盐酸曲唑酮(新聚合物)与其他药物的生物利用度盐酸曲唑酮 Contramid® 处于稳态。
2025年9月1日 更新者:Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
一项随机、双向、交叉、两个平行组研究,比较 150 毫克和 300 毫克盐酸曲唑酮片(新聚合物)与 150 毫克和 300 毫克曲唑酮片(新聚合物)的生物利用度。 150 毫克和 300 毫克盐酸曲唑酮 Contramid® 表处于稳态。
两种方式、两个平行组、交叉研究,比较 150 mg 和 300 mg 盐酸曲唑酮(新聚合物)(Angelini Pharma S.p.A.)与 150 mg 和 300 mg 盐酸曲唑酮 Contramid®(Angelini Pharma S.p.A.)在稳态时的生物利用度64 名健康志愿者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Germany
-
Erfurt、Germany、德国、99084
- SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 性别:男/女
- 年龄:18岁至65岁(含)
- 体重指数 (BMI):≥ 18.5 kg/m² 且 ≤ 30.0 kg/m²
- 健康状况良好
- 不吸烟或戒烟至少 3 个月
- 在被告知临床试验的益处和潜在风险,以及为参加临床试验的受试者购买的保险的详细信息后,书面知情同意书(包括个人数据处理同意书)
排除标准:
- 现有的心脏和/或血液疾病或病理结果可能会干扰活性成分的安全性或耐受性。
- 现有的肝脏和/或肾脏疾病或病理学发现可能会干扰活性成分的安全性或耐受性和/或药代动力学。
- 现有胃肠道疾病或病理发现,可能会干扰活性成分的安全性、耐受性、吸收和/或药代动力学。
- 存在相关且目前正在治疗的中枢神经系统和/或精神疾病或有病史。
- 家庭成员有自杀行为史、自杀意图和/或自杀倾向。
- 护士自杀风险全球评估 (NGASR) 量表显示高或极高风险。
- 对所用活性成分或药物制剂成分已知的过敏反应或超敏反应
- 严重过敏或多种药物过敏史,除非研究者判断与临床试验无关
- 酒精中毒史
- 无论治疗是否充分,都有甲状腺功能亢进史或已知的甲状腺功能亢进症
- 有排尿障碍史或已知排尿障碍
- 有眼压升高史或已知当前眼压升高
- 已知的低血压、直立综合征或反复发生晕厥
- 阴茎异常勃起的历史或当前
- 服用减弱中枢神经系统的药物或抗高血压药物中毒史
- 目前使用阿片类药物或血清素药物治疗。
- 收缩压 < 90 或 > 139 mmHg,舒张压 < 60 或 > 89 mmHg 心率 < 50 bpm 或 > 90 bpm
- 男性 QTc 间期 > 450 毫秒,女性 > 470 毫秒
- 实验室值超出正常范围,除非研究者判断偏离正常值与临床试验无关。
- ASAT > 20% ULN,ALAT > 10% ULN,胆红素 > 20% ULN,肌酐 > 0.1 mg/dL ULN。
- 抗 HIV 检测、HBs 抗原检测或抗 HCV 检测呈阳性
- 在个人打算注射 IMP 之前的最后 4 周内接种了 COVID-19 疫苗
- 可能干扰 IMP 药代动力学的急性或慢性疾病
- 有药物或酒精依赖史或当前药物或酒精依赖
- 筛选检查时酒精或药物检测呈阳性
- 每天定期摄入含酒精食物或饮料,男性≥24克纯乙醇,女性≥12克纯乙醇
- 饮食可能影响活性成分药代动力学的受试者
- 每天定期摄入含咖啡因的食物或饮料≥500毫克咖啡因
- 受试者个人入组前最近 6 个月内献血或其他失血超过 400 毫升
- 在受试者个人入组前的最后 6 个月内参加过服用任何研究药物的临床试验
- 同时参与另一项活性成分临床试验
- 使用任何系统可用的药物进行定期治疗
- 报告经常发生偏头痛发作的受试者
- 筛查检查时妊娠检测呈阳性
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不同意采用高效避孕方法的女性受试者
- 受试者处于弱势,例如被法院或法律当局拘留或送往某个机构,或者与申办者或研究场所有密切联系;例如,研究者的近亲、受抚养人、申办者或附属机构的员工
- 怀疑或已知不遵守指示的受试者
- 无法理解书面和口头说明的受试者,特别是无法理解他们在参与临床试验期间将面临的风险和不便的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:150 毫克
治疗期间使用两种不同配方的 150 mg 盐酸曲唑酮进行治疗
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比较 150 mg 盐酸曲唑酮片剂(新聚合物)与 150 mg 盐酸曲唑酮 Contramid® 片剂在稳态下的生物利用度。
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实验性的:第 2 组:300 毫克
治疗期间使用两种不同制剂的300mg盐酸曲唑酮进行治疗
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比较 300 mg 盐酸曲唑酮片剂(新聚合物)与 300 mg 盐酸曲唑酮 Contramid® 片剂在稳态下的生物利用度
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盐酸曲唑酮片 150 mg 两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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通过曲唑酮的 AUC(0-Tau),ss 测定,在禁食条件下多剂量给药后,评估测试 1 与参考文献 1 的生物等效性。
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5天
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盐酸曲唑酮片 150 mg 两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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通过曲唑酮的 CTau、ss 测定,在空腹条件下多剂量给药后,评估测试 1 与参考 1 相比的生物等效性。
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5天
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盐酸曲唑酮片 150 mg 两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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在禁食条件下多剂量给药后,通过曲唑酮的 Cmax,ss 确定测试 1 与参考 1 的生物等效性。
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5天
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盐酸曲唑酮片300 mg两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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通过曲唑酮的 AUC(0-Tau),ss 确定的空腹条件下多剂量给药后,评估试验 2 与参考文献 2 的生物等效性
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5天
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盐酸曲唑酮片300 mg两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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空腹条件下多剂量给药后,通过曲唑酮的 CTau,ss 测定试验 2 与参考文献 2 的生物等效性评估
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5天
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盐酸曲唑酮片300 mg两种不同剂型的生物等效性评价
大体时间:5天
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空腹条件下多剂量给药后,通过曲唑酮的 Cmax,ss 测定试验 2 与参考文献 2 的生物等效性评估
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试品和参比品的药代动力学特征(浓度)比较
大体时间:5天
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治疗阶段第 1、2、3 和 4 次 IMP 给药后给药间隔结束时的浓度(考虑预定时间)
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5天
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测试品和参比品的药代动力学特征(Cmin、ss)比较
大体时间:5天
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考虑到预定时间,在给药间隔 Tau(分析日)内观察到的(绝对)最低浓度
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5天
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测试品和参比品的药代动力学曲线(波动%)比较
大体时间:5天
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波动为峰谷波动,波动% = {[Cmax,ss - Cmin,ss]/Cav} •100%
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5天
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受试品和参比品的药代动力学曲线 (Cav) 比较
大体时间:5天
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稳态平均浓度,Cav = AUC(0-Tau),ss/Tau
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5天
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测试品和参比品的药代动力学特征(Tmax、ss))的比较
大体时间:5天
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每个给药间隔(曲线日)内达到最大浓度的时间,直接从数据中获得
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5天
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测试和参考产品安全性的描述性表征
大体时间:8天
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考虑试验期间观察到的不良事件,对测试和参考产品的安全性进行描述性表征
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8天
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测试和参考产品的耐受性的描述性表征
大体时间:8天
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考虑试验期间观察到的不良事件,测试和参考产品的耐受性的描述性特征
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (实际的)
2024年8月7日
研究完成 (实际的)
2024年8月7日
研究注册日期
首次提交
2024年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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