経カテーテル的大動脈弁移植:術後の鎮痛管理に対する超音波ガイド下嚢周囲神経群ブロックと腸骨筋膜ブロックの効果の比較
経カテーテル大動脈弁移植:術後の鎮痛管理に対する超音波ガイド下嚢周囲神経群ブロックと腸骨筋膜ブロックの効果の比較 - ランダム化前向き研究
大動脈弁狭窄症(AS)は最も一般的な弁病変であり、特に高齢者に多く見られ、経カテーテル的大動脈弁移植術(TAVI)は手術に適さない高リスク患者にとって重要な治療選択肢となっています。 この低侵襲アプローチは、外科的処置に不適格とみなされた患者において良好な臨床結果を示しています。
TAVI の成果を成功させるには、患者の選択基準と手術技術の進歩が不可欠です。 経大腿アプローチが最も一般的に使用される方法ですが、経心尖アプローチ、経腋窩アプローチ、経頸動脈アプローチ、および経大動脈アプローチなどの代替技術も利用できます。
関節周囲神経群ブロック (PENG) は、大腿骨神経と副閉鎖神経を標的とし、運動ブロックを引き起こすことなく股関節前部に鎮痛をもたらします。 一方、腸骨筋膜ブロック (FIB) は、外側大腿皮、閉鎖筋、および大腿神経に影響を与えることにより、より広い鎮痛範囲を提供します。
この研究は、TAVI 患者における PENG ブロック、FIB、局所浸潤麻酔を、手術中の鎮静要件と術後の鎮痛管理に関して比較することを目的としています。 さらに、痛みのスコア、運動ブロックの有無、オピオイドの摂取、副作用も評価されます。 この研究では、TAVI 処置中の患者の快適性と安全性を高めるための最適な戦略を特定することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁狭窄症 (AS) は最も一般的な弁膜症であり、75 歳以上の人の 2% ~ 4% が罹患しています。 外科的大動脈弁置換術(SAVR)は、AS 治療の第一選択として長い間推奨されてきました。 しかし、高齢化と重度の併存疾患の有病率の増加により、高リスクで重度の症状を示す AS 患者の 3 分の 1 以上が、大規模な外科的介入には生理学的に不適当であると考えられています。
この状況により、高リスク患者や手術に不適当とみなされる患者に対する代替介入として、経カテーテル大動脈弁移植術(TAVI)が開発され、導入されるようになりました。 低侵襲手術へのこの移行は、特に以前は手術不適格と考えられていた AS 患者の臨床転帰に革命的な改善をもたらしました。
患者選択基準と手術技術の進歩は、TAVI の成功に大きく貢献しました。 TAVI 手術では、逆行性と順行性の両方の手術アプローチを使用できます。 経大腿アプローチは依然として最も一般的に使用される技術ですが、経心尖アプローチ、経腋窩アプローチ、経頸動脈アプローチ、および経大動脈アプローチなどの代替方法も利用できます。 手術技術の選択は、患者固有の解剖学的特徴と既存の併存疾患に大きく依存します。
カプセル周囲神経グループブロック (PENG ブロック) 麻酔診療における超音波 (US) の使用が増加しているため、US ガイド下神経ブロックを頻繁に適用することが容易になっています。 関節周囲神経群ブロック (PENG ブロック) は、Arango et al. によって最初に記載された新しい筋膜ブロックです。 この技術では、局所麻酔薬が恥骨枝と腰筋腱の間に注入され、大腿骨神経と副閉鎖神経を標的として股関節前部に効果的な鎮痛をもたらします。
PENG ブロックにはモーターブロックが発生しないという利点があります。 表面的に適用できるため、安全で効果的な方法になります。 放射線医学および死体の研究では、大量の局所麻酔薬の注射によって外側大腿皮、大腿生殖器神経、閉鎖神経、および大腿神経もブロックされ、股関節全体の鎮痛が可能になることが示されています。
腸骨筋膜ブロック (FIB) 腸骨筋膜ブロック (FIB) は、複数の神経に同時に影響を与えることができる効果的な筋膜ブロック技術です。 このブロックは、大腿外側皮膚、閉鎖神経、および大腿神経を麻酔することを目的としており、広範囲の鎮痛範囲を提供します。 FIB は重要な鼠径神経血管構造から離れて実行されるため、その信頼性が向上します。 これは、急性股関節骨折などの疼痛管理シナリオに特に適しており、これらの臨床状況では安全な選択肢であると考えられています。
研究の目的 この前向きランダム化研究は、PENG ブロック、FIB、または局所浸潤麻酔を受けている TAVI 患者における手術中の鎮静要件と術後の鎮痛管理を比較することを目的としています。 主な目的は、処置中の患者の鎮静ニーズを評価することです。 二次目的には、術後の疼痛スコア(数値評価スケール - NRS)、大腿四頭筋運動ブロック(麻痺性または麻痺性膝関節伸展)の存在、オピオイド摂取、およびオピオイド関連の副作用(例、アレルギー反応、吐き気、嘔吐)の比較が含まれます。
この研究は、さまざまな鎮痛法の有効性と安全性を分析し、TAVI 処置中の患者の快適性と安全性を高めるための最適な戦略の特定に貢献することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Burak Ömür
- 電話番号:+905056215056
- メール:bomur@medipol.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- 募集
- Medipol University
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コンタクト:
- Burak Ömür
- 電話番号:+905056215056
- メール:burakomur@outlook.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- TAVİを受ける予定の患者
- 18歳から85歳までの間、
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II ~ IV
除外基準:
- 出血素因の病歴。
- 抗凝固療法の使用。
- 手術前の慢性疼痛の病歴。
- 多重トラウマ。
- 痛みの評価を実行できない状態(認知症など)。
- 患者は脊椎麻酔または硬膜外麻酔下で手術を受けました。
- ブロックが適用される領域に感染の存在。
- 手続きへの同意の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ローカル浸透
無菌条件下で、0.25% ブピバカイン 30 ml を標的浸潤領域に適用します。
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ブロック手順は、セド鎮痛の導入後、外科的手順の前に実行されます。
無菌条件下で、30 mL の 0.25% ブピバカインが標的浸潤領域に投与されます。
局所麻酔薬は、特に動脈および静脈の穿刺部位の周囲に適用されます。
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アクティブコンパレータ:ペン
PENG ブロックの場合、患者は仰臥位に配置され、滅菌カバーされた凸型超音波プローブが前下腸骨棘上に横方向に配置されます。
大腿動脈、腸恥骨隆起、腰筋を確認した後、恥骨枝と腰筋腱の間の面内に針を進め、0.25% ブピバカイン 30 mL を注入します。
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患者を仰臥位にし、コンベックス超音波 (US) プローブ (4 ~ 8 MHz、Vivid Q) を滅菌シースで覆います。
80mmのブロック針(ブラウン360°)を使用します。
プローブは、前下腸骨棘の上に横方向に配置されます。
次に、プローブを 45 度回転させて恥骨枝を視覚化します。
超音波ガイド下で大腿動脈、腸恥骨隆起、腰筋が特定されたら、面内技術を使用して針を進め、恥骨枝と腰筋腱の間に位置決めします。
生理食塩水5mLでブロック部位を確認した後、局所麻酔薬として0.25%ブピバカイン30mLを注入します。
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アクティブコンパレータ:FİB
FIB の場合、患者の脚をわずかに外側に回転させた状態で、高周波超音波プローブが鼠径靱帯に沿って配置されます。
針を腸骨筋膜の下に進め、超音波ガイド下で 0.25% ブピバカイン 30 mL を注入します。
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患者の脚はわずかに外側に回転した状態になります。
高周波超音波プローブが鼠径靱帯に沿って横方向に配置されます。
超音波ガイド下で、大腿動脈、腸腰筋、腸骨筋膜が特定されます。
針は、面内技術を使用して超音波プローブと平行に進められ、腸骨筋膜の下に配置されます。
吸引陰性を確認した後、0.25% ブピバカイン 30 mL を注入し、超音波を使用して腸骨筋膜下の溶液の広がりを確認します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静が必要な頻度と、TAVI 処置中に使用される鎮静薬の量が評価されます。
時間枠:手続き中
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手術中に使用される麻酔薬とオピオイド薬の量が比較されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の目的は、患者のオピオイド関連の副作用 (吐き気、嘔吐、呼吸抑制など) をグループ間で比較することです。
時間枠:手術後最初の24時間
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オピオイド関連の副作用があるかどうかが評価されます。
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手術後最初の24時間
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この研究の目的は、患者の術後のNRS(数値評価スケール)疼痛スコアをグループ間で比較することです。
時間枠:手術後最初の24時間
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NRS は 11 ポイントのスケールです。
0 は「痛みがない」ことを意味し、10 は「想像できる最も激しい痛み」を意味します。
安静時および動員中の NRS スコアは、術後回復ユニットで 3、6、12、18、24 時間後に評価および記録されます。
NRS スコアが 4 以上の場合、救急鎮痛薬として 1 mg kg-1 IV トラマドールが投与されます。
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手術後最初の24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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