Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkatétrová implantace aortální chlopně: Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku fascie Iliaca na pooperační léčbu analgezie

1. prosince 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Transkatétrová implantace aortální chlopně: Srovnání účinků ultrazvukově řízeného bloku perikapsulární nervové skupiny a bloku fascie Iliaca na pooperační léčbu analgezie – randomizovaná prospektivní studie

Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní patologie, zvláště převládající v pokročilém věku, a transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se stala zásadní léčebnou možností pro vysoce rizikové pacienty, kteří nejsou vhodní k operaci. Tento minimálně invazivní přístup prokázal úspěšné klinické výsledky u pacientů považovaných za nezpůsobilé k chirurgickým zákrokům.

Kritéria výběru pacientů a pokrok v operačních technikách jsou zásadní pro dosažení úspěšných výsledků TAVI. Zatímco transfemorální přístup je nejběžněji používanou metodou, jsou dostupné i alternativní techniky, jako jsou transapikální, transaxilární, transkarotidní a transaortální přístupy.

Perikapsulární nervový skupinový blok (PENG) se zaměřuje na femorální a přídatné obturátorové nervy a poskytuje analgezii přední kyčli, aniž by způsobil motorický blok. Fascia Iliaca Block (FIB) na druhé straně poskytuje širší analgetické pokrytí tím, že ovlivňuje laterální femorální kožní, obturátorové a femorální nervy.

Tato studie si klade za cíl porovnat PENG blok, FIB a lokální infiltrační anestezii u pacientů s TAVI s ohledem na požadavky na sedaci během výkonu a management pooperační analgezie. Dále bude hodnoceno skóre bolesti, přítomnost motorického bloku, spotřeba opioidů a vedlejší účinky. Studie se snaží identifikovat optimální strategie pro zvýšení pohodlí a bezpečnosti pacienta během procedur TAVI.

Přehled studie

Detailní popis

Aortální stenóza (AS) je nejčastější chlopenní patologie, která postihuje 2 % až 4 % jedinců ve věku nad 75 let. Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) byla dlouho považována za doporučení první volby pro léčbu AS. Vzhledem k pokročilému věku a zvyšující se prevalenci závažných komorbidit je však více než jedna třetina vysoce rizikových a těžce symptomatických pacientů s AS považována za fyziologicky nevhodnou pro velké chirurgické zákroky.

Tato situace vedla k vývoji a implementaci transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) jako alternativní intervence pro vysoce rizikové pacienty a pacienty považované za nevhodné k operaci. Tento posun směrem k minimálně invazivním postupům vedl k revolučnímu zlepšení klinických výsledků, zejména u pacientů s AS, kteří byli dříve považováni za nezpůsobilé k operaci.

Pokroky v kritériích výběru pacientů a operačních technikách významně přispěly k úspěchu TAVI. Během postupu TAVI lze použít jak retrográdní, tak anterográdní operační přístup. Zatímco transfemorální přístup zůstává nejběžněji používanou technikou, jsou dostupné i alternativní metody, jako jsou transapikální, transaxilární, transkarotidní a transaortální přístupy. Volba operační techniky do značné míry závisí na anatomických vlastnostech pacienta a na existujících komorbiditách.

Blok perikapsulárních nervových skupin (blok PENG) Rostoucí používání ultrazvuku (US) v anestetické praxi usnadnilo častou aplikaci nervových bloků vedených ultrazvukem. Blok perikapsulární nervové skupiny (PENG Block) je nový fasciální blok, který poprvé popsal Arango et al. Při této technice je lokální anestetikum injikováno mezi stydkou ramus a šlachu psoas, zacílené na femorální a přídatné obturátorové nervy, aby byla zajištěna účinná analgezie pro přední oblast kyčle.

Blok PENG má tu výhodu, že nezpůsobuje blokování motoru. Jeho povrchová použitelnost z něj činí bezpečnou a účinnou metodu. Radiologické a kadaverózní studie ukázaly, že velkoobjemové injekce lokálního anestetika mohou také blokovat laterální femorální kožní, genitofemorální, obturátorový a femorální nerv, což umožňuje celkovou analgezii kyčle.

Fascia Iliaca Block (FIB) Fascia Iliaca Block (FIB) je účinná technika fasciální blokády, která může současně ovlivnit více nervů. Tento blok má za cíl anestetizovat laterální femorální kožní, obturatorní a femorální nervy a poskytuje široké analgetické pokrytí. FIB se provádí mimo kritické inguinální neurovaskulární struktury, což zvyšuje její spolehlivost. Je zvláště preferován ve scénářích léčby bolesti, jako jsou akutní zlomeniny kyčle, a je považován za bezpečnou možnost pro tyto klinické situace.

Cíl studie Tato prospektivní, randomizovaná studie si klade za cíl porovnat požadavky na sedaci během výkonu a pooperační analgetický management u pacientů s TAVI podstupujících PENG blok, FIB nebo lokální infiltrační anestezii. Primárním cílem je zhodnotit potřebu sedace pacientů během výkonu. Sekundární cíle zahrnují srovnání skóre pooperační bolesti (Numerical Rating Scale - NRS), přítomnost motorického bloku kvadricepsu (paretická nebo paralytická extenze kolena), konzumaci opioidů a vedlejší účinky související s opiáty (např. alergické reakce, nauzea, zvracení).

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost a bezpečnost různých analgetických metod a přispět k identifikaci optimálních strategií pro zvýšení pohodlí a bezpečnosti pacienta během procedur TAVI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti plánovaní na TAVİ
  • ve věku od 18 do 85 let,
  • Fyzický stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) II-IV

Kritéria vyloučení:

  • Krvácející diatéza v anamnéze.
  • Použití antikoagulační terapie.
  • Anamnéza chronické bolesti před operací.
  • Mnohočetné trauma.
  • Stavy, kdy nelze provést hodnocení bolesti (např. demence).
  • Pacienti operovaní ve spinální nebo epidurální anestezii.
  • Přítomnost infekce v oblasti, kde bude blok aplikován.
  • Odmítnutí souhlasu s postupem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální infiltrace
Za sterilních podmínek bude do cílené infiltrační oblasti aplikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
Blokový výkon bude proveden před chirurgickým výkonem po navození sedoanalgezie. Za sterilních podmínek bude do cílové oblasti infiltrace podáno 30 ml 0,25% bupivakainu. Lokální anestetikum bude specificky aplikováno kolem arteriálních a venózních vpichů.
Aktivní komparátor: PENG
U bloku PENG je pacient uložen do polohy na zádech a sterilně krytá konvexní ultrazvuková sonda je umístěna příčně nad přední dolní kyčelní páteř. Po identifikaci femorální arterie, iliopubické eminence a m. psoas se jehla posune v rovině mezi stydkou ramus a šlachu psoas a vstříkne se 30 ml 0,25% bupivakainu.
S pacientem v poloze na zádech bude konvexní ultrazvuková (US) sonda (4-8 MHz, Vivid Q) překryta sterilním pouzdrem. Bude použita bloková jehla 80 mm (Braun 360°). Sonda bude umístěna příčně nad přední dolní kyčelní páteř. Následně se sonda otočí o 45 stupňů, aby se vizualizovala stydká kost. Jakmile jsou pod ultrazvukovou kontrolou identifikována stehenní tepna, iliopubická eminence a m. psoas, jehla bude zasunuta pomocí techniky v rovině a umístěna mezi stydkou kost a šlachu psoas. Po potvrzení místa bloku 5 ml fyziologického roztoku bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu jako lokální anestetikum.
Aktivní komparátor: FİB
Pro FIB, s nohama pacienta mírně zvenčí rotovanými, je vysokofrekvenční ultrazvuková sonda umístěna podél tříselného vazu. Jehla se posune pod fascia iliaca a pod ultrazvukovým vedením se vstříkne 30 ml 0,25% bupivakainu.
Nohy pacienta budou umístěny mírně zvenčí otočené. Příčně podél tříselného vazu bude umístěna vysokofrekvenční ultrazvuková sonda. Pod ultrazvukovým vedením bude identifikována stehenní tepna, m. iliopsoas a fascia iliaca. Jehla se posune paralelně s ultrazvukovou sondou pomocí techniky v rovině a umístí se pod fascia iliaca. Po potvrzení negativní aspirace bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu a pomocí ultrazvuku bude ověřeno šíření roztoku pod fascia iliaca.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vyhodnocena frekvence požadavků na sedaci a množství sedativní medikace použité během procedury TAVI.
Časové okno: během procedury
Bude porovnáno množství anestetik a opioidů použitých během výkonu.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílem této studie je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (jako je nauzea, zvracení, respirační deprese) u pacientů mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
Bude vyhodnoceno, zda existují nějaké vedlejší účinky související s opioidy.
prvních 24 hodin po operaci
cílem této studie je porovnat pooperační skóre bolesti pacientů podle NRS (Numerical Rating Scale) mezi skupinami.
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
NRS je 11bodová stupnice. Nula znamená „žádná bolest“, 10 znamená „nejsilnější bolest, jakou si lze představit“. Skóre NRS v klidu a během mobilizace se hodnotí a zaznamenává na pooperační zotavovací jednotce po 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách. Pokud je skóre NRS ≥ 4, podává se 1 mg kg-1 tramadolu IV jako záchranné analgetikum.
prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na lokální infiltrace

Předplatit