Biodisponibilité du chlorhydrate de trazodone (nouveau polymère) vs. Chlorhydrate de trazodone Contramid® à l'état d'équilibre.

Critères d'intégration :

• Sexe : homme/femme
• Âge : 18 à 65 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) : ≥ 18,5 kg/m² et ≤ 30,0 kg/m²
• Bon état de santé
• Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois
• Consentement éclairé écrit (y compris consentement au traitement des données personnelles), après avoir été informé des bénéfices et des risques potentiels de l'essai clinique, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'essai clinique

Critères d'exclusion :

• Maladies cardiaques et/ou hématologiques existantes ou constatations pathologiques pouvant interférer avec la sécurité ou la tolérabilité du principe actif.
• Maladies hépatiques et/ou rénales existantes ou constatations pathologiques pouvant interférer avec la sécurité ou la tolérabilité et/ou la pharmacocinétique du principe actif.
• Maladies gastro-intestinales existantes ou constatations pathologiques pouvant interférer avec la sécurité, la tolérabilité, l'absorption et/ou la pharmacocinétique du principe actif.
• Présence ou antécédents de troubles du SNC et/ou psychiatriques pertinents et actuellement traités.
• Antécédents de comportement suicidaire, d'intentions suicidaires et/ou de tendances suicidaires parmi les membres de la famille.
• Échelle d'évaluation globale du risque de suicide par les infirmières (NGASR) montrant un risque élevé ou très élevé.
• Réactions allergiques ou hypersensibilité connues au principe actif utilisé ou aux constituants des préparations pharmaceutiques
• Antécédents d'allergies sévères ou d'allergies médicamenteuses multiples, sauf si cela est jugé non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur
• Antécédents d'intoxication alcoolique
• Antécédents ou hyperthyroïdie connue indépendamment d'un traitement adéquat
• Antécédents ou troubles connus de la miction
• Antécédents ou augmentation actuelle connue de la pression intraoculaire
• Hypotension connue, syndrome orthostatique ou survenue répétée de syncopes
• Antécédents ou actuels du priapisme
• Antécédents d'intoxication avec des médicaments atténuant le SNC ou des antihypertenseurs
• Traitement actuel avec des opioïdes ou des agents sérotoninergiques.
• Pression artérielle systolique < 90 ou > 139 mmHg et pression artérielle diastolique < 60 ou > 89 mmHg Fréquence cardiaque < 50 bpm ou > 90 bpm
• Intervalle QTc > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
• Valeurs de laboratoire hors plage normale, sauf si l'écart par rapport à la normale est jugé comme non pertinent pour l'essai clinique par l'investigateur.
• ASAT > 20 % LSN, ALAT > 10 % LSN, bilirubine > 20 % LSN et créatinine > 0,1 mg/dL LSN.
• Test anti-VIH, test antigène HBs ou test anti-VHC positif
• Vaccination contre le COVID-19 au cours des 4 dernières semaines précédant l'administration individuelle prévue de l'IMP
• Maladies aiguës ou chroniques pouvant interférer avec la pharmacocinétique de l'IMP
• Antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l’alcool
• Test d’alcool ou de drogue positif lors de l’examen de dépistage
• Consommation régulière d'aliments ou de boissons alcoolisés ≥ 24 g d'éthanol pur pour les hommes ou ≥ 12 g d'éthanol pur pour les femmes par jour
• Sujets suivant un régime susceptible d'affecter la pharmacocinétique du principe actif
• Consommation régulière d'aliments ou de boissons contenant de la caféine ≥ 500 mg de caféine par jour
• Don de sang ou autre perte de sang de plus de 400 ml au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
• Participation à un essai clinique avec administration de tout médicament expérimental au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription individuelle du sujet
• Participation simultanée à un autre essai clinique avec des principes actifs
• Traitement régulier avec tout médicament disponible par voie systémique
• Sujets qui signalent une survenue fréquente de crises de migraine
• Test de grossesse positif à l'examen de dépistage
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Sujets féminins qui n'acceptent pas d'appliquer des méthodes contraceptives très efficaces
• Le sujet est vulnérable, par exemple s'il est détenu ou interné dans un établissement par un tribunal ou par des autorités judiciaires, ou a une affiliation étroite avec le promoteur ou le site d'enquête ; par exemple, un proche parent du chercheur, une personne à charge, un employé du promoteur ou des sociétés affiliées
• Sujets suspectés ou connus pour ne pas suivre les instructions
• Sujets incapables de comprendre les instructions écrites et verbales, notamment concernant les risques et inconvénients auxquels ils seront exposés lors de leur participation à l'essai clinique