- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06773780
Transkatheter-aortaklepimplantatie: vergelijking van de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade en fascia iliaca-blokkade op het postoperatieve analgesiebeheer
Transkatheter-aortaklepimplantatie: vergelijking van de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade en fascia iliaca-blokkade op postoperatieve analgesiebehandeling - een gerandomiseerde, prospectieve studie
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie, vooral op hogere leeftijd, en transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een cruciale behandelingsoptie geworden voor hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor een operatie. Deze minimaal invasieve aanpak heeft succesvolle klinische resultaten aangetoond bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen.
Patiëntselectiecriteria en vooruitgang in operatietechnieken zijn van cruciaal belang voor het bereiken van succesvolle TAVI-resultaten. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte methode is, zijn er ook alternatieve technieken beschikbaar, zoals transapicale, transaxillaire, transcarotis- en transaortische benaderingen.
Het Pericapsular Nerve Group Block (PENG) richt zich op de femorale en accessoire obturatorzenuwen en zorgt voor analgesie aan de voorste heup zonder een motorblok te veroorzaken. Het Fascia Iliaca Block (FIB) biedt daarentegen een bredere analgetische dekking door de laterale femorale huid-, obturator- en femorale zenuwen te beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel PENG-blok, FIB en lokale infiltratieanesthesie bij TAVI-patiënten te vergelijken met betrekking tot de sedatievereisten tijdens de procedure en het postoperatieve analgesiebeheer. Bovendien zullen pijnscores, aanwezigheid van motorische blokkades, opioïdeconsumptie en bijwerkingen worden beoordeeld. De studie streeft ernaar optimale strategieën te identificeren om het comfort en de veiligheid van de patiënt tijdens TAVI-procedures te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie en treft 2% tot 4% van de personen ouder dan 75 jaar. Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) wordt lange tijd beschouwd als de eerstelijnsaanbeveling voor AS-behandeling. Vanwege de hogere leeftijd en de toenemende prevalentie van ernstige comorbiditeiten wordt echter meer dan een derde van de hoogrisico- en ernstig symptomatische AS-patiënten fysiologisch ongeschikt geacht voor grote chirurgische ingrepen.
Deze situatie heeft geleid tot de ontwikkeling en implementatie van Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) als alternatieve interventie voor patiënten met een hoog risico en voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor een operatie. Deze verschuiving naar minimaal invasieve procedures heeft geresulteerd in revolutionaire verbeteringen in de klinische resultaten, vooral voor AS-patiënten die voorheen niet in aanmerking kwamen voor een operatie.
Vooruitgang op het gebied van patiëntselectiecriteria en operatietechnieken heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan het succes van TAVI. Tijdens de TAVI-procedure kunnen zowel retrograde als anterograde operatieve benaderingen worden toegepast. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte techniek blijft, zijn er ook alternatieve methoden beschikbaar, zoals transapicale, transaxillaire, transcarotis- en transaortische benaderingen. De keuze van de operatietechniek hangt grotendeels af van patiëntspecifieke anatomische kenmerken en bestaande comorbiditeiten.
Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) Het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk heeft de frequente toepassing van US-geleide zenuwblokkades vergemakkelijkt. Het Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok dat voor het eerst werd beschreven door Arango et al. Bij deze techniek wordt lokale verdoving geïnjecteerd tussen de schaambeenramus en de psoaspees, gericht op de femorale en bijkomende obturatorzenuwen om effectieve analgesie te bieden voor het voorste heupgebied.
Het PENG-blok heeft het voordeel dat het geen motorblokkering veroorzaakt. De oppervlakkige toepasbaarheid maakt het een veilige en effectieve methode. Radiologische en kadaverstudies hebben aangetoond dat lokale anesthesie-injecties in grote volumes ook de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen kunnen blokkeren, waardoor totale heupanalgesie mogelijk wordt.
Fascia Iliaca Block (FIB) Het Fascia Iliaca Block (FIB) is een effectieve fasciale blokkeringstechniek die gelijktijdig meerdere zenuwen kan beïnvloeden. Dit blok heeft tot doel de laterale femorale huid-, obturator- en femorale zenuwen te verdoven, waardoor een brede analgetische dekking wordt geboden. FIB wordt uitgevoerd weg van kritische inguinale neurovasculaire structuren, waardoor de betrouwbaarheid ervan wordt vergroot. Het heeft vooral de voorkeur bij pijnbestrijdingsscenario's, zoals acute heupfracturen, en wordt in deze klinische situaties als een veilige optie beschouwd.
Doel van het onderzoek Dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek heeft tot doel de sedatievereisten tijdens de procedure en de postoperatieve analgesiebehandeling te vergelijken bij TAVI-patiënten die PENG-blok, FIB of lokale infiltratieanesthesie ondergaan. Het primaire doel is om de sedatiebehoeften van patiënten tijdens de procedure te evalueren. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van postoperatieve pijnscores (Numerical Rating Scale - NRS), de aanwezigheid van quadricepsmotorblok (paretische of paralytische knie-extensie), opioïdenconsumptie en opioïdengerelateerde bijwerkingen (bijv. allergische reacties, misselijkheid, braken).
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van verschillende analgesiemethoden te analyseren en zo bij te dragen aan de identificatie van optimale strategieën om het comfort en de veiligheid van de patiënt tijdens TAVI-procedures te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Ömür
- Telefoonnummer: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Medipol University
-
Contact:
- Burak Ömür
- Telefoonnummer: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor TAVI
- tussen de 18 en 85 jaar,
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) II-IV
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van bloedingsdiathese.
- Gebruik van antistollingstherapie.
- Geschiedenis van chronische pijn voorafgaand aan de operatie.
- Meerdere trauma's.
- Aandoeningen waarbij pijnbeoordeling niet kan worden uitgevoerd (bijv. dementie).
- Patiënten die worden geopereerd onder spinale of epidurale anesthesie.
- Aanwezigheid van infectie in de regio waar het blok zal worden toegepast.
- Weigering om in te stemmen met de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie
Onder steriele omstandigheden wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% op het beoogde infiltratiegebied aangebracht.
|
De blokprocedure wordt vóór de chirurgische ingreep uitgevoerd, na de inductie van sedo-analgesie.
Onder steriele omstandigheden wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% toegediend aan het beoogde infiltratiegebied.
De plaatselijke verdoving wordt specifiek aangebracht rond de arteriële en veneuze prikplaatsen.
|
|
Actieve vergelijker: PENG
Voor het PENG-blok wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt een steriel bedekte convexe ultrasone sonde dwars over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst.
Na identificatie van de femorale slagader, de iliopubische eminentie en de psoas-spier, wordt de naald in het vlak tussen de schaamramus en de psoas-pees opgevoerd en wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Terwijl de patiënt op de rug ligt, wordt een convexe ultrasone (US) sonde (4-8 MHz, Vivid Q) bedekt met een steriel omhulsel.
Er wordt gebruik gemaakt van een bloknaald van 80 mm (Braun 360°).
De sonde wordt dwars over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst.
Vervolgens wordt de sonde 45 graden gedraaid om de schaamramus zichtbaar te maken.
Zodra de dijbeenslagader, de iliopubische eminentie en de psoas-spier onder echografie zijn geïdentificeerd, wordt de naald met behulp van een in-plane-techniek naar voren gebracht en tussen de schaamramus en de psoas-pees geplaatst.
Nadat de blokkade met 5 ml zoutoplossing is bevestigd, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als lokaal anestheticum.
|
|
Actieve vergelijker: JOKKEN
Bij de FIB wordt, met de benen van de patiënt enigszins naar buiten gedraaid, een hoogfrequente ultrasone sonde langs het liesband geplaatst.
De naald wordt onder de fascia iliaca voortbewogen en 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt onder echografie geïnjecteerd.
|
De benen van de patiënt worden licht naar buiten gedraaid gepositioneerd.
Een hoogfrequente ultrasone sonde wordt dwars langs de liesband geplaatst.
Onder echografische begeleiding worden de femorale slagader, de iliopsoas-spier en de fascia iliaca geïdentificeerd.
De naald wordt parallel aan de ultrasone sonde voortbewogen met behulp van de in-plane-techniek en onder de fascia iliaca geplaatst.
Nadat negatieve aspiratie is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd en wordt de verspreiding van de oplossing onder de fascia iliaca gecontroleerd met behulp van echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van de sedatiebehoefte en de hoeveelheid sedatieve medicatie die tijdens de TAVI-procedure wordt gebruikt, zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
De hoeveelheden anesthetica en opioïde medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt, worden vergeleken.
|
tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het doel van deze studie is om opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) van de patiënten tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van opioïdengerelateerde bijwerkingen.
|
eerste 24 uur na de operatie
|
|
Het doel van deze studie is om postoperatieve NRS (Numerical Rating Scale) pijnscores van de patiënten tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
De NRS is een 11-puntsschaal.
Nul betekent ‘geen pijn’, 10 betekent ‘de meest hevige pijn die je je kunt voorstellen’.
NRS-scores in rust en tijdens mobilisatie worden geëvalueerd en geregistreerd op de postoperatieve herstelafdeling na 3, 6, 12, 18 en 24 uur.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 IV tramadol toegediend als nood-analgeticum.
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAVİ PENG VS FİB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .