость и/или фармакокинетику активного ингредиента.
• Существующие желудочно-кишечные заболевания или патологические изменения, которые могут повлиять на безопасность, переносимость, абсорбцию и/или фармакокинетику активного ингредиента.
• Наличие или история соответствующих и в настоящее время леченных заболеваний ЦНС и/или психических расстройств.
• История суицидального поведения, суицидальных намерений и/или суицидальных настроений среди членов семьи.
• Шкала глобальной оценки риска самоубийства медсестер (NGASR), показывающая высокий или очень высокий риск.
• Известные аллергические реакции или повышенная чувствительность к используемому активному ингредиенту или компонентам фармацевтических препаратов.
• Тяжелая аллергия или множественная лекарственная аллергия в анамнезе, если только следователь не сочтет ее нерелевантной для клинического исследования.
• История алкогольного опьянения
• Анамнез или известный гипертиреоз независимо от адекватного лечения
• Наличие или известные нарушения мочеиспускания в анамнезе
• Повышенное внутриглазное давление в анамнезе или известное в настоящее время
• Известная артериальная гипотензия, ортостатический синдром или неоднократное возникновение обмороков.
• История или текущий приапизм
• Интоксикация препаратами, ослабляющими ЦНС, или антигипертензивными средствами в анамнезе.
• Текущее лечение опиоидами или серотонинергическими средствами.
• Систолическое артериальное давление < 90 или > 139 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 60 или > 89 мм рт. ст. Частота сердечных сокращений < 50 уд./мин или > 90 уд./мин.
• Интервал QTc > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин
• Лабораторные показатели выходят за пределы нормального диапазона, если только отклонение от нормы не будет признано исследователем нерелевантным для клинического исследования.
• ASAT > 20 % ВГН, АЛАТ > 10 % ВГН, билирубин > 20 % ВГН и креатинин > 0,1 мг/дл ВГН.
• Положительный тест на ВИЧ, тест на антиген HBs или тест на ВГС.
• Вакцинация против COVID-19 в течение последних 4 недель до индивидуального предполагаемого введения ИЛП.
• Острые или хронические заболевания, которые могут влиять на фармакокинетику ИЛП.
• История или текущая зависимость от наркотиков или алкоголя
• Положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининговом обследовании
• Регулярное употребление алкогольной пищи или напитков в количестве ≥ 24 г чистого этанола для мужчин или ≥ 12 г чистого этанола для женщин в день.
• Субъекты, соблюдающие диету, которая может повлиять на фармакокинетику активного ингредиента.
• Регулярный прием кофеинсодержащих продуктов питания или напитков с содержанием кофеина ≥ 500 мг в день.
• Сдача крови или другая кровопотеря объемом более 400 мл в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
• Участие в клиническом исследовании с применением любого исследуемого лекарственного препарата в течение последних 6 месяцев до индивидуального включения субъекта
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании с активными ингредиентами.
• Регулярное лечение любым системно доступным лекарством.
• Субъекты, которые сообщают о частом возникновении приступов мигрени.
• Положительный тест на беременность при скрининговом обследовании
• Беременные или кормящие женщины
• Субъекты женского пола, которые не согласны применять высокоэффективные методы контрацепции.
• Субъект уязвим, например, задержан или помещен в учреждение по решению суда или правоохранительных органов или имеет тесную связь со Спонсором или местом проведения исследования; например, близкий родственник исследователя, зависимое лицо, сотрудник Спонсора или аффилированных лиц
• Субъекты, подозреваемые или известные в несоблюдении инструкций
• Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции, в частности, относительно рисков и неудобств, которым они подвергнутся во время участия в клиническом исследовании.