Biodisponibilidad de clorhidrato de trazodona (nuevo polímero) vs. Clorhidrato de trazodona Contramid® en estado estacionario.

Criterios de inclusión:

• Sexo: masculino/femenino
• Edad: 18 a 65 años inclusive
• Índice de masa corporal (IMC): ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 30,0 kg/m²
• Buen estado de salud
• No fumador o exfumador durante al menos 3 meses
• Consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento sobre el tratamiento de datos personales), después de haber sido informado sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo clínico, así como los detalles del seguro contratado para cubrir a los sujetos que participan en el ensayo clínico.

Criterios de exclusión:

• Enfermedades cardíacas y/o hematológicas existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad del ingrediente activo.
• Enfermedades hepáticas y/o renales existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad o tolerabilidad y/o farmacocinética del ingrediente activo.
• Enfermedades gastrointestinales existentes o hallazgos patológicos que puedan interferir con la seguridad, tolerabilidad, absorción y/o farmacocinética del ingrediente activo.
• Presencia o antecedentes de trastornos del SNC y/o psiquiátricos relevantes y actualmente tratados.
• Historia de conducta suicida, intenciones suicidas y/o tendencias suicidas entre miembros de la familia.
• Escala de Evaluación Global de Riesgo de Suicidio de Enfermeras (NGASR) que muestra un riesgo alto o muy alto.
• Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad al ingrediente activo utilizado o a los componentes de las preparaciones farmacéuticas.
• Historial de alergias graves o alergias a múltiples medicamentos, a menos que el investigador lo considere no relevante para el ensayo clínico.
• Historia de intoxicación por alcohol.
• Historia o hipertiroidismo conocido independientemente del tratamiento adecuado.
• Antecedentes o trastornos miccionales conocidos
• Antecedentes o aumento actual conocido de la presión intraocular
• Hipotensión conocida, síndrome ortostático o aparición repetida de síncope.
• Historia o priapismo actual
• Historia de intoxicación con fármacos que atenúan el SNC o antihipertensivos.
• Tratamiento actual con opioides o agentes serotoninérgicos.
• Presión arterial sistólica < 90 o > 139 mmHg y presión arterial diastólica < 60 o > 89 mmHg Frecuencia cardíaca < 50 lpm o > 90 lpm
• Intervalo QTc > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres
• Valores de laboratorio fuera del rango normal a menos que el investigador considere que la desviación de lo normal no es relevante para el ensayo clínico.
• ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirrubina > 20 % LSN y creatinina > 0,1 mg/dL LSN.
• Prueba positiva contra el VIH, prueba del antígeno HBs o prueba anti-VHC
• Vacunación contra COVID-19 en las últimas 4 semanas antes de la administración individual de IMP prevista
• Enfermedades agudas o crónicas que pueden interferir con la farmacocinética del IMP.
• Historia o dependencia actual de drogas o alcohol.
• Prueba positiva de alcohol o drogas en el examen de detección.
• Ingesta regular de alimentos o bebidas alcohólicas de ≥ 24 g de etanol puro para hombres o ≥ 12 g de etanol puro para mujeres por día
• Sujetos que siguen una dieta que podría afectar la farmacocinética del ingrediente activo.
• Ingesta regular de alimentos o bebidas que contengan cafeína de ≥ 500 mg de cafeína por día
• Donación de sangre u otra pérdida de sangre de más de 400 ml en los últimos 6 meses antes de la inscripción individual del sujeto
• Participación en un ensayo clínico con administración de cualquier medicamento en investigación durante los últimos 6 meses antes de la inscripción individual del sujeto.
• Participación simultánea en otro ensayo clínico con principios activos.
• Tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente.
• Sujetos que informan una aparición frecuente de ataques de migraña.
• Prueba de embarazo positiva en el examen de detección
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
• El sujeto es vulnerable, como detenido o internado en una institución por un tribunal de justicia o por autoridades legales, o tiene una afiliación cercana con el Patrocinador o el sitio de investigación; por ejemplo, un pariente cercano del investigador, una persona dependiente, un empleado del Patrocinador o afiliados
• Sujetos sospechosos o conocidos que no siguen las instrucciones.
• Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el ensayo clínico.