Biotillgänglighet av trazodonhydroklorid (ny polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® vid stabilt tillstånd.

Inklusionskriterier:

• Kön: man/kvinna
• Ålder: 18 till 65 år inklusive
• Kroppsmassaindex (BMI): ≥ 18,5 kg/m² och ≤ 30,0 kg/m²
• Bra hälsotillstånd
• Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader
• Skriftligt informerat samtycke (inklusive samtycke till behandling av personuppgifter), efter att ha informerats om fördelar och potentiella risker med den kliniska prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i den kliniska prövningen

Uteslutningskriterier:

• Befintliga hjärt- och/eller hematologiska sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller toleransen för den aktiva ingrediensen.
• Befintliga lever- och/eller njursjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten eller tolerabiliteten och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen.
• Befintliga gastrointestinala sjukdomar eller patologiska fynd som kan störa säkerheten, tolerabiliteten, absorptionen och/eller farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen.
• Närvaro eller historia av relevanta och för närvarande behandlade CNS och/eller psykiatriska störningar.
• Historik om suicidalt beteende, suicidala avsikter och/eller suicidalitet bland familjemedlemmar.
• NGASR-skalan (Nurses Global Assessment of Suicide Risk) visar en hög eller mycket hög risk.
• Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot den aktiva beståndsdelen som används eller mot beståndsdelar i de farmaceutiska preparaten
• Historik med svåra allergier eller flera läkemedelsallergier om det inte bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren
• Historia av alkoholförgiftning
• Anamnes eller känd hypertyreos oavsett adekvat behandling
• Historik med eller kända miktionsstörningar
• Historik med eller känd aktuellt ökat intraokulärt tryck
• Känd hypotoni, ortostatiskt syndrom eller upprepad förekomst av synkope
• Historien om eller nuvarande priapism
• Tidigare berusning med läkemedel som dämpar CNS eller blodtryckssänkande medel
• Nuvarande behandling med opioider eller serotonerga medel.
• Systoliskt blodtryck < 90 eller > 139 mmHg och diastoliskt blodtryck < 60 eller > 89 mmHg Hjärtfrekvens < 50 slag/min eller > 90 slag/min.
• QTc-intervall > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor
• Laboratorievärden utanför normalområdet om inte avvikelsen från det normala bedöms som inte relevant för den kliniska prövningen av utredaren.
• ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN och kreatinin > 0,1 mg/dL ULN.
• Positivt anti-HIV-test, HBs-antigen-test eller anti-HCV-test
• Vaccination mot COVID-19 under de senaste 4 veckorna före individuell avsedd IMP-administrering
• Akuta eller kroniska sjukdomar som kan störa IMP:s farmakokinetik
• Historik av eller aktuellt drog- eller alkoholberoende
• Positivt alkohol- eller drogtest vid screeningundersökning
• Regelbundet intag av alkoholhaltig mat eller dryck på ≥ 24 g ren etanol för män eller ≥ 12 g ren etanol för kvinnor per dag
• Försökspersoner som går på en diet som kan påverka farmakokinetiken för den aktiva ingrediensen
• Regelbundet intag av koffein innehållande mat eller dryck på ≥ 500 mg koffein per dag
• Blodgivning eller annan blodförlust på mer än 400 ml under de senaste 6 månaderna före individuell inskrivning av patienten
• Deltagande i en klinisk prövning med administrering av något prövningsläkemedel under de senaste 6 månaderna före individuell inskrivning av försökspersonen
• Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning med aktiva ingredienser
• Regelbunden behandling med någon systemiskt tillgänglig medicin
• Försökspersoner, som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker
• Positivt graviditetstest vid screeningundersökning
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kvinnliga försökspersoner som inte går med på att använda högeffektiva preventivmetoder
• Ämnet är sårbart, t.ex. fängslat eller hänfört till en institution av en domstol eller av juridiska myndigheter eller har en nära anknytning till sponsorn eller undersökningsplatsen; t.ex. en nära släkting till utredaren, beroende person, anställd hos sponsorn eller dotterbolag
• Försökspersoner misstänkta eller kända för att inte följa instruktionerna
• Försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i den kliniska prövningen