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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06773780
Implantation valvulaire aortique par cathéter : comparaison des effets du bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie et du bloc fascia iliaque sur la gestion de l'analgésie postopératoire
Implantation valvulaire aortique par cathéter : comparaison des effets du bloc du groupe nerveux péricapsulaire guidé par échographie et du bloc fascia iliaque sur la gestion de l'analgésie postopératoire - Une étude prospective randomisée
La sténose aortique (SA) est la pathologie valvulaire la plus courante, particulièrement répandue à un âge avancé, et l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) est devenue une option de traitement cruciale pour les patients à haut risque qui ne sont pas adaptés à la chirurgie. Cette approche mini-invasive a démontré des résultats cliniques positifs chez les patients jugés inéligibles aux interventions chirurgicales.
Les critères de sélection des patients et les progrès des techniques opératoires sont essentiels pour obtenir des résultats TAVI réussis. Bien que l'approche transfémorale soit la méthode la plus couramment utilisée, des techniques alternatives telles que les approches transapicale, transaxillaire, transcarotidienne et transaortique sont également disponibles.
Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) cible les nerfs obturateurs fémoraux et accessoires, fournissant une analgésie à la hanche antérieure sans provoquer de bloc moteur. Le bloc fascia iliaque (FIB), quant à lui, offre une couverture analgésique plus large en affectant les nerfs cutanés fémoraux latéraux, obturateurs et fémoraux.
Cette étude vise à comparer le bloc PENG, le FIB et l'anesthésie par infiltration locale chez les patients TAVI concernant les besoins en sédation pendant la procédure et la gestion de l'analgésie postopératoire. De plus, les scores de douleur, la présence d'un bloc moteur, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires seront évalués. L'étude vise à identifier des stratégies optimales pour améliorer le confort et la sécurité des patients pendant les procédures TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose aortique (SA) est la pathologie valvulaire la plus fréquente, touchant 2 à 4 % des individus de plus de 75 ans. Le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) a longtemps été considéré comme la recommandation de première intention pour le traitement de la SA. Cependant, en raison de l’âge avancé et de la prévalence croissante de comorbidités graves, plus d’un tiers des patients atteints de SA à haut risque et gravement symptomatiques sont jugés physiologiquement inadaptés aux interventions chirurgicales majeures.
Cette situation a conduit au développement et à la mise en œuvre de l'implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) comme intervention alternative pour les patients à haut risque et ceux jugés impropres à la chirurgie. Cette évolution vers des procédures mini-invasives a entraîné des améliorations révolutionnaires des résultats cliniques, en particulier pour les patients atteints de SA auparavant considérés comme inéligibles à la chirurgie.
Les progrès dans les critères de sélection des patients et les techniques opératoires ont apporté une contribution significative au succès du TAVI. Des approches opératoires rétrogrades et antérogrades peuvent être utilisées pendant la procédure TAVI. Bien que l'approche transfémorale reste la technique la plus couramment utilisée, des méthodes alternatives telles que les approches transapicale, transaxillaire, transcarotidienne et transaortique sont également disponibles. Le choix de la technique opératoire dépend en grande partie des caractéristiques anatomiques spécifiques du patient et des comorbidités existantes.
Bloc nerveux péricapsulaire (bloc PENG) L'utilisation croissante de l'échographie (US) dans la pratique de l'anesthésie a facilité l'application fréquente de blocs nerveux guidés par l'échographie. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est un nouveau bloc fascial décrit pour la première fois par Arango et al. Dans cette technique, un anesthésique local est injecté entre la branche pubienne et le tendon du psoas, ciblant les nerfs obturateurs fémoraux et accessoires pour fournir une analgésie efficace pour la région antérieure de la hanche.
Le bloc PENG a l'avantage de ne pas provoquer de blocage moteur. Son applicabilité superficielle en fait une méthode sûre et efficace. Des études radiologiques et cadavériques ont montré que des injections d'anesthésiques locaux à haut volume peuvent également bloquer les nerfs fémoraux latéraux cutanés, génito-fémoraux, obturateurs et fémoraux, permettant ainsi une analgésie totale de la hanche.
Bloc fascia iliaque (FIB) Le bloc fascia iliaque (FIB) est une technique de bloc fascial efficace capable d'affecter simultanément plusieurs nerfs. Ce bloc vise à anesthésier les nerfs fémoraux latéraux cutanés, obturateurs et fémoraux, offrant une large couverture analgésique. La FIB est réalisée loin des structures neurovasculaires inguinales critiques, ce qui améliore sa fiabilité. Il est particulièrement préféré dans les scénarios de gestion de la douleur, tels que les fractures aiguës de la hanche, et est considéré comme une option sûre pour ces situations cliniques.
Objectif de l'étude Cette étude prospective randomisée vise à comparer les besoins en sédation pendant la procédure et la prise en charge de l'analgésie postopératoire chez les patients TAVI subissant un bloc PENG, une FIB ou une anesthésie locale par infiltration. L'objectif principal est d'évaluer les besoins en sédation des patients pendant l'intervention. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison des scores de douleur postopératoire (Numerical Rating Scale - NRS), la présence d'un bloc moteur du quadriceps (extension parétique ou paralysante du genou), la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes (par exemple, réactions allergiques, nausées, vomissements).
Cette étude vise à analyser l'efficacité et la sécurité de différentes méthodes d'analgésie, contribuant à l'identification de stratégies optimales pour améliorer le confort et la sécurité des patients pendant les procédures TAVI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Burak Ömür
- Numéro de téléphone: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Medipol University
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Contact:
- Burak Ömür
- Numéro de téléphone: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients programmés pour TAVI
- âgés de 18 à 85 ans,
- État physique II-IV de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
Critères d'exclusion :
- Antécédents de diathèse hémorragique.
- Utilisation d'un traitement anticoagulant.
- Antécédents de douleur chronique avant la chirurgie.
- Traumatismes multiples.
- Conditions dans lesquelles l'évaluation de la douleur ne peut pas être effectuée (par exemple, démence).
- Patients opérés sous anesthésie rachidienne ou péridurale.
- Présence d'infection dans la région où le bloc sera appliqué.
- Refus de consentir à la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infiltration locale
Dans des conditions stériles, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront appliqués sur la zone d'infiltration ciblée.
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La procédure de bloc sera réalisée avant l'intervention chirurgicale, suite à l'induction de la sédoanalgésie.
Dans des conditions stériles, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés dans la zone d'infiltration ciblée.
L'anesthésie locale sera appliquée spécifiquement autour des sites de ponction artérielle et veineuse.
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Comparateur actif: PENG
Pour le bloc PENG, le patient est placé en décubitus dorsal et une sonde à ultrasons convexe recouverte de stérile est positionnée transversalement sur l'épine iliaque antéro-inférieure.
Après avoir identifié l'artère fémorale, l'éminence iliopubienne et le muscle psoas, l'aiguille est avancée dans le plan entre la branche pubienne et le tendon du psoas, et 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés.
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Avec le patient en décubitus dorsal, une sonde à ultrasons (US) convexe (4-8 MHz, Vivid Q) sera recouverte d'une gaine stérile.
Une aiguille bloc de 80 mm (Braun 360°) sera utilisée.
La sonde sera placée transversalement sur l'épine iliaque antéro-inférieure.
Par la suite, la sonde sera tournée de 45 degrés pour visualiser la branche pubienne.
Une fois l'artère fémorale, l'éminence iliopubienne et le muscle psoas identifiés sous guidage échographique, l'aiguille sera avancée à l'aide d'une technique dans le plan et positionnée entre la branche pubienne et le tendon du psoas.
Après avoir confirmé le site de blocage avec 5 ml de solution saline, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés comme anesthésique local.
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Comparateur actif: MENSONGE
Pour le FIB, avec les jambes du patient légèrement en rotation externe, une sonde à ultrasons haute fréquence est placée le long du ligament inguinal.
L'aiguille est avancée sous le fascia iliaque et 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés sous guidage échographique.
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Les jambes du patient seront légèrement tournées vers l'extérieur.
Une sonde à ultrasons haute fréquence sera placée transversalement le long du ligament inguinal.
Sous guidage échographique, l'artère fémorale, le muscle iliopsoas et le fascia iliaque seront identifiés.
L'aiguille sera avancée parallèlement à la sonde à ultrasons en utilisant la technique dans le plan et positionnée sous le fascia iliaque.
Après confirmation de l'aspiration négative, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés et la propagation de la solution sous le fascia iliaque sera vérifiée par échographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence des besoins en sédation et la quantité de médicament sédatif utilisée pendant la procédure TAVI seront évaluées.
Délai: pendant la procédure
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Les quantités de médicaments anesthésiques et opioïdes utilisés pendant la procédure seront comparés.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de cette étude est de comparer les effets secondaires liés aux opioïdes (tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire) des patients entre les groupes.
Délai: 24 heures après l'opération
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Il sera évalué s'il existe des effets secondaires liés aux opioïdes.
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24 heures après l'opération
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le but de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire NRS (Numerical Rating Scale) des patients entre les groupes.
Délai: 24 heures après l'opération
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Le NRS est une échelle de 11 points.
Zéro signifie « aucune douleur », 10 signifie « la douleur la plus intense imaginable ».
Les scores NRS au repos et pendant la mobilisation sont évalués et enregistrés dans l'unité de récupération postopératoire à 3, 6, 12, 18 et 24 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 1 mg kg-1 de tramadol IV est administré comme analgésique de secours.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- TAVİ PENG VS FİB
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