Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transkatheter-aortaklepimplantatie: vergelijking van de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade en fascia iliaca-blokkade op het postoperatieve analgesiebeheer

24 juli 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Transkatheter-aortaklepimplantatie: vergelijking van de effecten van echogeleide pericapsulaire zenuwgroepblokkade en fascia iliaca-blokkade op postoperatieve analgesiebehandeling - een gerandomiseerde, prospectieve studie

Aortastenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie, vooral op hogere leeftijd, en transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een cruciale behandelingsoptie geworden voor hoogrisicopatiënten die niet geschikt zijn voor een operatie. Deze minimaal invasieve aanpak heeft succesvolle klinische resultaten aangetoond bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgische ingrepen.

Patiëntselectiecriteria en vooruitgang in operatietechnieken zijn van cruciaal belang voor het bereiken van succesvolle TAVI-resultaten. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte methode is, zijn er ook alternatieve technieken beschikbaar, zoals transapicale, transaxillaire, transcarotis- en transaortische benaderingen.

Het Pericapsular Nerve Group Block (PENG) richt zich op de femorale en accessoire obturatorzenuwen en zorgt voor analgesie aan de voorste heup zonder een motorblok te veroorzaken. Het Fascia Iliaca Block (FIB) biedt daarentegen een bredere analgetische dekking door de laterale femorale huid-, obturator- en femorale zenuwen te beïnvloeden.

Deze studie heeft tot doel PENG-blok, FIB en lokale infiltratieanesthesie bij TAVI-patiënten te vergelijken met betrekking tot de sedatievereisten tijdens de procedure en het postoperatieve analgesiebeheer. Bovendien zullen pijnscores, aanwezigheid van motorische blokkades, opioïdeconsumptie en bijwerkingen worden beoordeeld. De studie streeft ernaar optimale strategieën te identificeren om het comfort en de veiligheid van de patiënt tijdens TAVI-procedures te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aortastenose (AS) is de meest voorkomende kleppathologie en treft 2% tot 4% van de personen ouder dan 75 jaar. Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) wordt lange tijd beschouwd als de eerstelijnsaanbeveling voor AS-behandeling. Vanwege de hogere leeftijd en de toenemende prevalentie van ernstige comorbiditeiten wordt echter meer dan een derde van de hoogrisico- en ernstig symptomatische AS-patiënten fysiologisch ongeschikt geacht voor grote chirurgische ingrepen.

Deze situatie heeft geleid tot de ontwikkeling en implementatie van Transcatheter Aortaklepimplantatie (TAVI) als alternatieve interventie voor patiënten met een hoog risico en voor patiënten die ongeschikt worden geacht voor een operatie. Deze verschuiving naar minimaal invasieve procedures heeft geresulteerd in revolutionaire verbeteringen in de klinische resultaten, vooral voor AS-patiënten die voorheen niet in aanmerking kwamen voor een operatie.

Vooruitgang op het gebied van patiëntselectiecriteria en operatietechnieken heeft een belangrijke bijdrage geleverd aan het succes van TAVI. Tijdens de TAVI-procedure kunnen zowel retrograde als anterograde operatieve benaderingen worden toegepast. Hoewel de transfemorale benadering de meest gebruikte techniek blijft, zijn er ook alternatieve methoden beschikbaar, zoals transapicale, transaxillaire, transcarotis- en transaortische benaderingen. De keuze van de operatietechniek hangt grotendeels af van patiëntspecifieke anatomische kenmerken en bestaande comorbiditeiten.

Pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG-blokkade) Het toenemende gebruik van echografie (US) in de anesthesiepraktijk heeft de frequente toepassing van US-geleide zenuwblokkades vergemakkelijkt. Het Pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok dat voor het eerst werd beschreven door Arango et al. Bij deze techniek wordt lokale verdoving geïnjecteerd tussen de schaambeenramus en de psoaspees, gericht op de femorale en bijkomende obturatorzenuwen om effectieve analgesie te bieden voor het voorste heupgebied.

Het PENG-blok heeft het voordeel dat het geen motorblokkering veroorzaakt. De oppervlakkige toepasbaarheid maakt het een veilige en effectieve methode. Radiologische en kadaverstudies hebben aangetoond dat lokale anesthesie-injecties in grote volumes ook de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen kunnen blokkeren, waardoor totale heupanalgesie mogelijk wordt.

Fascia Iliaca Block (FIB) Het Fascia Iliaca Block (FIB) is een effectieve fasciale blokkeringstechniek die gelijktijdig meerdere zenuwen kan beïnvloeden. Dit blok heeft tot doel de laterale femorale huid-, obturator- en femorale zenuwen te verdoven, waardoor een brede analgetische dekking wordt geboden. FIB wordt uitgevoerd weg van kritische inguinale neurovasculaire structuren, waardoor de betrouwbaarheid ervan wordt vergroot. Het heeft vooral de voorkeur bij pijnbestrijdingsscenario's, zoals acute heupfracturen, en wordt in deze klinische situaties als een veilige optie beschouwd.

Doel van het onderzoek Dit prospectieve, gerandomiseerde onderzoek heeft tot doel de sedatievereisten tijdens de procedure en de postoperatieve analgesiebehandeling te vergelijken bij TAVI-patiënten die PENG-blok, FIB of lokale infiltratieanesthesie ondergaan. Het primaire doel is om de sedatiebehoeften van patiënten tijdens de procedure te evalueren. De secundaire doelstellingen omvatten het vergelijken van postoperatieve pijnscores (Numerical Rating Scale - NRS), de aanwezigheid van quadricepsmotorblok (paretische of paralytische knie-extensie), opioïdenconsumptie en opioïdengerelateerde bijwerkingen (bijv. allergische reacties, misselijkheid, braken).

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van verschillende analgesiemethoden te analyseren en zo bij te dragen aan de identificatie van optimale strategieën om het comfort en de veiligheid van de patiënt tijdens TAVI-procedures te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor TAVI
  • tussen de 18 en 85 jaar,
  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiology (ASA) II-IV

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingsdiathese.
  • Gebruik van antistollingstherapie.
  • Geschiedenis van chronische pijn voorafgaand aan de operatie.
  • Meerdere trauma's.
  • Aandoeningen waarbij pijnbeoordeling niet kan worden uitgevoerd (bijv. dementie).
  • Patiënten die worden geopereerd onder spinale of epidurale anesthesie.
  • Aanwezigheid van infectie in de regio waar het blok zal worden toegepast.
  • Weigering om in te stemmen met de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie
Onder steriele omstandigheden wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% op het beoogde infiltratiegebied aangebracht.
De blokprocedure wordt vóór de chirurgische ingreep uitgevoerd, na de inductie van sedo-analgesie. Onder steriele omstandigheden wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% toegediend aan het beoogde infiltratiegebied. De plaatselijke verdoving wordt specifiek aangebracht rond de arteriële en veneuze prikplaatsen.
Actieve vergelijker: PENG
Voor het PENG-blok wordt de patiënt in rugligging geplaatst en wordt een steriel bedekte convexe ultrasone sonde dwars over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst. Na identificatie van de femorale slagader, de iliopubische eminentie en de psoas-spier, wordt de naald in het vlak tussen de schaamramus en de psoas-pees opgevoerd en wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Terwijl de patiënt op de rug ligt, wordt een convexe ultrasone (US) sonde (4-8 MHz, Vivid Q) bedekt met een steriel omhulsel. Er wordt gebruik gemaakt van een bloknaald van 80 mm (Braun 360°). De sonde wordt dwars over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst. Vervolgens wordt de sonde 45 graden gedraaid om de schaamramus zichtbaar te maken. Zodra de dijbeenslagader, de iliopubische eminentie en de psoas-spier onder echografie zijn geïdentificeerd, wordt de naald met behulp van een in-plane-techniek naar voren gebracht en tussen de schaamramus en de psoas-pees geplaatst. Nadat de blokkade met 5 ml zoutoplossing is bevestigd, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd als lokaal anestheticum.
Actieve vergelijker: JOKKEN
Bij de FIB wordt, met de benen van de patiënt enigszins naar buiten gedraaid, een hoogfrequente ultrasone sonde langs het liesband geplaatst. De naald wordt onder de fascia iliaca voortbewogen en 30 ml bupivacaïne 0,25% wordt onder echografie geïnjecteerd.
De benen van de patiënt worden licht naar buiten gedraaid gepositioneerd. Een hoogfrequente ultrasone sonde wordt dwars langs de liesband geplaatst. Onder echografische begeleiding worden de femorale slagader, de iliopsoas-spier en de fascia iliaca geïdentificeerd. De naald wordt parallel aan de ultrasone sonde voortbewogen met behulp van de in-plane-techniek en onder de fascia iliaca geplaatst. Nadat negatieve aspiratie is bevestigd, wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd en wordt de verspreiding van de oplossing onder de fascia iliaca gecontroleerd met behulp van echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van de sedatiebehoefte en de hoeveelheid sedatieve medicatie die tijdens de TAVI-procedure wordt gebruikt, zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: tijdens de procedure
De hoeveelheden anesthetica en opioïde medicijnen die tijdens de procedure worden gebruikt, worden vergeleken.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) van de patiënten tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Er zal worden beoordeeld of er sprake is van opioïdengerelateerde bijwerkingen.
eerste 24 uur na de operatie
Het doel van deze studie is om postoperatieve NRS (Numerical Rating Scale) pijnscores van de patiënten tussen de groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
De NRS is een 11-puntsschaal. Nul betekent ‘geen pijn’, 10 betekent ‘de meest hevige pijn die je je kunt voorstellen’. NRS-scores in rust en tijdens mobilisatie worden geëvalueerd en geregistreerd op de postoperatieve herstelafdeling na 3, 6, 12, 18 en 24 uur. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 1 mg kg-1 IV tramadol toegediend als nood-analgeticum.
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren