- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06773780
Transkatétrová implantace aortální chlopně: Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku fascie Iliaca na pooperační léčbu analgezie
Transkatétrová implantace aortální chlopně: Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku fascie Iliaca na pooperační léčbu analgezie – randomizovaná prospektivní studie
Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní patologie, zvláště převládající v pokročilém věku, a transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala zásadní léčebnou možností pro vysoce rizikové pacienty, kteří nejsou vhodní k operaci. Tento minimálně invazivní přístup prokázal úspěšné klinické výsledky u pacientů považovaných za nezpůsobilé k chirurgickým zákrokům.
Kritéria výběru pacientů a pokrok v operačních technikách jsou zásadní pro dosažení úspěšných výsledků TAVI. Zatímco transfemorální přístup je nejběžněji používanou metodou, jsou dostupné i alternativní techniky, jako jsou transapikální, transaxilární, transkarotidní a transaortální přístupy.
Perikapsulární nervový skupinový blok (PENG) se zaměřuje na femorální a přídatné obturátorové nervy a poskytuje analgezii přední kyčli, aniž by způsobil motorický blok. Fascia Iliaca Block (FIB) na druhé straně poskytuje širší analgetické pokrytí tím, že ovlivňuje laterální femorální kožní, obturátorové a femorální nervy.
Tato studie si klade za cíl porovnat PENG blok, FIB a lokální infiltrační anestezii u pacientů s TAVI s ohledem na požadavky na sedaci během výkonu a management pooperační analgezie. Dále bude hodnoceno skóre bolesti, přítomnost motorického bloku, spotřeba opioidů a vedlejší účinky. Studie se snaží identifikovat optimální strategie pro zvýšení pohodlí a bezpečnosti pacienta během procedur TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní patologie, která postihuje 2 % až 4 % jedinců ve věku nad 75 let. Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) byla dlouho považována za doporučení první volby pro léčbu AS. Vzhledem k pokročilému věku a zvyšující se prevalenci závažných komorbidit je však více než jedna třetina vysoce rizikových a těžce symptomatických pacientů s AS považována za fyziologicky nevhodnou pro velké chirurgické zákroky.
Tato situace vedla k vývoji a implementaci transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) jako alternativní intervence pro vysoce rizikové pacienty a pacienty považované za nevhodné k operaci. Tento posun směrem k minimálně invazivním postupům vedl k revolučnímu zlepšení klinických výsledků, zejména u pacientů s AS, kteří byli dříve považováni za nezpůsobilé k operaci.
Pokroky v kritériích výběru pacientů a operačních technikách významně přispěly k úspěchu TAVI. Během postupu TAVI lze použít jak retrográdní, tak anterográdní operační přístup. Zatímco transfemorální přístup zůstává nejběžněji používanou technikou, jsou dostupné i alternativní metody, jako jsou transapikální, transaxilární, transkarotidní a transaortální přístupy. Volba operační techniky do značné míry závisí na anatomických vlastnostech pacienta a na existujících komorbiditách.
Blok perikapsulárních nervových skupin (blok PENG) Rostoucí používání ultrazvuku (US) v anestetické praxi usnadnilo častou aplikaci nervových bloků vedených ultrazvukem. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG Block) je nový fasciální blok, který poprvé popsal Arango et al. Při této technice je lokální anestetikum injikováno mezi stydkou ramus a šlachu psoas, zacílené na femorální a přídatné obturátorové nervy, aby byla zajištěna účinná analgezie pro přední oblast kyčle.
Blok PENG má tu výhodu, že nezpůsobuje blokování motoru. Jeho povrchová použitelnost z něj činí bezpečnou a účinnou metodu. Radiologické a kadaverózní studie ukázaly, že velkoobjemové injekce lokálního anestetika mohou také blokovat laterální femorální kožní, genitofemorální, obturátorový a femorální nerv, což umožňuje celkovou analgezii kyčle.
Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) je účinná technika fasciální blokády, která může současně ovlivnit více nervů. Tento blok má za cíl anestetizovat laterální femorální kožní, obturatorní a femorální nervy a poskytuje široké analgetické pokrytí. FIB se provádí mimo kritické inguinální neurovaskulární struktury, což zvyšuje její spolehlivost. Je zvláště preferován ve scénářích léčby bolesti, jako jsou akutní zlomeniny kyčle, a je považován za bezpečnou možnost pro tyto klinické situace.
Cíl studie Tato prospektivní, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat požadavky na sedaci během výkonu a pooperační analgetický management u pacientů s TAVI podstupujících PENG blok, FIB nebo lokální infiltrační anestezii. Primárním cílem je zhodnotit potřebu sedace pacientů během výkonu. Sekundární cíle zahrnují srovnání skóre pooperační bolesti (Numerical Rating Scale - NRS), přítomnost motorického bloku kvadricepsu (paretická nebo paralytická extenze kolena), konzumaci opioidů a vedlejší účinky související s opiáty (např. alergické reakce, nauzea, zvracení).
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost a bezpečnost různých analgetických metod a přispět k identifikaci optimálních strategií pro zvýšení pohodlí a bezpečnosti pacienta během procedur TAVI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burak Ömür
- Telefonní číslo: +905056215056
- E-mail: bomur@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonní číslo: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti plánovaní na TAVİ
- ve věku od 18 do 85 let,
- Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) II-IV
Kritéria vyloučení:
- Krvácející diatéza v anamnéze.
- Použití antikoagulační terapie.
- Anamnéza chronické bolesti před operací.
- Mnohočetné trauma.
- Stavy, kdy nelze provést hodnocení bolesti (např. demence).
- Pacienti operovaní ve spinální nebo epidurální anestezii.
- Přítomnost infekce v oblasti, kde bude blok aplikován.
- Odmítnutí souhlasu s postupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace
Za sterilních podmínek bude do cílené infiltrační oblasti aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
Blokový výkon bude proveden před chirurgickým výkonem po navození sedoanalgezie.
Za sterilních podmínek bude do cílové oblasti infiltrace podáno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Lokální anestetikum bude specificky aplikováno kolem arteriálních a venózních vpichů.
|
|
Aktivní komparátor: PENG
U bloku PENG je pacient uložen do polohy na zádech a sterilně krytá konvexní ultrazvuková sonda je umístěna příčně nad přední dolní kyčelní páteř.
Po identifikaci femorální arterie, iliopubické eminence a m. psoas se jehla posune v rovině mezi stydkou ramus a šlachu psoas a vstříkne se 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
S pacientem v poloze na zádech bude konvexní ultrazvuková (US) sonda (4-8 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem.
Bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°).
Sonda bude umístěna příčně nad přední dolní kyčelní páteř.
Následně se sonda otočí o 45 stupňů, aby se vizualizovala stydká kost.
Jakmile jsou pod ultrazvukovou kontrolou identifikována stehenní tepna, iliopubická eminence a m. psoas, jehla bude zasunuta pomocí techniky v rovině a umístěna mezi stydkou kost a šlachu psoas.
Po potvrzení místa bloku 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu jako lokální anestetikum.
|
|
Aktivní komparátor: FİB
Pro FIB, s nohama pacienta mírně zvenčí rotovanými, je vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna podél tříselného vazu.
Jehla se posune pod fascia iliaca a pod ultrazvukovým vedením se vstříkne 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
Nohy pacienta budou umístěny mírně zvenčí otočené.
Příčně podél tříselného vazu bude umístěna vysokofrekvenční ultrazvuková sonda.
Pod ultrazvukovým vedením bude identifikována stehenní tepna, m. iliopsoas a fascia iliaca.
Jehla se posune paralelně s ultrazvukovou sondou pomocí techniky v rovině a umístí se pod fascia iliaca.
Po potvrzení negativní aspirace bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu a pomocí ultrazvuku bude ověřeno šíření roztoku pod fascia iliaca.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude vyhodnocena frekvence požadavků na sedaci a množství sedativní medikace použité během procedury TAVI.
Časové okno: během procedury
|
Bude porovnáno množství anestetik a opioidů použitých během výkonu.
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem této studie je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (jako je nauzea, zvracení, respirační deprese) u pacientů mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Bude vyhodnoceno, zda existují nějaké vedlejší účinky související s opioidy.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
|
cílem této studie je porovnat pooperační skóre bolesti pacientů podle NRS (Numerical Rating Scale) mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
NRS je 11bodová stupnice.
Nula znamená „žádná bolest“, 10 znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“.
Skóre NRS v klidu a během mobilizace se hodnotí a zaznamenává na pooperační zotavovací jednotce po 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách.
Pokud je skóre NRS ≥ 4, podává se 1 mg kg-1 tramadolu IV jako záchranné analgetikum.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Hebbard P, Ivanusic J, Sha S. Ultrasound-guided supra-inguinal fascia iliaca block: a cadaveric evaluation of a novel approach. Anaesthesia. 2011 Apr;66(4):300-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06628.x. Epub 2011 Feb 24.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAVİ PENG VS FİB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na lokální infiltrace
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Selcuk UniversityZatím nenabírámeExtravazace | Infiltrace periferní IV terapieTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborHypomineralizace molárních řezákůTurecko (Türkiye)
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Istanbul Medipol University HospitalNáborAkutní pooperační bolest | Laparoskopická oprava tříselné kýlyKrocan
-
Fabio GarofaloDokončenoBolest, pooperační | Kandidát na bariatrickou chirurgiiŠvýcarsko
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko
-
The University of Texas Health Science Center,...Dokončeno
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan